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Implementação de Medicina de Precisão em Hospitais Comunitários (PRISM-POrTAL)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

This is a prospective biomarker study that aims at demonstrating the impact of liquid biopsy to deliver better treatment for cancer patients with metastatic disease managed in the community setting

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will be selected to present a metastatic cancer (de novo or relapse after primary tumor treatment) eligible for a first line treatment (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy or targeted therapy).

All tumor subtype could be enrolled in the study; metastatic prostate cancer must be resistant to castration. Triple negative breast cancer and Hormone receptor positive, Her2-negative metastatic breast cancer resistant to endocrine therapy are eligible to the study.

A plasma sample will be collected at baseline and will be tested for a large panel of gene and MSI status using Next Generation Sequencing (NGS) (cf table). Results will be discussed within a Molecular Tumor Board (MTB) with all declared centers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64100
      • Bligny, França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Ativo, não recrutando
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
      • Grenoble, França, 38028
        • Ativo, não recrutando
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, França, 97448
      • Melun, França, 77000
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
      • Orléans, França, 45100
        • Recrutamento
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
          • David MALKA, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 (1) 56 61 62 63
          • E-mail: david.malka@imm.fr
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
      • Pau, França, 64046
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Recrutamento
        • HIA Bégin
        • Contato:
      • Suresnes, França, 92150
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Foch
        • Contato:
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
      • Épagny, França, 74370
        • Ativo, não recrutando
        • CH Annecy Genevois
  • Nova Caledônia
      • Noumea, Nova Caledônia, 98800
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polinésia Francesa
      • Pirae, Polinésia Francesa, 98716
        • Ativo, não recrutando
        • CHPF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histology: solid malignant tumor
  3. Locally advanced/unresectable and/or metastatic (for prostate cancer: castration resistant prostate cancer, for RH+/HER2- breast cancer: prior treatment with endocrine therapy plus anti-CDK4/6 inhibitor)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2
  5. Measurable disease as per RECIST criteria
  6. Patient with a social security in compliance with the French law relating to biomedical research (Article L.1121-11 of French Public Health Code)
  7. Voluntary signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Radiological evidence of symptomatic or progressive brain metastases
  2. Previous or current malignancies of others histologies within the last 2 years, with the exception of in situ carcinoma of the cervix, and adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and prostate cancer
  3. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in a clinical trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  4. Patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent
  5. Minors (Age < 18 years)
  6. Pregnant or breast-feeding women
  7. Previous enrollment in the present study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biopsy liquid contributive

Patients presenting for whom ct DNA sequencing
Biológico: biopsy liquid

Patient performs a blood test at treatment baseline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients for whom ctDNA sequencing
Prazo: 72 months

The primary objective of the study will be to evaluate the impact of ctDNA sequencing on the treatment plan of cancer patients managed in satellite centers. This will be performed by estimating the proportion of patients for whom ctDNA sequencing has allowed to propose a systemic treatment that was not considered before the clinician.
72 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de triagem molecular
Prazo: 72 meses
72 meses
Tempo recidivado entre biópsia líquida e início da terapia correspondente
Prazo: 72 meses
72 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 72 meses
72 meses
A sobrevida global de pacientes tratados com uma terapia correspondente a uma alteração alvo e recomendada pelo MTB com base no sequenciamento do ctDNA
Prazo: 72 meses
72 meses
Utilization rates of molecular profiling information
Prazo: 72 months

The utilization rates of molecular profiling information (including utilization of information for standard regimens or clinical trials of molecularly targeted therapies)
72 months
Rate of patients presenting targetable alterations
Prazo: 72 months

The rate of patients presenting targetable alterations according to alterations subtypes (copy number/mutation/oncogenic fusions)
72 months
Utilization rate of tumor mutational burden
Prazo: 72 months

The utilization rate of tumor mutational burden (TMB - based on new generation sequencing panels)
72 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

no IPD in this study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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