Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla henkilöillä, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia GRPR:ää ilmentäviä kasvaimia

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Orano Med Theranostics, SAS

Vaiheen 1 avoin annoksen korotus- ja laajennustutkimus ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1:n turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja alustavan tehon määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia GRPR:ää ilmentäviä kasvaimia

Vaiheen 1 SAD/MAD-annoksen korotus- ja laajennustutkimus ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​GRPR:ää ilmentäviä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen 1-vaiheen tutkimukseen, jossa on yksi nouseva annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD), aikuiset koehenkilöt, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia histologisesti vahvistettuja GRPR:ää ilmentäviä kasvaimia. Annoksen korotusosassa hyödynnetään klassista 3+3-mallia. Annosta voidaan nostaa, kunnes suositeltu MAD-annos on määritetty. Ilmoittautuneena odotetaan enintään neljää kohorttia. Kun suositeltu MAD-annos on määritetty, muita koehenkilöitä ei oteta mukaan SAD:n eskalaatioosaan ja tutkimuksen MAD-osuus alkaa. Koehenkilöitä hoidetaan enintään neljällä syklillä 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa Health Care
        • Päätutkija:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • UK Markey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eddy Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Päätutkija:
          • Michael Morris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Ei vielä rekrytointia
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Päätutkija:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Päätutkija:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias, jolla on seuraavat histologisesti varmistetut metastaattiset tai toistuvat GRPR:ää ilmentävät kasvaimet:

    1. Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC);
    2. HR+/HER2- rintasyöpä;
    3. Peräsuolen syöpä;
    4. Kohdunkaulansyöpä;
    5. Ihon melanooma;
    6. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

  • Biopsioiden on osoitettava seuraavat immunohistokemian (IHC) tiedot:

    • 51-80 % positiivisesti värjäytyviä soluja; ja
    • Kohtalainen värjäytymisen voimakkuus.
  • Potilaiden, joilla on uusiutuva sairaus, on täytynyt olla edennyt vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1:tä kohden kuukauden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2.
  • Elinajanodote seulontahetkellä tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä luuytimen kapasiteetti ja elinten toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Valkosolut (WBC) ≥2500/mm³
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm³
    3. Verihiutaleet ≥75 000/mm³
    4. Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi koko kehon sädehoito tai peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) joko alfa- tai beetasäteilijillä tai mCRPC-potilaat, jotka ovat saaneet radium-223:a (²²³Ra).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1:n komponentille.
  • Altistuminen muille GRPR:ään kohdistetuille terapeuttisille aineille.
  • Krooninen haimatulehdus historia
  • Pneumoniitin historia.

  • Sydämen vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV;
    2. QTc > 470 ms naisilla ja QTc > 450 ms miehillä seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai synnynnäisessä pitkän QT:n oireyhtymässä;
    3. Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Syklinen kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito (esim. vasta-aineet), jatkuvat tai ajoittaiset, pienimolekyyliset terapeuttiset aineet tai mitkä tahansa tutkittavat aineet ajanjakson aikana, joka on ≤ 5 puoliintumisaikaa tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Dose-escalaatio-osuudessa käytetään klassista 3+3-suunnittelua SAD-kohorteille ja Boin-suunnittelua MAD-kohorteille. Annoksia korotetaan noin 30 % seuraavissa kohorteissa. Suurin yksittäisen kohteen kiertoa kohden saama kokonaisannos on 5,5 mCi +/- 10 %.
Lääke: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 on radioimmunokonjugaatti, joka koostuu ²¹2Pb:stä, metallikelaattorista DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(karbamoyylimetyyli)-1,4,7,10-tetraatsasyklododekaani) ja GRPR-kohdistusta antagonistista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1:lle
Aikaikkuna: 14 kuukautta
DLT:n esiintyvyys.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
212Pb-DOTAM-GRPR1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu TEAE- ja TESAE-tapausten esiintyvyytenä ja vakavuutena.
24 kuukautta
203Pb-DOTAM-GRPR1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu TEAE:iden ja TESAE:iden esiintymislukuna ja vakavuutena.
24 kuukautta
Arvioida 212Pb-DOTAM-GRPR1:n PK:tä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n radioaktiivisuuspitoisuus ajan funktiona kokoveressä, plasmassa ja virtsassa
24 kuukautta
Arvioida 212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavaa antikasvainaktiivisuutta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR RECIST1.1:n mukaan, DOR, PFS tutkijan arvioinnin mukaan ja OS.
24 kuukautta
Arvioida 212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on mCRPC, tutkijan arvioimana ORR:sta, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on "paras yleinen vaste" (BOR) arvio täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) PCWG3-ohjeistuksen mukaisesti.
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on mCRPC, tutkijan arvioimana DOR:sta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta PR:ksi tai CR:ksi PCWG3:n mukaisesti (kumpi tapahtuu aikaisemmin) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan antikasvainaktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on mCRPC, tutkijan arvioinnilla PFS:stä, joka määritellään ajanjaksona tutkimusintervention aloittamisesta ensimmäisen havaittun taudin etenemisen (tutkijan radiologinen arviointi), kliinisen taudin etenemisen (tutkijan arviointi) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään PCWG3-ohjeistuksen mukaisesti.
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan kasvainvastaisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on mCRPC, kokonaiselossaika (OS) määritellään ajaksi tutkimusintervention alkamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
212-PbDOTAM-GRPR1:n alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on toistuva GBM, tutkijan arvioimana ORR:stä, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on 'paras kokonaisvastaus' (BOR) -arvio Täydellisestä vasteesta (CR) tai Osittaisesta vasteesta (PR) RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti.
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on toistuva GBM, tutkijan arvioimana DOR:sta, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PR tai CR RANO v 2.0:n mukaisesti, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, sairauden etenemiseen tai kuolemaan
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujille, joilla on toistuva GBM, tutkijan arvio PFS:stä määritellään ajanjaksoksi tutkimusintervention aloittamisesta ensimmäisen havaittun taudin etenemisen päivämäärään (tutkijan radiologinen arvio), kliinisen taudin etenemisen (tutkijan arvio) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti.
24 kuukautta
212Pb-DOTAM-GRPR1:n alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvan GBM:n omaaville osallistujille kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona, joka lasketaan tutkimushoitojen aloituspäivästä kuoleman päivään mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orano Med Theranostics, SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM-GRPR1-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa