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Sicherheit und Verträglichkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Erwachsenen mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Orano Med LLC

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei erwachsenen Probanden mit wiederkehrenden oder metastasierten GRPR-exprimierenden Tumoren

Eine Phase-1-SAD/MAD-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Patienten mit verschiedenen GRPR-exprimierenden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosisexpansion mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD) werden erwachsene Probanden mit rezidivierenden oder metastasierten, histologisch bestätigten GRPR-exprimierenden Tumoren aufgenommen. Im Dosiseskalationsabschnitt wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Die Dosissteigerung kann fortgesetzt werden, bis die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist. Es wird erwartet, dass bis zu vier Kohorten eingeschrieben werden. Sobald die empfohlene MAD-Dosis bestimmt ist, werden keine weiteren Probanden in den SAD-Eskalationsteil aufgenommen und der MAD-Teil der Studie beginnt. Die Probanden werden mit bis zu vier Zyklen behandelt, die alle 8 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Devalingam Mahalingam, MBBChBAO
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • UK Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eddy Yang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Hauptermittler:
          • Michael Morris, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-333-1894
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-2229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit den folgenden histologisch bestätigten metastasierten oder rezidivierenden GRPR-exprimierenden Tumoren:

    1. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC);
    2. HR+/HER2- Brustkrebs;
    3. Darmkrebs;
    4. Gebärmutterhalskrebs;
    5. Hautmelanom;
    6. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

  • Biopsien müssen Folgendes zur Immunhistochemie (IHC) zeigen:

    • 51-80 % positiv färbende Zellen; Und
    • Mäßige Intensität der Färbung.
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung müssen bei mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben.
  • Vorhandensein von mindestens 1 Ort einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 1 Monat vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Ausreichende Knochenmarkkapazität und Organfunktion wie definiert durch:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2.500/mm³
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm³
    3. Thrombozyten ≥75.000/mm³
    4. Hämoglobin (HgB) ≥9,0 g/dl;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ganzkörper-Strahlentherapie oder Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit entweder Alpha- oder Betastrahlern oder Patienten mit mCRPC, die Radium-223 (²²³Ra) erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Exposition gegenüber anderen GRPR-gerichteten Therapeutika.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Geschichte der Pneumonitis.

  • Beeinträchtigte Herzfunktion definiert als:

    1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
    2. QTc > 470 ms bei Frauen und QTc > 450 ms bei Männern beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenem Long-QT-Syndrom;
    3. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Zyklische Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie (z. Antikörper), kontinuierliche oder intermittierende niedermolekulare Therapeutika oder Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums von ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Im Dosissteigerungsteil wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. In den folgenden Kohorten werden die Dosen um etwa 30 % erhöht. Die maximale Gesamtdosis, die einem Probanden pro Zyklus verabreicht werden darf, beträgt 5,5 mCi +/- 10 %. Die maximale Gesamtdosis, die einem Probanden im MAD-Regime verabreicht werden kann, beträgt 24 mCi über 4 Zyklen.
Arzneimittel: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ist ein Radioimmunkonjugat, das aus ²¹²Pb, dem Metallchelator DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecan) und einem gegen GRPR gerichteten Antagonisten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
RP2D ist definiert als die Dosis, bei der die MAD-Dosissteigerung aufhört
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 bei Patienten mit Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR)-exprimierenden Tumoren;
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen als Anzahl der UE pro CTCAE v5 und Veränderungen der Laborwerte im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität des RP2D von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur dokumentierten Tumorprogression gemäß den RECIST 1.1-Kriterien oder Tod aus beliebigen Gründen, und OS wird als die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum definiert Tod aus jedweder Ursache oder das Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtungen) zum Datenstichtag.
24 Monate
Zur Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax) von 212Pb-DOTAM-GRPR1 werden Blut- und Urinproben entnommen
24 Monate
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung der AUC von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 werden Blut- und Urinproben entnommen
24 Monate
Bestimmung der Halbwertszeit(en) (t½) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung der Halbwertszeit(en) (t½) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 werden Blut- und Urinproben entnommen
24 Monate
Bestimmung der Clearance (CL) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung der Clearance (CL) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 werden Blut- und Urinproben entnommen
24 Monate
Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vd) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vd) von ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 werden Blut- und Urinproben entnommen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orano Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-GRPR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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