Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění přesné medicíny v komunitních nemocnicích (PRISM-POrTAL)

20. června 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Toto je prospektivní studie biomarkerů, jejímž cílem je demonstrovat vliv tekuté biopsie na poskytování lepší léčby pacientům s rakovinou s metastatickým onemocněním řízeným v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni tak, aby měli metastatický karcinom (de novo nebo relaps po léčbě primárního nádoru) způsobilý pro léčbu první linie (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie nebo cílená terapie).

Do studie mohly být zařazeny všechny podtypy nádorů; metastatický karcinom prostaty musí být odolný vůči kastraci. Triple negativní karcinom prsu a pozitivní na hormonální receptory, Her2-negativní metastatický karcinom prsu rezistentní na endokrinní terapii jsou způsobilí ke studii.

Vzorek plazmy bude odebrán na začátku a po prvním radiologickém vyšetření po zahájení léčby. Vzorky plazmy získané ve výchozím stavu budou testovány na velký panel stavu genu a MSI pomocí sekvenování nové generace (NGS) (viz tabulka). Vzorky plazmy získané během léčby budou testovány na koncentraci cirkulující DNA.

Výsledky budou projednány v rámci Molecular Tumor Board (MTB) se všemi deklarovanými centry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Bligny, Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Aktivní, ne nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Aktivní, ne nábor
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Francie, 97448
      • Melun, Francie, 77000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
      • Orléans, Francie, 45100
        • Nábor
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
      • Pau, Francie, 64046
      • Rennes, Francie, 35042
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
      • Épagny, Francie, 74370
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Annecy Genevois
  • Francouzská Polynésie
      • Pirae, Francouzská Polynésie, 98716
        • Aktivní, ne nábor
        • CHPF
  • Nová Kaledonie
      • Noumea, Nová Kaledonie, 98800
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Kuindo Magnin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologie: solidní maligní nádor
  3. Lokálně pokročilé/neresekovatelné a/nebo metastázující (pro karcinom prostaty: kastračně rezistentní karcinom prostaty, pro RH+/HER2- karcinom prsu: předchozí léčba endokrinní terapií plus anti-CDK4/6 inhibitor)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  6. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek L.1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
  7. Dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Radiologický důkaz symptomatických nebo progresivních mozkových metastáz
  2. Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 2 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty
  3. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se klinického hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu
  4. Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
  5. Nezletilí (věk < 18 let)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bioptická tekutina přispívá
Pacienti, u kterých ct sekvenování DNA
Biologický: bioptická tekutina
Pacient provádí krevní test na začátku léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, pro které sekvenování ctDNA
Časové okno: 72 měsíců
Hlavním cílem studie bude vyhodnotit dopad sekvenování ctDNA na léčebný plán rakoviny léčených v satelitních centrech. To bude provedeno odhadem podílu pacientů, u nichž se sekvenování CTDNA umožnilo navrhnout systémovou léčbu, která nebyla zvažována před lékařem.
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití informací o molekulárním profilování
Časové okno: 72 měsíců
Míra využití informací o molekulárním profilování (včetně využití informací pro standardní režimy nebo klinických studií molekulárně cílených terapií)
72 měsíců
Míra selhání molekulárního screeningu
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Relapsovaný čas mezi kapalinovou biopsií a počátečním nástupem terapie
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Míra pacientů, kteří prezentují cílové změny
Časové okno: 72 měsíců
Míra pacientů, kteří prezentují cílové změny podle podtypů změn (číslo kopie/mutace/onkogenní fúze)
72 měsíců
Míra využití mutační zátěže nádoru
Časové okno: 72 měsíců
Míra využití mutační zátěže nádoru (TMB - založená na sekvenováních nových generací)
72 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Celkové přežití pacientů léčených terapií odpovídající cílové změně a doporučené MTB na základě sekvenování CTDNA
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádná IPD v této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bioptická tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit