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IMPLEMENTACIÓN DE MEDICINA DE PRECISIÓN EN HOSPITALES COMUNITARIOS (PRISM-POrTAL)

20 de junio de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Este es un estudio prospectivo de biomarcadores que tiene como objetivo demostrar el impacto de la biopsia líquida para brindar un mejor tratamiento a los pacientes con cáncer con enfermedad metastásica manejados en el entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán pacientes que presenten un cáncer metastásico (de novo o recidivante tras el tratamiento del tumor primario) elegibles para un tratamiento de primera línea (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina o terapia dirigida).

Todos los subtipos de tumores podrían incluirse en el estudio; el cáncer de próstata metastásico debe ser resistente a la castración. El cáncer de mama triple negativo y el cáncer de mama metastásico Her2 negativo positivo para receptores de hormonas resistentes a la terapia endocrina son elegibles para el estudio.

Se recolectará una muestra de plasma al inicio y después de la primera evaluación radiológica después del inicio del tratamiento. Las muestras de plasma obtenidas en la línea de base se analizarán para un gran panel de genes y estado de MSI utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS) (véase la tabla). Las muestras de plasma obtenidas durante el tratamiento se analizarán para determinar la concentración de ADN circulante.

Los resultados se discutirán dentro de un Molecular Tumor Board (MTB) con todos los centros declarados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bligny, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Activo, no reclutando
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamiento
        • Ch Sud Francilien
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Activo, no reclutando
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion, Francia, 97448
      • Melun, Francia, 77000
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • David MALKA, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 (1) 56 61 62 63
          • Correo electrónico: david.malka@imm.fr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Pau, Francia, 64046
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • HIA Begin
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Activo, no reclutando
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
      • Épagny, Francia, 74370
        • Activo, no reclutando
        • CH Annecy Genevois
  • Nueva Caledonia
      • Noumea, Nueva Caledonia, 98800
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Kuindo Magnin
  • Polinesia francés
      • Pirae, Polinesia francés, 98716
        • Activo, no reclutando
        • CHPF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Histología: tumor maligno sólido
  3. Localmente avanzado/irresecable y/o metastásico (para cáncer de próstata: cáncer de próstata resistente a la castración, para cáncer de mama RH+/HER2-: tratamiento previo con terapia endocrina más inhibidor anti-CDK4/6)
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
  5. Enfermedad medible según criterios RECIST
  6. Paciente con una seguridad social de conformidad con la ley francesa relativa a la investigación biomédica (artículo L.1121-11 del Código de Salud Pública francés)
  7. Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Evidencia radiológica de metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas
  2. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y cáncer de próstata tratados adecuadamente
  3. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga indeseable que el sujeto participe en un ensayo clínico o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
  4. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
  5. Menores (Edad < 18 años)
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  7. Inscripción previa en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Líquido de biopsia contributivo
Pacientes que se presentan para quienes la secuenciación del ADN por tomografía computarizada
Biológico: líquido de biopsia
El paciente realiza un análisis de sangre al inicio del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para quienes se secuencian a ADNm
Periodo de tiempo: 72 meses
El objetivo principal del estudio será evaluar el impacto de la secuenciación de ADNmt en el plan de tratamiento de pacientes con cáncer administrados en centros satelitales. Esto se realizará estimando la proporción de pacientes para quienes la secuenciación de ADNc ha permitido proponer un tratamiento sistémico que no se consideró ante el médico.
72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de utilización de información de perfiles moleculares
Periodo de tiempo: 72 meses
Las tasas de utilización de la información de perfil molecular (incluida la utilización de información para regímenes estándar o ensayos clínicos de terapias dirigidas molecularmente)
72 meses
Tasa de falla de detección molecular
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Tiempo recurrente entre la biopsia líquida y el inicio de la terapia coincidente
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Tasa de pacientes que presentan alteraciones objetivo
Periodo de tiempo: 72 meses
La tasa de pacientes que presentan alteraciones objetivo de acuerdo con los subtipos de alteraciones (número de copias/mutación/fusiones oncogénicas)
72 meses
Tasa de utilización de la carga mutacional tumoral
Periodo de tiempo: 72 meses
La tasa de utilización de la carga mutacional tumoral (TMB - basada en paneles de secuenciación de la nueva generación)
72 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
La supervivencia general de los pacientes tratados con una terapia coincidía con una alteración objetivo y recomendada por el MTB basado en la secuenciación de ADNm
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay ENI en este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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