再発性または転移性の GRPR 発現腫瘍を有する成人被験者における ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 の安全性と忍容性

包含基準:

• -以下の組織学的に確認された転移性または再発性GRPR発現腫瘍を有する18歳以上の男性または女性：

  1. 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC);
  2. HR+/HER2- 乳がん;
  3. 結腸直腸癌;
  4. 子宮頸癌;
  5. 皮膚黒色腫;
  6. 非小細胞肺がん (NSCLC)。

• 生検は、免疫組織化学 (IHC) で次のことを証明する必要があります。

  • 51-80% 陽性染色細胞;と
  • 中程度の染色強度。
• -再発性疾患の被験者は、少なくとも2つの以前の全身療法で進行している必要があります。
• -サイクル1の1日目前の1か月以内に、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患の存在。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2。
• -スクリーニング時の調査官の意見では、少なくとも12週間の平均余命。

• -以下で定義される十分な骨髄容量と臓器機能：

  1. 白血球 (WBC) ≥2,500/mm³
  2. -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm³
  3. 血小板≧75,000/mm³
  4. ヘモグロビン (HgB) ≥9.0 g/dL;

除外基準:

• -アルファまたはベータエミッターを使用した以前の全身放射線療法またはペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、またはラジウム-223（²²³Ra）を受けたmCRPCの被験者。
• ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• -他のGRPRを標的とする治療薬への曝露。
• 慢性膵炎の病歴
• 肺炎の病歴。

• 次のように定義される心機能障害：

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;
  2. -心電図（ECG）のスクリーニングまたは先天性QT延長症候群で、女性ではQTc> 470ミリ秒、男性ではQTc> 450ミリ秒;
  3. -急性心筋梗塞または不安定狭心症 研究登録の3か月前。
• 周期的な化学療法、放射線療法、または生物学的療法 (例: 5 半減期以下または 4 週間以下 (いずれか長い方) の期間内に、持続的または断続的な低分子治療薬、または治験薬を投与する。