Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af præcisionsmedicin på fællesskabshospiTALer (PRISM-POrTAL)

17. maj 2023 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dette er et prospektivt biomarkørstudie, der har til formål at demonstrere virkningen af ​​flydende biopsi for at levere bedre behandling til cancerpatienter med metastatisk sygdom, der håndteres i samfundsmiljøet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt til at præsentere en metastatisk cancer (de novo eller tilbagefald efter primær tumorbehandling), der er kvalificeret til en førstelinjebehandling (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi).

Alle tumorundertyper kunne indskrives i undersøgelsen; metastatisk prostatacancer skal være resistent over for kastration. Tredobbelt negativ brystkræft og hormonreceptorpositiv, Her2-negativ metastatisk brystkræft, der er resistent over for endokrin behandling, er berettiget til undersøgelsen.

En plasmaprøve vil blive indsamlet ved baseline og efter den første radiologiske vurdering efter behandlingsstart. Plasmaprøver opnået ved baseline vil blive testet for et stort panel af gen- og MSI-status ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS) (jf. tabel). Plasmaprøver opnået under behandlingen vil blive testet for koncentrationen af ​​cirkulerende DNA.

Resultaterne vil blive diskuteret i et Molecular Tumor Board (MTB) med alle erklærede centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologi: solid malign tumor
  3. Lokalt fremskreden/ikke-opererbar og/eller metastatisk (for prostatacancer: kastrationsresistent prostatacancer, for RH+/HER2- brystkræft: forudgående behandling med endokrin terapi plus anti-CDK4/6-hæmmer)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  6. Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov vedrørende biomedicinsk forskning (artikel L.1121-11 i den franske lov om folkesundhed)
  7. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Radiologiske tegn på symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
  2. Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 2 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og prostatacancer
  3. Enhver tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i et klinisk forsøg, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  4. Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke
  5. Mindreårige (alder < 18 år)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biopsi væske bidragende
Patienter, der præsenterer for hvem ct DNA-sekventering
Biologisk: biopsi væske
Patienten udfører en blodprøve ved behandlingens baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvem ctDNA-sekventering
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere indvirkningen af ​​ctDNA-sekventering på behandlingsplanen for cancerpatienter, der administreres i satellitcentre. Dette vil blive udført ved at estimere andelen af ​​patienter, for hvem ctDNA-sekventering har tilladt at foreslå en systemisk behandling, som ikke blev overvejet før klinikeren.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udnyttelseshastigheder af molekylær profileringsinformation
Tidsramme: 24 måneder
Udnyttelsesraterne for molekylær profileringsinformation (herunder brug af information til standardregimer eller kliniske forsøg med molekylært målrettede terapier)
24 måneder
Rate af molekylær screeningsfejl
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldende tid mellem flydende biopsi og matchet behandlingsstart
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af patienter, der viser målrettede ændringer
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der præsenterer målrettede ændringer i henhold til ændringers undertyper (kopinummer/mutation/onkogene fusioner)
24 måneder
Udnyttelsesgrad af tumormutationsbyrde
Tidsramme: 24 måneder
Udnyttelsesgraden af ​​tumormutationsbyrde (TMB - baseret på ny generation sekventeringspaneler)
24 måneder
Samlet overlevelse af patienter behandlet med en terapi matchet til en målbar ændring og anbefalet af MTB baseret på ctDNA-sekventering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med biopsi væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner