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Implementierung von Präzisionsmedizin in Gemeinschaftskrankenhäusern (PRISM-POrTAL)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Biomarker-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Flüssigbiopsie auf eine bessere Behandlung von Krebspatienten mit metastasierten Erkrankungen zu demonstrieren, die in der Gemeinschaft behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten ausgewählt, die einen metastasierten Krebs (de novo oder Rückfall nach primärer Tumorbehandlung) aufweisen und für eine Erstlinienbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie oder gezielte Therapie) in Frage kommen.

Alle Tumorsubtypen konnten in die Studie aufgenommen werden; Metastasierter Prostatakrebs muss kastrationsresistent sein. Dreifach negativer Brustkrebs und Hormonrezeptor-positiver, Her2-negativer metastasierender Brustkrebs, der gegen eine endokrine Therapie resistent ist, sind für die Studie geeignet.

Eine Plasmaprobe wird zu Studienbeginn und nach der ersten radiologischen Beurteilung nach Behandlungsbeginn entnommen. Zu Studienbeginn gewonnene Plasmaproben werden mithilfe von Next Generation Sequencing (NGS) auf eine große Anzahl von Genen und MSI-Status getestet (siehe Tabelle). Während der Behandlung gewonnene Plasmaproben werden auf die Konzentration zirkulierender DNA getestet.

Die Ergebnisse werden im Rahmen eines Molekularen Tumorboards (MTB) mit allen deklarierten Zentren besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Bligny, Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
      • La Réunion, Frankreich, 97448
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Pau, Frankreich, 64046
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologie: solider bösartiger Tumor
  3. Lokal fortgeschritten/nicht resezierbar und/oder metastasiert (bei Prostatakrebs: kastrationsresistenter Prostatakrebs, bei RH+/HER2-Brustkrebs: vorherige Behandlung mit endokriner Therapie plus Anti-CDK4/6-Inhibitor)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  6. Patient mit einer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung (Artikel L.1121-11 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen)
  7. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Radiologischer Nachweis symptomatischer oder fortschreitender Hirnmetastasen
  2. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs
  3. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  4. Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  5. Minderjährige (Alter < 18 Jahre)
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biopsieflüssigkeit beitragend
Patienten, die sich einer CT-DNA-Sequenzierung unterziehen
Biologisch: Biopsieflüssigkeit
Der Patient führt zu Behandlungsbeginn einen Bluttest durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die eine ctDNA-Sequenzierung durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, den Einfluss der ctDNA-Sequenzierung auf den Behandlungsplan von Krebspatienten zu bewerten, die in Satellitenzentren behandelt werden. Dies erfolgt durch Schätzung des Anteils der Patienten, bei denen die ctDNA-Sequenzierung es ermöglicht hat, eine systemische Behandlung vorzuschlagen, die vor dem Kliniker nicht in Betracht gezogen wurde.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nutzungsraten molekularer Profilierungsinformationen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nutzungsraten von molekularen Profilierungsinformationen (einschließlich der Nutzung von Informationen für Standardtherapien oder klinische Studien zu molekular zielgerichteten Therapien)
24 Monate
Rate des Versagens des molekularen Screenings
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfallzeit zwischen Flüssigbiopsie und Beginn der entsprechenden Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten mit zielgerichteten Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Patienten, die zielgerichtete Veränderungen aufweisen, entsprechend den Veränderungssubtypen (Kopienzahl/Mutation/onkogene Fusionen)
24 Monate
Nutzungsrate der Tumormutationslast
Zeitfenster: 24 Monate
Die Nutzungsrate der Tumormutationslast (TMB – basierend auf Sequenzierungspanels der neuen Generation)
24 Monate
Gesamtüberleben von Patienten, die mit einer Therapie behandelt wurden, die auf eine zielgerichtete Veränderung abgestimmt und vom MTB basierend auf der ctDNA-Sequenzierung empfohlen wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein IPD in dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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