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Implementação de Medicina de Precisão em Hospitais Comunitários (PRISM-POrTAL)

17 de maio de 2023 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Este é um estudo prospectivo de biomarcadores que visa demonstrar o impacto da biópsia líquida para oferecer um melhor tratamento para pacientes com câncer com doença metastática gerenciada no ambiente comunitário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados para apresentar um câncer metastático (de novo ou recidiva após o tratamento do tumor primário) elegível para um tratamento de primeira linha (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina ou terapia direcionada).

Todos os subtipos de tumor podem ser incluídos no estudo; câncer de próstata metastático deve ser resistente à castração. Câncer de mama triplo negativo e receptor hormonal positivo, câncer de mama metastático Her2-negativo resistente à terapia endócrina são elegíveis para o estudo.

Uma amostra de plasma será coletada no início e após a primeira avaliação radiológica após o início do tratamento. Amostras de plasma obtidas na linha de base serão testadas para um grande painel de gene e status MSI usando Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) (ver tabela). Amostras de plasma obtidas durante o tratamento serão testadas quanto à concentração de DNA circulante.

Os resultados serão discutidos dentro de um Molecular Tumor Board (MTB) com todos os centros declarados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Histologia: tumor sólido maligno
  3. Localmente avançado/irressecável e/ou metastático (para câncer de próstata: câncer de próstata resistente à castração, para câncer de mama RH+/HER2-: tratamento prévio com terapia endócrina mais inibidor anti-CDK4/6)
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  6. Paciente com seguro social em conformidade com a lei francesa relativa à pesquisa biomédica (artigo L.1121-11 do Código de Saúde Pública francês)
  7. Consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Evidência radiológica de metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
  2. Malignidades prévias ou atuais de outras histologias nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado e câncer de próstata
  3. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito em um estudo clínico ou que comprometa o cumprimento do protocolo
  4. Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento
  5. Menores (Idade < 18 anos)
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Inscrição prévia no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Contribuinte líquido para biópsia
Pacientes apresentando para quem o sequenciamento de DNA ct
Biológico: líquido de biópsia
O paciente realiza um exame de sangue no início do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para os quais o sequenciamento de ctDNA
Prazo: 24 meses
O objetivo principal do estudo será avaliar o impacto do sequenciamento do ctDNA no plano de tratamento de pacientes com câncer atendidos em centros satélites. Isso será feito estimando a proporção de pacientes para os quais o sequenciamento do ctDNA permitiu propor um tratamento sistêmico que não foi considerado antes pelo clínico.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxas de utilização de informações de perfil molecular
Prazo: 24 meses
As taxas de utilização de informações de perfil molecular (incluindo a utilização de informações para regimes padrão ou ensaios clínicos de terapias direcionadas molecularmente)
24 meses
Taxa de falha de triagem molecular
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de recaída entre a biópsia líquida e o início da terapia combinada
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de pacientes apresentando alterações direcionáveis
Prazo: 24 meses
A taxa de pacientes apresentando alterações direcionáveis ​​de acordo com os subtipos de alterações (número de cópias/mutação/fusões oncogênicas)
24 meses
Taxa de utilização da carga mutacional do tumor
Prazo: 24 meses
A taxa de utilização da carga mutacional tumoral (TMB - baseada em painéis de sequenciamento de nova geração)
24 meses
Sobrevida geral de pacientes tratados com uma terapia compatível com uma alteração alvo e recomendada pelo MTB com base no sequenciamento do ctDNA
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Roche Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem IPD neste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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