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Sicherheit und Verträglichkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Erwachsenen mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

9. Juni 2026 aktualisiert von: Orano Med Theranostics, SAS

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei erwachsenen Probanden mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

Eine Phase-1-SAD/MAD-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Patienten mit verschiedenen GRPR-exprimierenden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosisexpansion mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD) werden erwachsene Probanden mit rezidivierenden oder metastasierten, histologisch bestätigten GRPR-exprimierenden Tumoren aufgenommen. Im Dosiseskalationsabschnitt wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Die Dosissteigerung kann fortgesetzt werden, bis die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist. Es wird erwartet, dass bis zu vier Kohorten eingeschrieben werden. Sobald die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist, werden keine weiteren Probanden in den SAD-Eskalationsteil aufgenommen und der MAD-Teil der Studie beginnt. Die Probanden werden mit bis zu vier Zyklen behandelt, die alle 8 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • UK Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Hauptermittler:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Hauptermittler:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Hauptermittler:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit den folgenden histologisch bestätigten metastasierten oder rezidivierenden GRPR-exprimierenden Tumoren:

    1. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC);
    2. HR+/HER2- Brustkrebs;
    3. Darmkrebs;
    4. Gebärmutterhalskrebs;
    5. Hautmelanom;
    6. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

  • Biopsien müssen Folgendes zur Immunhistochemie (IHC) zeigen:

    • 51-80 % positiv färbende Zellen; Und
    • Mäßige Intensität der Färbung.
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung müssen bei mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben.
  • Vorhandensein von mindestens 1 Ort einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Ausreichende Knochenmarkkapazität und Organfunktion wie definiert durch:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2.500/mm³
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm³
    3. Thrombozyten ≥75.000/mm³
    4. Hämoglobin (HgB) ≥9,0 g/dl;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ganzkörper-Strahlentherapie oder Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit entweder Alpha- oder Betastrahlern oder Patienten mit mCRPC, die Radium-223 (²²³Ra) erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Exposition gegenüber anderen GRPR-gerichteten Therapeutika.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Geschichte der Pneumonitis.

  • Beeinträchtigte Herzfunktion definiert als:

    1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
    2. QTc > 470 ms bei Frauen und QTc > 450 ms bei Männern beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenem Long-QT-Syndrom;
    3. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Zyklische Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie (z. Antikörper), kontinuierliche oder intermittierende niedermolekulare Therapeutika oder Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums von ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Im Dosis-Eskalationsteil wird für die SAD-Kohorten ein klassisches 3+3-Design und für die MAD-Kohorten ein Boin-Design verwendet. Die Dosen werden in nachfolgenden Kohorten um etwa 30 % erhöht. Die maximale Gesamtdosis, die einem Probanden pro Zyklus verabreicht werden darf, beträgt 5,5 mCi +/- 10 %.
Arzneimittel: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ist ein Radioimmunkonjugat, das aus ²¹²Pb, dem Metallchelator DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecan) und einem gegen GRPR gerichteten Antagonisten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 14 Monate
Inzidenz von DLTs.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs und TESAEs.
24 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und TESAEs.
24 Monate
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
212Pb-DOTAM-GRPR1-Radioaktivitätskonzentration als Funktion der Zeit in Vollblut, Plasma und Urin
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
ORR nach RECIST1.1, DOR, PFS nach Beurteilung des Prüfers und OS.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, nach der Beurteilung des Untersuchers der ORR, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die eine 'beste Gesamtantwort' (BOR)-Bewertung von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den PCWG3-Richtlinien aufweisen.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, gemäß der Beurteilung des DOR durch den Prüfarzt, der als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR durch PCWG3, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Krankheitsprogress oder Tod definiert ist.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes des progressionsfreien Überlebens (PFS), das definiert ist als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum des ersten beobachteten Krankheitsprogresses (radiologische Beurteilung des Prüfarztes), klinischen Krankheitsprogresses (Beurteilung des Prüfarztes) oder Tod aus beliebiger Ursache gemäß den PCWG3-Richtlinien.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit mCRPC, da das Gesamtüberleben (OS) als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert ist.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212-PbDOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM, gemäß der Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch den Prüfarzt, die als Anteil der Teilnehmer definiert ist, die eine Bewertung der 'besten Gesamtansprechrate' (BOR) als Komplette Remission (CR) oder Partielle Remission (PR) gemäß den RANO 2.0-Kriterien aufweisen.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM, gemäß der Beurteilung des Studienleiters des DOR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR nach RANO v 2.0, je nachdem, was früher eintritt, bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidiviertem GBM: Die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum des ersten beobachteten Krankheitsprogresses (radiologische Beurteilung des Prüfarztes), des klinischen Krankheitsprogresses (Beurteilung des Prüfarztes) oder des Todes aus beliebiger Ursache gemäß den RANO-2.0-Kriterien.
24 Monate
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Zeitfenster: 24 Monate
Für Teilnehmer mit rezidivierendem GBM ist das Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orano Med Theranostics, SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-GRPR1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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