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Implementierung von Präzisionsmedizin in Gemeinschaftskrankenhäusern (PRISM-POrTAL)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Biomarker-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Flüssigbiopsie auf eine bessere Behandlung von Krebspatienten mit metastasierten Erkrankungen zu demonstrieren, die in der Gemeinschaft behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten ausgewählt, die einen metastasierten Krebs (de novo oder Rückfall nach primärer Tumorbehandlung) aufweisen und für eine Erstlinienbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie oder gezielte Therapie) in Frage kommen.

Alle Tumorsubtypen konnten in die Studie aufgenommen werden; Metastasierter Prostatakrebs muss kastrationsresistent sein. Dreifach negativer Brustkrebs und Hormonrezeptor-positiver, Her2-negativer metastasierender Brustkrebs, der gegen eine endokrine Therapie resistent ist, sind für die Studie geeignet.

Eine Plasmaprobe wird zu Studienbeginn und nach der ersten radiologischen Beurteilung nach Behandlungsbeginn entnommen. Zu Studienbeginn gewonnene Plasmaproben werden mithilfe von Next Generation Sequencing (NGS) auf eine große Anzahl von Genen und MSI-Status getestet (siehe Tabelle). Während der Behandlung gewonnene Plasmaproben werden auf die Konzentration zirkulierender DNA getestet.

Die Ergebnisse werden im Rahmen eines Molekularen Tumorboards (MTB) mit allen deklarierten Zentren besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Bligny, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Frankreich, 97448
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Pau, Frankreich, 64046
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Annecy Genevois
  • Französisch Polynesien
      • Pirae, Französisch Polynesien, 98716
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHPF
  • Neu-Kaledonien
      • Noumea, Neu-Kaledonien, 98800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Kuindo Magnin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologie: solider bösartiger Tumor
  3. Lokal fortgeschritten/nicht resezierbar und/oder metastasiert (bei Prostatakrebs: kastrationsresistenter Prostatakrebs, bei RH+/HER2-Brustkrebs: vorherige Behandlung mit endokriner Therapie plus Anti-CDK4/6-Inhibitor)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  6. Patient mit einer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung (Artikel L.1121-11 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen)
  7. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Radiologischer Nachweis symptomatischer oder fortschreitender Hirnmetastasen
  2. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs
  3. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  4. Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  5. Minderjährige (Alter < 18 Jahre)
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biopsieflüssigkeit beitragend
Patienten, die sich einer CT-DNA-Sequenzierung unterziehen
Biologisch: Biopsieflüssigkeit
Der Patient führt zu Behandlungsbeginn einen Bluttest durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die ctDNA -Sequenzierung
Zeitfenster: 72 Monate
Das Hauptziel der Studie ist es, den Einfluss der ctDNA -Sequenzierung auf den Behandlungsplan von Krebspatienten zu bewerten, die in Satellitenzentren behandelt wurden. Dies wird durchgeführt, indem der Anteil der Patienten geschätzt wird, für die eine ctDNA -Sequenzierung eine systemische Behandlung vorgeschlagen hat, die vor dem Kliniker nicht berücksichtigt wurde.
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsraten von molekularen Profilerstellungsinformationen
Zeitfenster: 72 Monate
Die Nutzungsraten von molekularen Profilinginformationen (einschließlich der Verwendung von Informationen für Standard -Regime oder klinische Studien mit molekular gezielten Therapien)
72 Monate
Rate des Molekular -Screening -Versagens
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Rückfallzeit zwischen flüssiger Biopsie und dem Beginn der Therapie in der Therapie
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Patientenrate, die zielgerichtbare Veränderungen aufweisen
Zeitfenster: 72 Monate
Die Rate der Patienten, die zielgerichtbare Veränderungen gemäß Veränderungs -Subtypen darstellen (Kopienzahl/Mutation/onkogene Fusionen)
72 Monate
Nutzungsrate der Tumor -Mutationsbelastung
Zeitfenster: 72 Monate
Die Nutzungsrate der Tumor -Mutationsbelastung (TMB - basierend auf Sequenzentafeln der neuen Generation)
72 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Gesamtüberleben von Patienten, die mit einer Therapie behandelt wurden, die mit einer zielgerichteten Veränderung übereinstimmt und von der MTB basierend auf der ctDNA -Sequenzierung empfohlen wird
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein IPD in dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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