재발성 또는 전이성 GRPR 발현 종양이 있는 성인 피험자에서 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 안전성 및 내약성
2026년 6월 9일 업데이트: Orano Med Theranostics, SAS
재발성 또는 전이성 GRPR 발현 종양이 있는 성인 피험자에서 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구
다양한 GRPR 발현 종양이 있는 피험자에서 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상 SAD/MAD 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 1상 연구에서 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 GRPR 발현 종양을 가진 성인 피험자가 등록됩니다.
용량 증량 부분에서 고전적인 3+3 설계가 활용됩니다.
용량 증량은 권장 MAD 용량이 결정될 때까지 진행될 수 있습니다.
최대 4개의 코호트가 등록될 것으로 예상됩니다.
권장 MAD 용량이 결정되면 SAD 확대 부분에 추가 피험자가 등록되지 않고 연구의 MAD 부분이 시작됩니다.
피험자는 8주마다 최대 4주기까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orano Med LLC
- 전화번호: 469-638-0744
- 이메일: clinicaltrials@oranomed.com
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa Health Care
-
수석 연구원:
- David Bushness, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- UK Markey Cancer Center
-
수석 연구원:
- Eddy Yang, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 859-323-7628
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Advanced Molecular Imaging and Therapy
-
수석 연구원:
- Michael Morris, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 443-333-1894
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 아직 모집하지 않음
- United Theranostics - Chesapeake
-
수석 연구원:
- Babak Saboury, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
수석 연구원:
- Luke Nordquist, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 402-697-2229
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
-
수석 연구원:
- Samuel Mehr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
-
수석 연구원:
- Neeta Pandit Taskar, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 GRPR 발현 종양이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성:
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC);
- HR+/HER2- 유방암;
- 대장암;
- 자궁 경부암;
- 피부 흑색종;
- 비소세포 폐암(NSCLC).
생검은 면역조직화학(IHC)에서 다음을 입증해야 합니다.
- 51-80% 양성 염색 세포; 그리고
- 중등도의 염색 강도.
- 재발성 질병이 있는 피험자는 적어도 2개의 이전 전신 요법에서 진행되어야 합니다.
- 1주기 1일 전 1개월 이내에 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 존재합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2.
- 스크리닝 시점에 연구자의 의견으로는 최소 12주의 기대 수명.
다음에 의해 정의되는 충분한 골수 용량 및 기관 기능:
- 백혈구(WBC) ≥2,500/ mm³
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm³
- 혈소판 ≥75,000/mm³
- 헤모글로빈(HgB) ≥9.0g/dL;
제외 기준:
- 알파 또는 베타 방사체를 사용한 이전 전신 방사선 요법 또는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 또는 라듐-223(²²³Ra)을 받은 mCRPC 대상자.
- ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 다른 GRPR 표적 치료제에 대한 노출.
- 만성 췌장염의 병력
- 폐렴의 병력.
다음과 같이 정의된 손상된 심장 기능:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV;
- 스크리닝 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 여성의 경우 QTc > 470msec 및 남성의 경우 QTc > 450msec;
- 연구 등록 전 3개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 주기적 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법(예: 항체), 연속적 또는 간헐적, 소분자 치료제 또는 1일 전 ≤ 5 반감기 또는 ≤ 4주(둘 중 더 긴 기간)의 기간 내에 있는 시험용 제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
용량 증량 부분에서, SAD 코호트에는 고전적인 3+3 설계가 사용되고, MAD 코호트에는 Boin 설계가 사용됩니다.
후속 코호트에서 용량은 약 30%씩 증가합니다.
사이클 당 피험자에게 투여될 수 있는 최대 총 용량은 5.5 mCi ± 10%입니다.
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²¹²Pb-DOTAM-GRPR1은 ²¹²Pb, 금속 킬레이트제 DOTAM(1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecane) 및 GRPR 표적 길항제로 구성된 방사면역접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 14개월
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DLT의 발생률.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여.
기간: 24개월
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TEAE 및 TESAE의 발생률과 심각도로 측정됩니다.
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24개월
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203Pb-DOTAM-GRPR1의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
기간: 24개월
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TEAE 및 TESAE의 발생률과 중증도로 측정됩니다.
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24개월
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²¹²Pb-DOTAM-GRPR1의 약동학적 특성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1 방사능 농도의 전혈, 혈장 및 요액에서 시간에 따른 변화
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해.
기간: 24개월
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RECIST1.1 기준 ORR,
연구자 평가에 따른 DOR, PFS 및 OS.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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mCRPC 참가자의 경우, PCWG3 가이드라인에 따른 '최우수 전반적 반응'(BOR) 평가가 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의되는 ORR의 연구자 평가 기준으로.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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mCRPC 환자의 경우, PCWG3에 의해 PR 또는 CR 중 먼저 발생한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 DOR에 대한 연구자의 평가에 따릅니다.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비적인 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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mCRPC 참가자들을 대상으로, PCWG3 가이드라인에 따라 연구 개입 시작 시점부터 처음 관찰된 질병 진행(연구자의 방사선학적 평가), 임상적 질병 진행(연구자의 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의되는 PFS에 대한 연구자 평가를 통해 분석합니다.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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mCRPC 환자의 경우, 전체 생존율(OS)은 연구 개입 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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212-PbDOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
기간: 24개월
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재발성 GBM 참가자의 경우, 연구자의 평가에 따라 ORR(Objective Response Rate)은 RANO 2.0 기준에 따라 '최종 전반적 반응'(BOR) 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위하여.
기간: 24개월
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재발성 GBM 환자의 경우, 연구자 평가에 따른 DOR(반응 지속 기간)은 RANO v2.0 기준으로 처음 문서화된 PR(부분 반응) 또는 CR(완전 반응)의 객관적 반응(둘 중 먼저 발생하는 기준)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위하여.
기간: 24개월
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재발성 GBM 환자에서, 연구자의 PFS 평가는 RANO 2.0 기준에 따라 연구 개입 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(연구자의 방사선학적 평가), 임상적 질병 진행(연구자의 평가) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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212Pb-DOTAM-GRPR1의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함이다.
기간: 24개월
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재발성 GBM 참가자의 경우, 전체 생존율(OS)은 연구 개입 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason D Hurt, MD, Orano Med
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taunk NK, Escorcia FE, Lewis JS, Bodei L. Radiopharmaceuticals for Cancer Diagnosis and Therapy: New Targets, New Therapies-Alpha-Emitters, Novel Targets. Cancer J. 2024 May-Jun 01;30(3):218-223. doi: 10.1097/PPO.0000000000000720.
- Kunos CA, Fabian D, Napier D, Stonecypher MS, Duncan RM, Hurt J. Human gastrin- releasing peptide receptor expression in women with uterine cervix cancer. Front Oncol. 2023 Jan 25;13:1126426. doi: 10.3389/fonc.2023.1126426. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
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- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
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기타 연구 ID 번호
- OM-GRPR1-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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