地域の病院での精密医療の導入 (PRISM-POrTAL)
2023年5月17日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
これは、地域社会で管理されている転移性疾患を有するがん患者により良い治療を提供するためのリキッドバイオプシーの影響を実証することを目的とした前向きバイオマーカー研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、第一選択治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法または標的療法）の対象となる転移がん（新規または原発腫瘍治療後の再発）を呈する患者が選択されます。
すべての腫瘍サブタイプを研究に登録できます。転移性前立腺がんは去勢に耐性がある必要があります。 トリプルネガティブ乳がんおよび内分泌療法に抵抗性のホルモン受容体陽性Her2陰性転移性乳がんが研究の対象となる。
血漿サンプルは、ベースライン時および治療開始後の最初の放射線学的評価後に採取されます。 ベースラインで得られた血漿サンプルは、次世代シーケンシング (NGS) を使用して、遺伝子および MSI の状態の大規模なパネルについて検査されます (表を参照)。 治療中に採取された血漿サンプルは、循環 DNA 濃度について検査されます。
結果は、宣言されたすべてのセンターが参加する分子腫瘍委員会 (MTB) 内で議論されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Verret, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：Benjamin.verret@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine ITALIANO, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：antoine.italiano@gustaveroussy.fr
研究場所
-
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-
Bayonne、フランス、64100
- 募集
- CH de la Cote Basque
-
コンタクト：
- Thomas Grellety, MD
- メール：tgrellety@ch-cotebasque.fr
-
Bligny、フランス
- 募集
- CH de Bligny
-
コンタクト：
- Ingrid Alexande, MD
- メール：I.ALEXANDRE@chbligny.fr
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- 募集
- Ch Sud Francilien
-
コンタクト：
- Joel Ezenfis, MD
- メール：joel.ezenfis@chsf.fr
-
La Réunion、フランス、97448
- 募集
- CHU de la Réunion
-
コンタクト：
- Mohamed KHETTAB, MD
- メール：mohamed.khettab@chu-reunion.fr
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 募集
- Hôpital Américain
-
コンタクト：
- Mahasti SAGHATCHIAN, Md
- メール：mahasti.saghatchian@ahparis.org
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph
-
コンタクト：
- Charles Naltet, MD
- メール：cnaltet@ghpsj.fr
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Groupement Hospitalier Diaconesses-Croix
-
コンタクト：
- Antoine ANGELERGUES, MD
- メール：aangelergues@hopital-dcss.org
-
Pau、フランス、64046
- 募集
- Centre Hospitalier
-
コンタクト：
- Kevin Bourcier, MD
- メール：kevin.bourcier@ch-pau.fr
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugène Marquis
-
コンタクト：
- Christophe Massard, MD
- メール：c.massard@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Mandé、フランス、94160
- 募集
- HIA Begin
-
コンタクト：
- Carole Hélissey, MD
- 電話番号：+33 (0)1 43 98 51 66
- メール：carole.helissey@gmail.com
-
Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
- 募集
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
-
コンタクト：
- Boris Morel, MD
- メール：bomorel@lhopitalnordouest.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加する資格があります。
- 年齢 18 歳以上
- 組織型: 固形悪性腫瘍
- 局所進行性/切除不能および/または転移性 (前立腺がんの場合: 去勢抵抗性前立腺がん、RH+/HER2- 乳がんの場合: 内分泌療法と抗 CDK4/6 阻害剤による前治療)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- 生物医学研究に関するフランス法（フランス公衆衛生法第 L.1121-11 条）に準拠した社会保障を受けている患者
- 研究特有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
参加者が以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- 症候性または進行性の脳転移の放射線学的証拠
- -過去2年以内に他の組織型の過去または現在の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および前立腺癌を除く）
- 治験責任医師の意見において被験者が臨床試験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある状態
- 後見を受けている患者、司法もしくは行政上の決定により自由を剥奪されている患者、または同意を与えることができない患者
- 未成年者（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：生検液の寄与
Ct DNA シーケンスを行っている患者
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患者は治療のベースラインで血液検査を実施します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNA配列決定を行った患者の割合
時間枠：24ヶ月
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この研究の主な目的は、サテライトセンターで管理されているがん患者の治療計画に対するctDNA配列決定の影響を評価することである。
これは、ctDNA配列決定により、臨床医が以前は考慮していなかった全身治療を提案できるようになった患者の割合を推定することによって実行されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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分子プロファイリング情報の利用率
時間枠：24ヶ月
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分子プロファイリング情報の利用率（標準レジメンや分子標的療法の臨床試験への利用を含む）
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24ヶ月
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分子スクリーニング失敗率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
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リキッドバイオプシーから対応する治療開始までの再発時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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|
標的となる変化を呈する患者の割合
時間枠：24ヶ月
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変化のサブタイプ（コピー数/突然変異/発がん性融合）に応じた標的化可能な変化を呈する患者の割合
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24ヶ月
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腫瘍変異負荷の利用率
時間枠：24ヶ月
|
腫瘍変異負荷の利用率 (TMB - 新世代シーケンスパネルに基づく)
|
24ヶ月
|
|
標的化可能な変化に適合し、ctDNA配列決定に基づいてMTBによって推奨される治療法で治療された患者の全生存期間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (予想される)
2024年4月15日
研究の完了 (予想される)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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