Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami wykazującymi ekspresję GRPR

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Orano Med Theranostics, SAS

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u dorosłych pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami wykazującymi ekspresję GRPR

Badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki SAD/MAD w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 u pacjentów z różnymi guzami wykazującymi ekspresję GRPR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego badania fazy 1 polegającego na eskalacji i zwiększaniu dawki pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) zostaną włączeni dorośli pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami wykazującymi ekspresję GRPR, potwierdzonymi histologicznie. W części dotyczącej eskalacji dawki zastosowany zostanie klasyczny układ 3+3. Zwiększanie dawki może trwać do czasu ustalenia zalecanej dawki MAD. Oczekuje się, że zapisze się do czterech kohort. Po określeniu zalecanej dawki MAD żadne dodatkowe osoby nie zostaną włączone do części eskalacji SAD i rozpocznie się część badania MAD. Osobnicy będą leczeni do czterech cykli podawanych co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • UK Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Główny śledczy:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Główny śledczy:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Główny śledczy:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Główny śledczy:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat z następującymi potwierdzonymi histologicznie nowotworami z przerzutami lub nawrotami wykazującymi ekspresję GRPR:

    1. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC);
    2. rak piersi HR+/HER2-;
    3. Rak jelita grubego;
    4. Rak szyjki macicy;
    5. czerniak skóry;
    6. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

  • Biopsje muszą wykazywać następujące cechy immunohistochemiczne (IHC):

    • 51-80% komórek barwiących się dodatnio; I
    • Umiarkowana intensywność wybarwień.
  • Osoby z nawracającą chorobą muszą mieć progresję choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych.
  • Obecność co najmniej 1 miejsca mierzalnej choroby na RECIST 1.1 w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem cyklu 1.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii badacza w momencie badania przesiewowego.

  • Wystarczająca pojemność szpiku kostnego i czynność narządów określona przez:

    1. Białe krwinki (WBC) ≥2500/mm³
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm³
    3. Płytki krwi ≥75 000/mm³
    4. Hemoglobina (HgB) ≥9,0 g/dl;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia całego ciała lub terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) z emiterami alfa lub beta lub pacjenci z mCRPC, którzy otrzymywali rad-223 (²²³Ra).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Ekspozycja na jakiekolwiek inne środki terapeutyczne ukierunkowane na GRPR.
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia zapalenia płuc.

  • Upośledzona czynność serca zdefiniowana jako:

    1. klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
    2. QTc > 470 ms dla kobiet i QTc > 450 ms dla mężczyzn w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub wrodzonym zespole długiego QT;
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna < 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Cykliczna chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna (np. przeciwciał), ciągłe lub przerywane, małocząsteczkowe środki lecznicze lub jakiekolwiek badane środki w okresie, który wynosi ≤ 5 okresów półtrwania lub ≤ 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
W części dotyczącej eskalacji dawki, klasyczny schemat 3+3 zostanie zastosowany dla kohort SAD, a schemat Boin dla kohort MAD.
Dawki będą zwiększane o około 30% w kolejnych kohortach.
Maksymalna całkowita dawka, jaką można podać uczestnikowi na cykl, wynosi 5,5 mCi +/- 10%.
Lek: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 to radioimmunokoniugat składający się z ²¹²Pb, chelatora metali DOTAM (1,4,7,10-tetrakis(karbamoilometylo)-1,4,7,10-tetraazacyklododekanu) i antagonisty ukierunkowanego na GRPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia zalecanej dawki dla II fazy badań klinicznych (RP2D) preparatu ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstość występowania DLT.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone jako częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE).
24 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone jako częstość występowania i nasilenie TEAEs oraz TESAEs.
24 miesiące
Ocena PK ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie radioaktywności 212Pb-DOTAM-GRPR1 w funkcji czasu we krwi pełnej, osoczu i moczu
24 miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR według RECIST1.1,
DOR, PFS według oceny badacza oraz OS.
24 miesiące
W celu wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej preparatu 212Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z mCRPC, według oceny Badacza wskaźnika ORR, który definiuje się jako odsetek uczestników, u których ocena 'najlepszej ogólnej odpowiedzi' (BOR) wyniosła Całkowitą Remisję (CR) lub Częściową Remisję (PR) zgodnie z wytycznymi PCWG3.
24 miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 212Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z mCRPC, według oceny badacza dotyczącej DOR, która jest zdefiniowana jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR według PCWG3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do progresji choroby lub zgonu.
24 miesiące
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 212Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z mCRPC, według oceny badacza dotyczącej PFS, która jest definiowana jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologiczna ocena badacza), klinicznej progresji choroby (ocena badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z wytycznymi PCWG3.
24 miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 212Pb-DOTAM-GRPR1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z mCRPC, ponieważ Całkowite Przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty rozpoczęcia interwencji badawczej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu 212-PbDOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 Miesiące
Dla uczestników z nawrotowym GBM, według oceny Badacza wskaźnika ORR, który jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z oceną „najlepszej ogólnej odpowiedzi” (BOR) jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według kryteriów RANO 2.0.
24 Miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), według oceny badacza czasu trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowanego jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi częściowej (PR) lub całkowitej (CR) według kryteriów RANO w wersji 2.0, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Aby ocenić wstępne działanie przeciwnowotworowe preparatu 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), ocena przez badacza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowana jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologiczna ocena badacza), klinicznej progresji choroby (ocena badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie z kryteriami RANO 2.0.
24 miesiące
W celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla uczestników z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia interwencji badawczej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orano Med Theranostics, SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-GRPR1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj