오피오이드 진통제 감소 연구(OARS) - 파일럿 (OARS-Pilot)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 약물을 복용하는 동안 운전 또는 중장비 조작을 자제할 수 있는 18세 이상의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성이 참여할 수 있습니다.
- 영어를 구사하고 동의를 제공할 수 있는 피험자가 고려됩니다.
- 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 하며 이부프로펜, 파라세타몰(아세트아미노펜) 및 하이드로코돈을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 병력을 자가 보고하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 만 18세 미만 개인
- 위장 출혈 및/또는 소화성 궤양의 병력
- 신장 질환의 병력(신장 결석 제외)
- 간질환의 병력
- 출혈 장애의 역사
- 호흡 저하의 역사
- 수술 후 호흡 지원이 필요한 오피오이드 또는 기타 마취제의 이전 호흡 효과
- 활성 또는 치료되지 않은 천식
- 이부프로펜, 아세트아미노펜, 하이드로코돈 및/또는 마취에 대해 알려진 알레르기 반응의 병력
현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- CYP3A4 억제제, 예를 들어 macrolide 항생제(예: 에리스로마이신), 아졸-항진균제(예: 케토코나졸) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)는 하이드로코돈 비타르트레이트 및 아세트아미노펜의 혈장 농도를 증가시키고 오피오이드 부작용을 연장시킬 수 있으며 잠재적으로 치명적인 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
- 중추신경억제제.
- 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 병력이 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용 이력(마리화나 사용 제외)
- 직계 가족의 약물 또는 알코올 남용 가족력
- 지난 6개월 이내에 하나 이상의 오피오이드 처방전을 받았음
- 현재 임신 또는 수유 중
환자는 또한 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인이 다음을 포함하는 연구에 대한 완전한 순응 또는 완료를 배제하는 추가 기준으로 인해 제외됩니다.
- 이 연구에 사전 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드
하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 350mg의 복합 진통제
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진통제 배정
다른 이름들:
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활성 비교기: 비오피오이드
이부프로펜 400mg아카데미노펜 350mg 복합 진통제
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진통제 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 첫째 날
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수치 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가된 평균 통증(피험자가 보고함)
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첫째 날
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통증 정도
기간: 1일차와 2일차 평균
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수치 평가 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)로 평가된 평균 통증(피험자가 보고함)
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1일차와 2일차 평균
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통증 정도
기간: 수술 후 처음 7일 동안의 평균
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숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가된 통증(피험자가 보고한 자체)
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수술 후 처음 7일 동안의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 1박
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숫자 평가 척도(0= 가능한 최상의 수면, 10= 가능한 최악의 수면)로 평가된 전반적인 수면의 질(피험자가 보고함)
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1박
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수면의 질
기간: 1박 2일 평균
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숫자 평가 척도(0= 가능한 최상의 수면, 10= 가능한 최악의 수면)로 평가된 전반적인 수면의 질(피험자가 보고함)
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1박 2일 평균
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수면의 질
기간: 1박, 2박, 3박 평균
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숫자 평가 척도(0= 가능한 최상의 수면, 10= 가능한 최악의 수면)로 평가된 전반적인 수면의 질(피험자가 보고함)
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1박, 2박, 3박 평균
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수면의 질
기간: 수술 후 첫 7일 밤의 평균
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숫자 평가 척도(0= 가능한 최상의 수면, 10= 가능한 최악의 수면)로 평가된 전반적인 수면의 질(피험자가 보고함)
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수술 후 첫 7일 밤의 평균
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통증 간섭 척도(Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b)
기간: 첫째 날
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정상적인 일상 기능을 수행하는 피험자의 능력에 대한 통증의 영향. 총 6개의 문항을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 또는 드물게, 3=다소 또는 가끔, 4=매우 자주 또는 자주, 5=매우 많이 또는 항상)로 평가했습니다. 6가지 질문은 다음과 같습니다. 1) 통증이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까? 2) 통증이 당신의 집중력을 얼마나 방해했습니까? 3) 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되었습니까? 통증이 여가 활동을 즐기는 데 방해가 됩니다. 5) 통증이 집과 밖에서 하는 일에 얼마나 방해가 되었습니까? 최소 = 6, 최대 = 30; 낮을수록 좋고 높을수록 좋지 않은 결과 |
첫째 날
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통증 간섭 척도(Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b)
기간: 1일차와 2일차 평균
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정상적인 일상 기능을 수행하는 피험자의 능력에 대한 통증의 영향. 총 6개의 문항을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 또는 드물게, 3=다소 또는 가끔, 4=매우 자주 또는 자주, 5=매우 많이 또는 항상)로 평가했습니다. 6가지 질문은 다음과 같습니다. 1) 통증이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까? 2) 통증이 당신의 집중력을 얼마나 방해했습니까? 3) 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되었습니까? 통증이 여가 활동을 즐기는 데 방해가 됩니다. 5) 통증이 집과 밖에서 하는 일에 얼마나 방해가 되었습니까? 최소 = 6, 최대 = 30; 낮을수록 좋고 높을수록 좋지 않은 결과 |
1일차와 2일차 평균
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통증 간섭 척도(Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b)
기간: 1일, 2일, 3일 평균
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정상적인 일상 기능을 수행하는 피험자의 능력에 대한 통증의 영향. 총 6개의 문항을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 또는 드물게, 3=다소 또는 가끔, 4=매우 자주 또는 자주, 5=매우 많이 또는 항상)로 평가했습니다. 6가지 질문은 다음과 같습니다. 1) 통증이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까? 2) 통증이 당신의 집중력을 얼마나 방해했습니까? 3) 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되었습니까? 통증이 여가 활동을 즐기는 데 방해가 됩니다. 5) 통증이 집과 밖에서 하는 일에 얼마나 방해가 되었습니까? 최소 = 6, 최대 = 30; 낮을수록 좋고 높을수록 좋지 않은 결과 |
1일, 2일, 3일 평균
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통증 간섭 척도(Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b)
기간: 수술 후 처음 7일 동안의 평균
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정상적인 일상 기능을 수행하는 피험자의 능력에 대한 통증의 영향. 총 6개의 문항을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 또는 드물게, 3=다소 또는 가끔, 4=매우 자주 또는 자주, 5=매우 많이 또는 항상)로 평가했습니다. 6가지 질문은 다음과 같습니다. 1) 통증이 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까? 2) 통증이 당신의 집중력을 얼마나 방해했습니까? 3) 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되었습니까? 통증이 여가 활동을 즐기는 데 방해가 됩니다. 5) 통증이 집과 밖에서 하는 일에 얼마나 방해가 되었습니까? 최소 = 6, 최대 = 30; 낮을수록 좋고 높을수록 좋지 않은 결과 |
수술 후 처음 7일 동안의 평균
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전반적인 만족도
기간: 수술 후 처음 7일 동안의 평균
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수술 후 제공된 진통제에 대한 대상자의 전반적인 만족도를 5점 리커트 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=불만족, 5=매우 불만족)로 평가
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수술 후 처음 7일 동안의 평균
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020001891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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