Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde implementeren in gemeenschapsziekenhuizen (PRISM-POrTAL)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dit is een prospectieve biomarkerstudie die tot doel heeft de impact van vloeibare biopsie aan te tonen voor een betere behandeling van kankerpatiënten met gemetastaseerde ziekte die in de gemeenschap worden beheerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geselecteerd met een uitgezaaide kanker (de novo of terugval na primaire tumorbehandeling) die in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie of gerichte therapie).

Alle tumorsubtypes kunnen in het onderzoek worden opgenomen; uitgezaaide prostaatkanker moet resistent zijn tegen castratie. Triple-negatieve borstkanker en hormoonreceptorpositieve, Her2-negatieve uitgezaaide borstkanker die resistent is tegen endocriene therapie komen in aanmerking voor de studie.

Er zal een plasmamonster worden afgenomen bij baseline en na de eerste radiologische beoordeling na het begin van de behandeling. Plasmamonsters verkregen bij baseline zullen worden getest op een groot panel van gen- en MSI-status met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) (zie tabel). Plasmamonsters die tijdens de behandeling zijn verkregen, worden getest op de concentratie van circulerend DNA.

De resultaten zullen worden besproken binnen een Molecular Tumor Board (MTB) met alle aangegeven centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Bligny, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Actief, niet wervend
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Actief, niet wervend
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Frankrijk, 97448
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Werving
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Pau, Frankrijk, 64046
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Actief, niet wervend
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
      • Épagny, Frankrijk, 74370
        • Actief, niet wervend
        • CH Annecy Genevois
  • Frans-Polynesië
      • Pirae, Frans-Polynesië, 98716
        • Actief, niet wervend
        • CHPF
  • Nieuw-Caledonië
      • Noumea, Nieuw-Caledonië, 98800
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Kuindo Magnin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologie: solide kwaadaardige tumor
  3. Lokaal gevorderd/inoperabel en/of gemetastaseerd (bij prostaatkanker: castratieresistente prostaatkanker, bij RH+/HER2-borstkanker: voorafgaande behandeling met endocriene therapie plus anti-CDK4/6-remmer)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  5. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  6. Patiënt met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek (artikel L.1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid)
  7. Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Radiologisch bewijs van symptomatische of progressieve hersenmetastasen
  2. Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en prostaatkanker
  3. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan een klinische proef of die de naleving van het protocol in gevaar brengt
  4. Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven
  5. Minderjarigen (Leeftijd < 18 jaar)
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biopsie vloeistof bijdragend
Patiënten presenteren voor wie ct DNA-sequencing
Biologisch: biopsie vloeistof
Patiënt voert een bloedtest uit bij aanvang van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten voor wie ctDNA -sequencing
Tijdsspanne: 72 maanden
Het primaire doel van de studie zal zijn om de impact van ctDNA -sequencing op het behandelplan van kankerpatiënten te evalueren die in satellietcentra worden beheerd. Dit zal worden uitgevoerd door het schatten van het aandeel patiënten voor wie ctDNA -sequencing een systemische behandeling heeft toegestaan ​​die niet voor de arts werd overwogen.
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksnelheden van moleculaire profileringsinformatie
Tijdsspanne: 72 maanden
De gebruikssnelheden van moleculaire profileringsinformatie (inclusief gebruik van informatie voor standaardregimes of klinische onderzoeken met moleculair gerichte therapieën)
72 maanden
Snelheid van mislukking van moleculaire screening
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Terugvallen tijd tussen vloeibare biopsie en het begin van de aangepaste therapie
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Snelheid van patiënten die doelbare veranderingen presenteren
Tijdsspanne: 72 maanden
De snelheid van patiënten die richtbare veranderingen presenteren volgens wijzigingssubtypen (kopie -nummer/mutatie/oncogene fusies)
72 maanden
Gebruikssnelheid van tumormutationele lasten
Tijdsspanne: 72 maanden
De gebruikssnelheid van tumormutationele lasten (TMB - gebaseerd op nieuwe generatie sequencing -panelen)
72 maanden
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden
Algehele overleving van patiënten die met een therapie worden behandeld, gekoppeld aan een doelbare wijziging en aanbevolen door de MTB op basis van de ctDNA -sequencing
Tijdsspanne: 72 maanden
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen IPD in deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren