Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie medycyny precyzyjnej w szpitalach środowiskowych (PRISM-POrTAL)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Jest to prospektywne badanie biomarkerów, którego celem jest wykazanie wpływu płynnej biopsji na zapewnienie lepszego leczenia pacjentów z rakiem z chorobą przerzutową, leczonych w warunkach pozaszpitalnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kwalifikowani do leczenia pierwszego rzutu (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia lub terapia celowana).

Do badania można było włączyć wszystkie podtypy nowotworów; przerzutowy rak prostaty musi być odporny na kastrację. Potrójnie ujemny rak piersi i rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, Her2-ujemny przerzutowy rak piersi oporny na terapię hormonalną kwalifikują się do badania.

Próbka osocza zostanie pobrana na początku leczenia i po pierwszej ocenie radiologicznej po rozpoczęciu leczenia. Próbki osocza uzyskane na początku badania zostaną przebadane pod kątem dużego panelu genów i statusu MSI przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (por. tabela). Próbki osocza pobrane podczas leczenia zostaną przebadane pod kątem stężenia krążącego DNA.

Wyniki zostaną omówione w ramach Molecular Tumor Board (MTB) ze wszystkimi zadeklarowanymi ośrodkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Bligny, Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Francja, 97448
      • Melun, Francja, 77000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Pau, Francja, 64046
      • Rennes, Francja, 35042
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • HIA Begin
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
      • Épagny, Francja, 74370
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Annecy Genevois
  • Nowa Kaledonia
      • Noumea, Nowa Kaledonia, 98800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polinezja Francuska
      • Pirae, Polinezja Francuska, 98716
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHPF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histologia: lity guz złośliwy
  3. Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny i/lub przerzutowy (dla raka prostaty: rak prostaty oporny na kastrację, dla raka piersi RH+/HER2-: wcześniejsze leczenie hormonalne z inhibitorem anty-CDK4/6)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  6. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych (art. L.1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
  7. Dobrowolna, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Radiologiczne dowody objawowych lub postępujących przerzutów do mózgu
  2. Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka gruczołu krokowego
  3. Każdy stan, który w ocenie Badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu klinicznym lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  4. Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
  5. Nieletni (wiek < 18 lat)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja płynna składowa
Pacjenci zgłaszający się do sekwencjonowania DNA ct
Biologiczny: płyn do biopsji
Pacjent wykonuje badanie krwi na początku leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których sekwencjonowanie ctDNA
Ramy czasowe: 72 miesiące
Głównym celem badania będzie ocena wpływu sekwencjonowania ctDNA na plan leczenia pacjentów z rakiem zarządzanym w centrach satelitarnych. Zostanie to wykonane przez oszacowanie odsetka pacjentów, dla których sekwencjonowanie ctDNA pozwoliło zaproponować leczenie ogólnoustrojowe, które nie zostało uwzględnione przed klinicystą.
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania informacji o profilowaniu molekularnym
Ramy czasowe: 72 miesiące
Wskaźniki wykorzystania informacji o profilowaniu molekularnym (w tym wykorzystanie informacji do standardowych schematów lub badań klinicznych terapii ukierunkowanych na molekularne)
72 miesiące
Szybkość niewydolności przesiewowej
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Nawrotowy czas między biopsją płynną a dopasowanym początkiem terapii
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Wskaźnik pacjentów przedstawiających ukierunkowane zmiany
Ramy czasowe: 72 miesiące
Wskaźnik pacjentów przedstawiających docelowe zmiany zgodnie z podtypami zmian (liczba kopii/mutacja/fuzje onkogenne)
72 miesiące
Wskaźnik wykorzystania obciążenia mutacji nowotworów
Ramy czasowe: 72 miesiące
Wskaźnik wykorzystania obciążenia mutacyjnego nowotworu (TMB - oparty na panelach sekwencjonowania nowej generacji)
72 miesiące
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące
Ogólne przeżycie pacjentów leczonych terapią dopasowaną do możliwej docelowej zmiany i zalecane przez MTB na podstawie sekwencjonowania CTDNA
Ramy czasowe: 72 miesiące
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak IChP w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj