このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性または転移性の GRPR 発現腫瘍を有する成人被験者における ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 の安全性と忍容性

2026年6月9日 更新者：Orano Med Theranostics, SAS

再発性または転移性の GRPR 発現腫瘍を有する成人被験者における ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 の安全性、忍容性、線量測定、および予備的有効性を判断するための第 1 相非盲検用量漸増および拡大試験

さまざまな GRPR 発現腫瘍を有する被験者における ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 の安全性と有効性を判断するための第 1 相 SAD/MAD 用量漸増および拡大試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、用量漸増および用量拡大単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）の第 1 相試験では、再発性または転移性が組織学的に確認された GRPR 発現腫瘍を有する成人被験者が登録されます。 用量漸増部分では、従来の 3+3 設計が利用されます。 推奨MAD用量が決定されるまで、用量漸増を続けてもよい。 最大 4 つのコホートが登録される予定です。 推奨MAD用量が決定されると、追加の被験者はSADエスカレーション部分に登録されず、研究のMAD部分が開始されます。 被験者は、8週間ごとに投与される最大4サイクルで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa Health Care
        • 主任研究者：
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • UK Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Eddy Yang, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • 主任研究者：
          • Michael Morris, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：443-333-1894
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • まだ募集していません
        • United Theranostics - Chesapeake
        • 主任研究者：
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Luke Nordquist, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：402-697-2229
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • 主任研究者：
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • 主任研究者：
          • Neeta Pandit Taskar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下の組織学的に確認された転移性または再発性GRPR発現腫瘍を有する18歳以上の男性または女性：

    1. 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC);
    2. HR+/HER2- 乳がん;
    3. 結腸直腸癌;
    4. 子宮頸癌;
    5. 皮膚黒色腫;
    6. 非小細胞肺がん (NSCLC)。

  • 生検は、免疫組織化学 (IHC) で次のことを証明する必要があります。

    • 51-80% 陽性染色細胞;と
    • 中程度の染色強度。
  • -再発性疾患の被験者は、少なくとも2つの以前の全身療法で進行している必要があります。
  • -サイクル1の1日目前の1か月以内に、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患の存在。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2。
  • -スクリーニング時の調査官の意見では、少なくとも12週間の平均余命。

  • -以下で定義される十分な骨髄容量と臓器機能：

    1. 白血球 (WBC) ≥2,500/mm³
    2. -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm³
    3. 血小板≧75,000/mm³
    4. ヘモグロビン (HgB) ≥9.0 g/dL;

除外基準:

  • -アルファまたはベータエミッターを使用した以前の全身放射線療法またはペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、またはラジウム-223（²²³Ra）を受けたmCRPCの被験者。
  • ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • -他のGRPRを標的とする治療薬への曝露。
  • 慢性膵炎の病歴
  • 肺炎の病歴。

  • 次のように定義される心機能障害：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;
    2. -心電図（ECG）のスクリーニングまたは先天性QT延長症候群で、女性ではQTc> 470ミリ秒、男性ではQTc> 450ミリ秒;
    3. -急性心筋梗塞または不安定狭心症 研究登録の3か月前。
  • 周期的な化学療法、放射線療法、または生物学的療法 (例: 5 半減期以下または 4 週間以下 (いずれか長い方) の期間内に、持続的または断続的な低分子治療薬、または治験薬を投与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：²⁹²Pb-DOTAM-GRPR1
用量漸増部分では、SADコホートには古典的な3+3デザインを、MADコホートにはBoinデザインを採用します。
用量は後続のコホートで約30%増加させます。
各サイクルで被験者に投与可能な最大総用量は5.5 mCi ±10%です。
薬：²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 は、²¹²Pb、金属キレート剤 DOTAM (1,4,7,10-テトラキス(カルバモイルメチル)-1,4,7,10-テトラアザシクロドデカン)、および GRPR 標的アンタゴニストで構成される放射性免疫複合体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1の推薦相フェーズ2派測定量を決定する
時間枠：14か月
DLTの発生率。
14か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
212Pb-DOTAM-GRPR1の安全性および忍容性を評価するため。
時間枠：24か月
TEAEおよびTESAEの発生率および重症度として測定。
24か月
203Pb-DOTAM-GRPR1の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：24ヶ月
TEAEおよびTESAEの発生率と重症度として測定。
24ヶ月
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1のPKを評価する
時間枠：24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の全血、血漿、尿における放射性濃度の時間依存性
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：24か月
RECIST1.1によるORR、 DOR、研究者評価によるPFS、およびOS。
24か月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：24ヶ月
mCRPCの参加者において、PCWG3ガイドラインに従い、『最良全体的奏効』（BOR）評価が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合として定義される、ORR（奏効率）の試験責任医師による評価による。
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：24ヶ月
mCRPC患者参加者について、DOR（研究者評価）はPCWG3による初回文書化されたPRまたはCRの客観的奏効から疾患進行または死亡までの時間と定義されます。
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：24ヶ月
mCRPC患者参加者において、PCWG3ガイドラインに従い、試験介入開始から初めて観察された疾患進行（研究者の放射線学的評価）、臨床的疾患進行（研究者の評価）、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されるPFS（無増悪生存期間）の研究者評価による。
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：24ヶ月
mCRPC患者の参加者については、全生存期間（OS）は、研究介入開始日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されています。
24ヶ月
212-PbDOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価するために。
時間枠：24ヶ月
再発性膠芽腫（GBM）の参加者において、RANO 2.0基準に基づく「最良総合奏効」（BOR）評価が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と判定された参加者の割合として定義される奏効率（ORR）について、治験責任医師が評価したもの。
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価する。
時間枠：24か月
再発性GBMを有する参加者において、調査員によるDORの評価は、RANO v 2.0による初回文書化客観的奏効（PRまたはCR）から疾患進行または死亡までの期間と定義される。
24か月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：24ヶ月
再発性 GBM の参加者において、研究者による PFS の評価は、RANO 2.0 基準に基づき、研究介入開始から初めて観察された疾患進行（研究者の放射線学的評価）、臨床的疾患進行（研究者の評価）、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
24ヶ月
212Pb-DOTAM-GRPR1の予備的抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：24ヶ月
再発性膠芽腫（GBM）の参加者において、全生存期間（OS）は、研究介入開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orano Med Theranostics, SAS

捜査官

  • スタディディレクター：Jason D Hurt, MD、Orano Med

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM-GRPR1-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する