此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 在患有复发性或转移性 GRPR 表达肿瘤的成人受试者中的安全性和耐受性

2026年6月9日 更新者：Orano Med Theranostics, SAS

1 期开放标签剂量递增和扩展研究，以确定 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 在患有复发性或转移性 GRPR 表达肿瘤的成人受试者中的安全性、耐受性、剂量测定和初步疗效

1 期 SAD/MAD 剂量递增和扩展研究，以确定 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 在患有各种 GRPR 表达肿瘤的受试者中的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项开放标签、剂量递增和剂量扩展单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的 1 期研究中，将招募经组织学证实具有复发性或转移性 GRPR 表达肿瘤的成年受试者。 在剂量递增部分，将采用经典的3+3设计。 剂量递增可能会继续进行，直到确定推荐的 MAD 剂量。 预计将招收多达四个队列。 一旦确定了推荐的 MAD 剂量，将不再招募其他受试者参加 SAD 升级部分，研究的 MAD 部分将开始。 受试者将接受每 8 周最多四个周期的治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Health Care
        • 首席研究员：
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • UK Markey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Eddy Yang, MD
        • 接触：
          • 电话号码：859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • 首席研究员：
          • Michael Morris, MD
        • 接触：
          • 电话号码：443-333-1894
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 尚未招聘
        • United Theranostics - Chesapeake
        • 首席研究员：
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Luke Nordquist, MD
        • 接触：
          • 电话号码：402-697-2229
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • 首席研究员：
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • 首席研究员：
          • Neeta Pandit Taskar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性患有以下经组织学证实的转移性或复发性 GRPR 表达肿瘤：

    1. 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)；
    2. HR+/HER2- 乳腺癌；
    3. 结直肠癌；
    4. 宫颈癌;
    5. 皮肤黑色素瘤;
    6. 非小细胞肺癌 (NSCLC)。

  • 活检必须在免疫组织化学 (IHC) 方面证明以下内容：

    • 51-80% 阳性染色细胞；和
    • 中等强度的染色。
  • 患有复发性疾病的受试者必须在至少 2 次先前的全身治疗中取得进展。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 1 个月内，根据 RECIST 1.1 存在至少 1 个可测量疾病部位。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0-2。
  • 筛选时研究者认为预期寿命至少为 12 周。

  • 足够的骨髓容量和器官功能定义如下：

    1. 白细胞（WBC）≥2,500/mm³
    2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm³
    3. 血小板≥75,000/mm³
    4. 血红蛋白 (HgB) ≥9.0 g/dL；

排除标准：

  • 既往接受过 α 或 β 发射体的全身放射治疗或肽受体放射性核素治疗 (PRRT)，或接受过镭 223 (²²³Ra) 治疗的 mCRPC 受试者。
  • 已知对 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 的任何成分过敏。
  • 接触任何其他 GRPR 靶向治疗剂。
  • 慢性胰腺炎病史
  • 肺炎病史。

  • 心脏功能受损定义为：

    1. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；
    2. 筛查心电图 (ECG) 或先天性长 QT 综合征时，女性 QTc > 470 毫秒，男性 QTc > 450 毫秒；
    3. 急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛 < 研究登记前 3 个月。
  • 周期性化疗、放疗或生物疗法（例如 在第 1 天之前 ≤ 5 个半衰期或 ≤ 4 周（以较长者为准）期间内的连续或间歇性小分子疗法或任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
在剂量递增部分，单次给药队列将采用经典的3+3设计，多次给药队列将采用Boin设计。 后续队列的剂量将增加约30%。 每个周期每位受试者可施用的最大总剂量为5.5 mCi ± 10%。
药品：²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 是一种放射免疫偶联物，由 ²¹²Pb、金属螯合剂 DOTAM（1,4,7,10-四（氨基甲酰甲基）-1,4,7,10-四氮杂环十二烷）和 GRPR 靶向拮抗剂组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定²¹²Pb-DOTAM-GRPR1的推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：14个月
DLT的发生率。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的安全性和耐受性。
大体时间：24个月
测量指标为治疗期间不良事件（TEAEs）和治疗期间严重不良事件（TESAEs）的发生率与严重程度。
24个月
评估203Pb-DOTAM-GRPR1的安全性和耐受性。
大体时间：24个月
以治疗期间不良事件（TEAE）和治疗期间严重不良事件（TESAE）的发生率及严重程度进行衡量。
24个月
评估²¹²Pb-DOTAM-GRPR1的药代动力学
大体时间：24个月
212Pb-DOTAM-GRPR1 放射性浓度在全血、血浆和尿液中的时间函数
24个月
旨在评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性。
大体时间：24个月
根据RECIST1.1标准的客观缓解率（ORR）， 研究者评估的缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
对于患有mCRPC的参与者，通过研究者根据PCWG3指南评估的客观缓解率（ORR），该指标定义为具有“最佳总体缓解”（BOR）评估为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
对于患有mCRPC的参与者，由研究者评估DOR，DOR定义为从首次记录到PCWG3定义的PR或CR客观反应（以先发生者为准）到疾病进展或死亡的时间。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
对于患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的参与者，根据研究者评估的无进展生存期（PFS），其定义为从开始研究干预之日起，至首次观察到疾病进展（研究者的影像学评估）、临床疾病进展（研究者的评估）或任何原因导致的死亡（根据PCWG3指南）的时间。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
对于患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的参与者，总生存期（OS）定义为从研究干预开始日期到因任何原因死亡日期的时间。
24个月
评估212-PbDOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性。
大体时间：24个月
对于复发性GBM参与者，根据研究者对客观缓解率（ORR）的评估，ORR定义为根据RANO 2.0标准，获得'最佳总体缓解'（BOR）评估为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性。
大体时间：24个月
对于复发性GBM参与者，根据研究者评估的DOR（定义为从首次记录的RANO v2.0标准下的PR或CR客观缓解，以先发生者为准，至疾病进展或死亡的时间）
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性。
大体时间：24个月
对于复发性GBM参与者，研究者评估的PFS定义为从研究干预开始到首次观察到的疾病进展（研究者的影像学评估）、临床疾病进展（研究者的评估）或任何原因导致的死亡（根据RANO 2.0标准）的时间。
24个月
评估212Pb-DOTAM-GRPR1的初步抗肿瘤活性。
大体时间：24个月
对于复发性GBM参与者，总生存期（OS）定义为从研究干预开始日期到因任何原因死亡日期的时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orano Med Theranostics, SAS

调查人员

  • 研究主任：Jason D Hurt, MD、Orano Med

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月22日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OM-GRPR1-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅