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在社区医院实施精准医疗 (PRISM-POrTAL)

2025年6月20日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
这是一项前瞻性生物标志物研究，旨在证明液体活检的影响，以便为在社区环境中管理的转移性疾病癌症患者提供更好的治疗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将选择符合一线治疗（化学疗法、免疫疗法、内分泌疗法或靶向疗法）资格的转移性癌症（新发或原发性肿瘤治疗后复发）患者。

所有肿瘤亚型均可入组；转移性前列腺癌必须对去势有抵抗力。 三阴性乳腺癌和激素受体阳性、Her2 阴性的内分泌治疗耐药的转移性乳腺癌有资格参加该研究。

将在基线和治疗开始后的第一次放射学评估后收集血浆样本。 基线时获得的血浆样本将使用下一代测序 (NGS)（参见表）测试一大组基因和 MSI 状态。 治疗期间获得的血浆样本将用于检测循环 DNA 的浓度。

结果将在分子肿瘤委员会 (MTB) 内与所有宣布的中心进行讨论。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新喀里多尼亚
      • Noumea、新喀里多尼亚、98800
        • 主动，不招人
        • Clinique Kuindo Magnin
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
      • Bligny、法国
      • Bordeaux、法国、33300
        • 主动，不招人
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
      • Grenoble、法国、38028
        • 主动，不招人
        • GHM de Grenoble
      • La Réunion、法国、97448
      • Melun、法国、77000
        • 主动，不招人
        • Clinique Saint-Jean l'ermitage
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
      • Orléans、法国、45100
        • 招聘中
        • Hôpital de la source - CHR d'Orléans
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Joseph
        • 接触：
      • Paris、法国、75020
      • Pau、法国、64046
      • Rennes、法国、35042
      • Saint-Mandé、法国、94160
      • Saint-Étienne、法国、42100
        • 主动，不招人
        • Hôpitaux Privés de la Loire
      • Suresnes、法国、92150
      • Villefranche-sur-Saône、法国、69655
      • Épagny、法国、74370
        • 主动，不招人
        • CH Annecy Genevois
  • 法属波利尼西亚
      • Pirae、法属波利尼西亚、98716
        • 主动，不招人
        • CHPF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

只有满足以下所有条件的参与者才有资格被纳入研究：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 组织学：实体恶性肿瘤
  3. 局部晚期/不可切除和/或转移（对于前列腺癌：去势抵抗性前列腺癌，对于 RH+/HER2- 乳腺癌：既往内分泌治疗加抗 CDK4/6 抑制剂治疗）
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
  5. 符合 RECIST 标准的可测量疾病
  6. 具有符合法国生物医学研究相关法律社会保障的患者（法​​国公共卫生法第 L.1121-11 条）
  7. 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任一条件的参与者将被排除在研究之外：

  1. 有症状或进行性脑转移的放射学证据
  2. 过去 2 年内其他组织学的恶性肿瘤（宫颈原位癌除外）以及经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和前列腺癌
  3. 研究者认为不适合受试者参加临床试验或会危及对方案的遵守的任何情况
  4. 受监护人或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
  5. 未成年人（年龄 < 18 岁）
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 以前参加过本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：活检液体贡献
为谁进行 ct DNA 测序的患者
生物：活检液
患者在治疗基线时进行血液测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA测序的患者比例
大体时间：72个月
该研究的主要目的是评估CTDNA测序对卫星中心管理的癌症患者治疗计划的影响。 这将通过估计ctDNA测序允许提出的全身治疗的患者比例来进行这项治疗，该患者未在临床医生面前考虑。
72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子分析信息的利用率
大体时间：72个月
分子分析信息的利用率（包括用于标准方案的信息或分子靶向疗法的临床试验）
72个月
分子筛选失败率
大体时间：72个月
72个月
液体活检和匹配的治疗开始之间的复发时间
大体时间：72个月
72个月
提出目标改变的患者率
大体时间：72个月
根据改变亚型（拷贝数/突变/致癌融合）的患者速率
72个月
肿瘤突变负担的利用率
大体时间：72个月
肿瘤突变负担的利用率（TMB-基于新一代测序面板）
72个月
客观响应率
大体时间：72个月
72个月
接受匹配的疗法治疗的患者的总生存率
大体时间：72个月
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

合作者

Roche Pharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2028年11月15日

研究完成 (估计的)

2030年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A02862-39
  • 2021/3331 (其他标识符：CSET number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究中没有 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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