Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av precisionsmedicin på gemenskapssjukhus (PRISM-POrTAL)

20 juni 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Detta är en prospektiv biomarkörstudie som syftar till att påvisa effekten av flytande biopsi för att ge bättre behandling för cancerpatienter med metastaserande sjukdom som hanteras i samhällsmiljön

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att väljas ut för att presentera en metastaserande cancer (de novo eller återfall efter primär tumörbehandling) som är berättigade till en förstahandsbehandling (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi eller riktad terapi).

Alla tumörsubtyper kunde inkluderas i studien; metastaserad prostatacancer måste vara resistent mot kastrering. Trippelnegativ bröstcancer och hormonreceptorpositiv, Her2-negativ metastaserad bröstcancer som är resistent mot endokrin terapi är berättigade till studien.

Ett plasmaprov kommer att samlas in vid baslinjen och efter den första radiologiska bedömningen efter behandlingsstart. Plasmaprover som erhålls vid baslinjen kommer att testas för en stor panel av gen- och MSI-status med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS) (jfr tabell). Plasmaprover som erhålls under behandlingen kommer att testas för koncentrationen av cirkulerande DNA.

Resultaten kommer att diskuteras inom en Molecular Tumor Board (MTB) med alla deklarerade centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Bligny, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Aktiv, inte rekryterande
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Frankrike, 97448
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Rekrytering
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Pau, Frankrike, 64046
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH Annecy Genevois
  • Franska Polynesien
      • Pirae, Franska Polynesien, 98716
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHPF
  • Nya Kaledonien
      • Noumea, Nya Kaledonien, 98800
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique Kuindo Magnin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Histologi: solid malign tumör
  3. Lokalt avancerad/ooperabel och/eller metastaserande (för prostatacancer: kastrationsresistent prostatacancer, för RH+/HER2-bröstcancer: tidigare behandling med endokrin terapi plus anti-CDK4/6-hämmare)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  6. Patient med social trygghet i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning (artikel L.1121-11 i den franska folkhälsolagen)
  7. Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Radiologiska bevis på symtomatiska eller progressiva hjärnmetastaser
  2. Tidigare eller aktuella maligniteter hos andra histologier inom de senaste 2 åren, med undantag för in situ karcinom i livmoderhalsen, och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden och prostatacancer
  3. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i en klinisk prövning eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  4. Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke
  5. Minderåriga (ålder < 18 år)
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Tidigare inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biopsi vätska bidragande
Patienter som presenterar för vilka ct-DNA-sekvensering
Biologisk: biopsivätska
Patienten utför ett blodprov vid behandlingens baslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka ctDNA -sekvensering
Tidsram: 72 månader
Det primära målet med studien är att utvärdera effekterna av ctDNA -sekvensering på behandlingsplanen för cancerpatienter som hanteras i satellitcentra. Detta kommer att utföras genom att uppskatta andelen patienter för vilka ctDNA -sekvensering har tillåtit att föreslå en systemisk behandling som inte beaktades före klinikern.
72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningshastigheter för molekylär profileringsinformation
Tidsram: 72 månader
Användningshastigheterna för molekylprofileringsinformation (inklusive användning av information för standardregimer eller kliniska studier av molekylär riktade terapier)
72 månader
Hastigheten för molekylär screeningfel
Tidsram: 72 månader
72 månader
Återfallen tid mellan flytande biopsi och matchad terapi början
Tidsram: 72 månader
72 månader
Hastigheten för patienter som presenterar målsättningsbara förändringar
Tidsram: 72 månader
Hastigheten för patienter som presenterar målbara förändringar enligt subtyper av förändringar (kopieringsnummer/mutation/onkogena fusioner)
72 månader
Användningshastighet för tumörmutationsbörda
Tidsram: 72 månader
Användningshastigheten för tumörmutationsbörda (TMB - baserad på nya generationens sekvenseringspaneler)
72 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 72 månader
72 månader
Övergripande överlevnad av patienter som behandlas med en terapi matchad till en målbar förändring och rekommenderas av MTB baserat på ctDNA -sekvensering
Tidsram: 72 månader
72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen IPD i denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera