Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precision Medicine -lääketieteen käyttöönotto yhteisön sairaaloissa (PRISM-POrTAL)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tämä on prospektiivinen biomarkkeritutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa nestebiopsian vaikutus paremman hoidon tuottamiseen syöpäpotilaille, joilla on metastaattista sairautta, jota hoidetaan yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan siten, että heillä on metastaattinen syöpä (de novo tai uusiutuminen primaarisen kasvainhoidon jälkeen), joka on kelvollinen ensilinjan hoitoon (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito tai kohdennettu hoito).

Kaikki kasvaimen alatyypit voitiin ottaa mukaan tutkimukseen; metastaattisen eturauhassyövän on oltava kastraatioresistentti. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen Her2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti endokriiniselle hoidolle, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Plasmanäyte kerätään lähtötilanteessa ja ensimmäisen radiologisen arvioinnin jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen. Lähtötilanteessa saaduista plasmanäytteistä testataan laaja geeni- ja MSI-tilapaneeli käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) (vrt. taulukko). Hoidon aikana saaduista plasmanäytteistä testataan kiertävän DNA:n pitoisuus.

Tuloksista keskustellaan Molecular Tumor Boardissa (MTB) kaikkien ilmoitettujen keskusten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Bligny, Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Rekrytointi
        • Ch Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Ranska, 97448
      • Melun, Ranska, 77000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
      • Orléans, Ranska, 45100
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
          • David MALKA, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +33 (1) 56 61 62 63
          • Sähköposti: david.malka@imm.fr
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
      • Pau, Ranska, 64046
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Rekrytointi
        • HIA Begin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Étienne, Ranska, 42100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CH Annecy Genevois
  • Ranskan Polynesia
      • Pirae, Ranskan Polynesia, 98716
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHPF
  • Uusi-Caledonia
      • Noumea, Uusi-Caledonia, 98800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Kuindo Magnin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologia: kiinteä pahanlaatuinen kasvain
  3. Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen (eturauhassyöpä: kastraatioresistentti eturauhassyöpä, RH+/HER2-rintasyöpä: aiempi hoito endokriinisellä hoidolla ja anti-CDK4/6-estäjillä)
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  6. Potilas, jolla on Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukainen sosiaaliturva (Ranskan kansanterveyslain artikla L.1121-11)
  7. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Radiologiset todisteet oireellisista tai progressiivisista aivometastaaseista
  2. Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja eturauhassyöpää
  3. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  4. Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei pysty antamaan suostumustaan
  5. Alaikäiset (ikä alle 18 vuotta)
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Biopsian neste myötävaikuttaa
Esiintyvät potilaat, joille ct DNA-sekvensointi
Biologinen: biopsian neste
Potilas tekee verikokeen hoidon alussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joille ctDNA -sekvensointi
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ctDNA -sekvensoinnin vaikutusta satelliittikeskuksissa hoidetun syöpäpotilaiden hoitosuunnitelmaan. Tämä suoritetaan arvioimalla niiden potilaiden osuus, joille ctDNA -sekvensointi on sallinut ehdottaa systeemistä hoitoa, jota ei otettu huomioon kliinikon edessä.
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofilointitietojen käyttöaste
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Molekyyliprofilointitietojen käyttöaste (mukaan lukien tiedon hyödyntäminen standardiohjelmille tai molekyylisesti kohdennettujen terapioiden kliiniset tutkimukset)
72 kuukautta
Molekyylin seulontahäiriö
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Uusiutunut aika nestemäisen biopsian ja sovitetun hoidon alkamisen välillä
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka aiheuttavat kohdennettavia muutoksia
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Potilaiden määrä, jolla on kohdennettavia muutoksia muutosten alatyyppien mukaan (kopioiden lukumäärä/mutaatio/onkogeeniset fuusiot)
72 kuukautta
Kasvaimen mutaatiotaakan käyttöaste
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Kasvaimen mutaatiotaakan (TMB - perustuu uuden sukupolven sekvensointipaneeleihin) hyödyntämisnopeus)
72 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta
Hoitoa hoidettavien potilaiden yleinen eloonjääminen, joka sopii kohdennettavaan muutokseen, ja MTB suosittelee ctDNA -sekvensointia perustuen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei IPD:tä tässä tutkimuksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa