Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av presisjonsmedisin på fellessykehus (PRISM-POrTAL)

17. mai 2023 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dette er en prospektiv biomarkørstudie som tar sikte på å demonstrere virkningen av flytende biopsi for å gi bedre behandling for kreftpasienter med metastatisk sykdom som håndteres i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli valgt til å presentere en metastatisk kreft (de novo eller tilbakefall etter primær tumorbehandling) som er kvalifisert for en førstelinjebehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi).

Alle svulsterundertyper kunne inkluderes i studien; metastatisk prostatakreft må være motstandsdyktig mot kastrering. Trippelnegativ brystkreft og hormonreseptorpositiv, Her2-negativ metastatisk brystkreft resistent mot endokrin terapi er kvalifisert for studien.

En plasmaprøve vil bli tatt ved baseline og etter den første radiologiske vurderingen etter behandlingsstart. Plasmaprøver oppnådd ved baseline vil bli testet for et stort panel av gen- og MSI-status ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) (jf tabell). Plasmaprøver innhentet under behandlingen vil bli testet for konsentrasjonen av sirkulerende DNA.

Resultatene vil bli diskutert i et Molecular Tumor Board (MTB) med alle deklarerte sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Bligny, Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
      • La Réunion, Frankrike, 97448
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Pau, Frankrike, 64046
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Rekruttering
        • HIA Begin
        • Ta kontakt med:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologi: solid ondartet svulst
  3. Lokalt avansert/ikke-opererbar og/eller metastatisk (for prostatakreft: kastrasjonsresistent prostatakreft, for RH+/HER2- brystkreft: tidligere behandling med endokrin terapi pluss anti-CDK4/6-hemmer)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  5. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  6. Pasient med trygd i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning (artikkel L.1121-11 i den franske folkehelseloven)
  7. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Radiologiske bevis på symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
  2. Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier innen de siste 2 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og prostatakreft
  3. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i en klinisk utprøving eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  4. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  5. Mindreårige (alder < 18 år)
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biopsi væske bidrar
Pasienter som presenterer ct DNA-sekvensering for
Biologisk: biopsi væske
Pasienten tar en blodprøve ved behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter for hvem ctDNA-sekvensering
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av ctDNA-sekvensering på behandlingsplanen til kreftpasienter som administreres i satellittsentre. Dette vil bli utført ved å estimere andelen pasienter som ctDNA-sekvensering har tillatt å foreslå en systemisk behandling som ikke ble vurdert før klinikeren.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utnyttelsesgrad for molekylær profileringsinformasjon
Tidsramme: 24 måneder
Utnyttelsesgradene for molekylær profileringsinformasjon (inkludert bruk av informasjon for standardregimer eller kliniske studier av molekylært målrettede terapier)
24 måneder
Frekvens for molekylær screeningssvikt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbakefallstid mellom flytende biopsi og matchet terapistart
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av pasienter som viser målbare endringer
Tidsramme: 24 måneder
Frekvensen av pasienter som presenterer målbare endringer i henhold til endringsundertyper (kopinummer/mutasjon/onkogene fusjoner)
24 måneder
Utnyttelsesgrad av tumormutasjonsbyrde
Tidsramme: 24 måneder
Utnyttelsesgraden av tumormutasjonsbyrde (TMB - basert på ny generasjons sekvenseringspaneler)
24 måneder
Total overlevelse av pasienter behandlet med en terapi tilpasset en målbar endring og anbefalt av MTB basert på ctDNA-sekvensering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på biopsi væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere