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Mise en œuvre de la médecine de précision dans les hôpitaux communautaires (PRISM-POrTAL)

20 juin 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Il s'agit d'une étude prospective sur les biomarqueurs qui vise à démontrer l'impact de la biopsie liquide pour offrir un meilleur traitement aux patients cancéreux atteints d'une maladie métastatique prise en charge en milieu communautaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront sélectionnés pour présenter un cancer métastatique (de novo ou rechute après traitement tumoral primaire) éligible à un traitement de première intention (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie ou thérapie ciblée).

Tous les sous-types de tumeurs pouvaient être inclus dans l'étude ; le cancer de la prostate métastatique doit être résistant à la castration. Le cancer du sein triple négatif et le cancer du sein métastatique Her2-récepteur positif et Her2-négatif résistant à l'hormonothérapie sont éligibles à l'étude.

Un échantillon de plasma sera prélevé au départ et après la première évaluation radiologique après le début du traitement. Les échantillons de plasma obtenus au départ seront testés pour un large panel de gènes et de statut MSI à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) (cf tableau). Les échantillons de plasma obtenus pendant le traitement seront testés pour la concentration d'ADN circulant.

Les résultats seront discutés au sein d'un Molecular Tumor Board (MTB) avec tous les centres déclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64100
      • Bligny, France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Actif, ne recrute pas
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
      • Grenoble, France, 38028
        • Actif, ne recrute pas
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, France, 97448
      • Melun, France, 77000
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • David MALKA, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 (1) 56 61 62 63
          • E-mail: david.malka@imm.fr
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
      • Pau, France, 64046
      • Rennes, France, 35042
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Recrutement
        • HIA Begin
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, France, 92150
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
      • Épagny, France, 74370
        • Actif, ne recrute pas
        • CH Annecy Genevois
  • Nouvelle Calédonie
      • Noumea, Nouvelle Calédonie, 98800
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polynésie française
      • Pirae, Polynésie française, 98716
        • Actif, ne recrute pas
        • CHPF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Histologie : tumeur maligne solide
  3. Localement avancé/non résécable et/ou métastatique (pour le cancer de la prostate : cancer de la prostate résistant à la castration, pour le cancer du sein RH+/HER2- : traitement préalable par hormonothérapie plus inhibiteur anti-CDK4/6)
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST
  6. Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française relative à la recherche biomédicale (article L.1121-11 du code de la santé publique)
  7. Consentement éclairé écrit volontaire signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Preuve radiologique de métastases cérébrales symptomatiques ou évolutives
  2. Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la prostate correctement traité
  3. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à un essai clinique ou qui compromettrait le respect du protocole
  4. Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
  5. Mineurs (âge < 18 ans)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Inscription antérieure dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Liquide de biopsie contributif
Patients se présentant pour qui séquençage ADN ct
Biologique: liquide de biopsie
Le patient effectue un test sanguin au début du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour qui le séquençage d'ADNm
Délai: 72 mois
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'impact du séquençage d'ADNmt sur le plan de traitement des patients cancéreux gérés dans les centres satellites. Ceci sera effectué en estimant la proportion de patients pour lesquels le séquençage d'ADNmt a permis de proposer un traitement systémique qui n'a pas été pris en compte devant le clinicien.
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire
Délai: 72 mois
Les taux d'utilisation des informations de profilage moléculaire (y compris l'utilisation d'informations pour les régimes standard ou les essais cliniques de thérapies moléculaires ciblées)
72 mois
Taux d'échec du dépistage moléculaire
Délai: 72 mois
72 mois
Temps rechuté entre la biopsie liquide et le début de la thérapie appariée
Délai: 72 mois
72 mois
Taux de patients présentant des altérations cibles
Délai: 72 mois
Le taux de patients présentant des altérations cibles en fonction des sous-types de modifications (numéro de copie / mutation / fusions oncogènes)
72 mois
Taux d'utilisation du fardeau mutationnel tumoral
Délai: 72 mois
Le taux d'utilisation du fardeau mutationnel tumoral (TMB - basé sur des panneaux de séquençage de nouvelle génération)
72 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 72 mois
72 mois
La survie globale des patients traitées par une thérapie correspondant à une altération cible et recommandée par le MTB sur la base du séquençage de l'ADNc
Délai: 72 mois
72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'IPD dans cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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