Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение прецизионной медицины в муниципальных больницах (PRISM-POrTAL)

20 июня 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Это проспективное исследование биомаркеров, целью которого является демонстрация влияния жидкой биопсии на улучшение лечения онкологических больных с метастатическим заболеванием, управляемых в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут отобраны пациенты с метастатическим раком (de novo или рецидивом после лечения первичной опухоли), подходящие для лечения первой линии (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная терапия или таргетная терапия).

В исследование могли быть включены все подтипы опухоли; метастатический рак предстательной железы должен быть устойчивым к кастрации. Тройной негативный рак молочной железы и положительный по гормональным рецепторам, Her2-негативный метастатический рак молочной железы, устойчивый к эндокринной терапии, имеют право на участие в исследовании.

Образец плазмы будет взят на исходном уровне и после первой рентгенологической оценки после начала лечения. Образцы плазмы, полученные на исходном уровне, будут проверены на большую панель генов и статус MSI с использованием секвенирования нового поколения (NGS) (см. таблицу). Образцы плазмы, полученные во время лечения, будут проверены на концентрацию циркулирующей ДНК.

Результаты будут обсуждаться на Совете по молекулярным опухолям (MTB) со всеми заявленными центрами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Новая Каледония
      • Noumea, Новая Каледония, 98800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • CH de la Côte Basque
        • Контакт:
      • Bligny, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Bligny
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Рекрутинг
        • Ch Sud Francilien
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Активный, не рекрутирующий
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Франция, 97448
      • Melun, Франция, 77000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
      • Orléans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Контакт:
          • Heba DAWOOD, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (2) 38 51 40 87
          • Электронная почта: heba.dawood@chr-orleans.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • David MALKA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (1) 56 61 62 63
          • Электронная почта: david.malka@imm.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Groupement Hospitalier Diaconesses-Croix
        • Контакт:
      • Pau, Франция, 64046
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Рекрутинг
        • HIA Begin
        • Контакт:
          • Carole Hélissey, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 43 98 51 66
          • Электронная почта: carole.helissey@gmail.com
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • Контакт:
      • Épagny, Франция, 74370
        • Активный, не рекрутирующий
        • CH Annecy Genevois
  • Французская Полинезия
      • Pirae, Французская Полинезия, 98716
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHPF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистология: солидная злокачественная опухоль
  3. Местно-распространенный/неоперабельный и/или метастатический (для рака предстательной железы: резистентный к кастрации рак предстательной железы, для RH+/HER2- рака молочной железы: предварительное лечение эндокринной терапией плюс ингибитор анти-CDK4/6)
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  6. Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством, касающимся биомедицинских исследований (статья L.1121-11 французского Кодекса общественного здравоохранения).
  7. Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Рентгенологические признаки симптоматических или прогрессирующих метастазов в головной мозг
  2. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака предстательной железы.
  3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в клиническом исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола
  4. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
  5. Несовершеннолетние (возраст < 18 лет)
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Жидкость для биопсии
Пациенты, которым показано секвенирование CT ДНК
Биологический: жидкость для биопсии
Пациент выполняет анализ крови на исходном уровне лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, для которых секвенирование ctDNA
Временное ограничение: 72 месяца
Основной целью исследования будет оценка влияния секвенирования CTDNA на план лечения больных раком, управляемых в спутниковых центрах. Это будет выполняться путем оценки доли пациентов, для которых секвенирование ctDNA позволило предложить системное лечение, которое не рассматривалось перед врачом.
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели использования информации о молекулярном профилировании
Временное ограничение: 72 месяца
Показатели использования информации о молекулярном профилировании (включая использование информации для стандартных схем или клинических испытаний молекулярно целевой терапии)
72 месяца
Скорость неудачи молекулярного скрининга
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Рецидивное время между биопсией жидкости и сопоставленной терапией
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Уровень пациентов, представляющих целевые изменения
Временное ограничение: 72 месяца
Скорость пациентов, представляющих целевые изменения в соответствии с подтипами изменений (число копий/мутация/онкогенные слияния)
72 месяца
Уровень использования мутационной нагрузки опухоли
Временное ограничение: 72 месяца
Уровень использования мутационной нагрузки опухоли (TMB - на основе панелей секвенирования нового поколения)
72 месяца
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Общая выживаемость пациентов, получавших терапию, соответствующую целевому изменению, и рекомендованная MTB на основе секвенирования ctDNA
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Roche Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет IPD в этом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться