Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici

9 giugno 2026 aggiornato da: Orano Med Theranostics, SAS

Uno studio di fase 1 in aperto sull'escalation e l'espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'efficacia preliminare di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici

Uno studio di fase 1 di aumento ed espansione della dose di SAD/MAD per determinare la sicurezza e l'efficacia di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 in soggetti con vari tumori che esprimono GRPR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto di fase 1 a dose ascendente singola (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) in aperto, verranno arruolati soggetti adulti con tumori che esprimono GRPR ricorrenti o metastatici confermati istologicamente. Nella porzione di escalation della dose, verrà utilizzato un classico design 3+3. L'escalation della dose può procedere fino a quando non viene determinata la dose di MAD raccomandata. Si prevede di arruolare fino a quattro coorti. Una volta determinata la dose di MAD raccomandata, nessun altro soggetto verrà arruolato nella parte di escalation SAD e inizierà la parte MAD dello studio. I soggetti saranno trattati con un massimo di quattro cicli somministrati ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University Robert H Lurie Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • David Bushness, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • UK Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eddy Yang, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 859-323-7628
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
        • Investigatore principale:
          • Michael Morris, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 443-333-1894
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Non ancora reclutamento
        • United Theranostics - Chesapeake
        • Investigatore principale:
          • Babak Saboury, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 402-697-2229
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists (Midwest Cancer Center - Legacy)
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburg Medical Center (UPCM)
        • Investigatore principale:
          • Neeta Pandit Taskar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni con i seguenti tumori metastatici o ricorrenti che esprimono GRPR confermati istologicamente:

    1. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC);
    2. carcinoma mammario HR+/HER2-;
    3. Cancro colorettale;
    4. Cancro cervicale;
    5. melanoma cutaneo;
    6. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

  • Le biopsie devono dimostrare quanto segue sull'immunoistochimica (IHC):

    • 51-80% cellule con colorazione positiva; E
    • Moderata intensità della colorazione.
  • I soggetti con malattia ricorrente devono essere progrediti con almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  • Presenza di almeno 1 sede di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 entro 1 mese prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello screening.

  • Sufficiente capacità del midollo osseo e funzione dell'organo come definito da:

    1. Globuli bianchi (WBC) ≥2.500/ mm³
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm³
    3. Piastrine ≥75.000/mm³
    4. Emoglobina (HgB) ≥9,0 g/dL;

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia di tutto il corpo o terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) con emettitori alfa o beta o soggetti con mCRPC che hanno ricevuto radio-223 (²²³Ra).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1.
  • Esposizione a qualsiasi altro agente terapeutico mirato al GRPR.
  • Storia di pancreatite cronica
  • Storia di polmonite.

  • Funzione cardiaca compromessa definita come:

    1. New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
    2. QTc > 470 msec per le femmine e QTc > 450 msec per i maschi all'elettrocardiogramma di screening (ECG) o sindrome congenita del QT lungo;
    3. Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile <3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Chemioterapia ciclica, radioterapia o terapia biologica (ad es. anticorpi), terapie continue o intermittenti, piccole molecole o qualsiasi agente sperimentale entro un periodo che è ≤ 5 emivite o ≤ 4 settimane (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Nella fase di escalation della dose, verrà utilizzato un classico schema 3+3 per le coorti SAD e uno schema Boin per le coorti MAD. Le dosi verranno aumentate di circa il 30% nelle coorti successive. La dose totale massima che può essere somministrata a un soggetto per ciclo è di 5,5 mCi +/- 10%.
Droga: ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
²¹²Pb-DOTAM-GRPR1 è un radioimmunoconiugato composto da ²¹²Pb, il chelante metallico DOTAM (1,4,7,10-Tetrakis(carbamoylmethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecane) e un antagonista mirato al GRPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 14 mesi
Incidenza di DLT.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come incidenza e gravità di TEAE e TESAEs.
24 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 203Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato come incidenza e gravità di TEAE e TESAE.
24 mesi
Per valutare la farmacocinetica di ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione di radioattività di 212Pb-DOTAM-GRPR1 in funzione del tempo nel sangue intero, plasma e urina
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1,
Durata della risposta (DOR),
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e
Sopravvivenza globale (OS).
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, secondo la valutazione dell'Investigatore del tasso di risposta oggettiva (ORR) che è definito come la proporzione di partecipanti con una valutazione della 'migliore risposta complessiva' (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo le linee guida PCWG3.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, secondo la valutazione dello Sperimentatore della DOR, che è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR secondo PCWG3, qualunque si verifichi prima, alla progressione della malattia o al decesso.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, mediante valutazione dell'Investigator della PFS che è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio alla data della prima osservata progressione della malattia (valutazione radiologica dell'Investigator), progressione clinica della malattia (valutazione dell'Investigator) o morte per qualsiasi causa secondo le linee guida PCWG3.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con mCRPC, la sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare del 212-PbDOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 Mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, in base alla valutazione dell'Investigatore del tasso di risposta obiettiva (ORR) che è definito come la proporzione di partecipanti con una valutazione della 'risposta complessiva migliore' (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RANO 2.0.
24 Mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, secondo la valutazione dello Sperimentatore della DOR definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR secondo RANO v 2.0, qualunque si verifichi prima, alla progressione della malattia o al decesso
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM recidivante, la valutazione dello sperimentatore della PFS definita come il tempo dall'inizio dell'intervento di studio alla data della prima progressione di malattia osservata (valutazione radiologica dello sperimentatore), della progressione clinica della malattia (valutazione dello sperimentatore) o del decesso per qualsiasi causa secondo i criteri RANO 2.0.
24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di 212Pb-DOTAM-GRPR1.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per i partecipanti con GBM ricorrente, la Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio dell'intervento di studio alla data di morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orano Med Theranostics, SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason D Hurt, MD, Orano Med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM-GRPR1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su ²¹²Pb-DOTAM-GRPR1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi