オピオイド鎮痛薬削減研究 (OARS) - パイロット (OARS-Pilot)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験薬の服用中に車の運転や重機の操作を控えることができる18歳以上の成人男性および非妊娠女性が参加できる。
- 英語を話し、同意を与えることができる被験者が考慮されます。
- 被験者は概して健康状態が良好で、イブプロフェン、パラセタモール（アセトアミノフェン）、およびヒドロコドンを摂取できる必要があります。
除外基準:
以下の病歴を自己申告した被験者は参加から除外されます。
- 18歳未満の個人
- 胃腸出血および/または消化性潰瘍の病歴
- 腎疾患の既往（腎結石を除く）
- 肝疾患の既往歴
- 出血性疾患の病歴
- 呼吸抑制の病歴
- 術後に呼吸補助を必要としたオピオイドまたはその他の麻酔薬による以前の呼吸への影響
- 進行中の喘息または未治療の喘息
- イブプロフェン、アセトアミノフェン、ヒドロコドン、および/または麻酔に対する既知のアレルギー反応の病歴
現在、次のいずれかの薬を服用しています。
- マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）などのCYP3A4阻害剤は、酒石酸水素ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンの血漿中濃度を上昇させ、オピオイドの副作用を長引かせる可能性があります。潜在的に致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性がある
- 中枢神経系抑制剤。
- 毎日 3 杯以上のアルコール飲料を摂取する、および/またはアルコール依存症の病歴がある
- 薬物またはアルコールの乱用歴（マリファナの使用を除く）
- 第一親等の親戚に薬物またはアルコール乱用の家族歴がある
- 過去6か月以内に1つ以上のオピオイド処方箋を受け取ったことがある
- 現在妊娠中または授乳中
また、個人をリスクの増大にさらす、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げる追加の基準がある場合、患者は除外されます。これには以下が含まれます。
- この研究への事前の参加
- インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オピオイド
ヒドロコドン5mg/アセトアミノフェン350mg配合鎮痛剤
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鎮痛剤の割り当て
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非オピオイド
イブプロフェン400mgとカデミノフェン350mgの配合鎮痛剤
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鎮痛剤の割り当て
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：1日目
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数値評価スケールで評価された平均痛み（被験者による自己申告）（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）
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1日目
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痛みのレベル
時間枠：1日目と2日目の平均
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数値評価スケールで評価された平均痛み（被験者による自己申告）（0=痛みなし、10=最悪の痛み）
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1日目と2日目の平均
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痛みのレベル
時間枠：手術後最初の7日間の平均
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数値評価スケールで評価された痛み（被験者による自己報告）（0=痛みなし、10=最悪の痛み）
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手術後最初の7日間の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：1日目の夜
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全体的な睡眠の質（被験者による自己報告）を数値評価スケールで評価（0=可能な限り最高の睡眠、10=可能な限り最悪の睡眠）
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1日目の夜
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睡眠の質
時間枠：1泊目と2泊目の平均
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全体的な睡眠の質（被験者による自己報告）を数値評価スケールで評価（0=可能な限り最高の睡眠、10=可能な限り最悪の睡眠）
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1泊目と2泊目の平均
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睡眠の質
時間枠：1泊目、2泊目、3泊目の平均
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全体的な睡眠の質（被験者による自己報告）を数値評価スケールで評価（0=可能な限り最高の睡眠、10=可能な限り最悪の睡眠）
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1泊目、2泊目、3泊目の平均
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睡眠の質
時間枠：術後最初の7泊の平均
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全体的な睡眠の質（被験者による自己報告）を数値評価スケールで評価（0=可能な限り最高の睡眠、10=可能な限り最悪の睡眠）
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術後最初の7泊の平均
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疼痛干渉スケール (患者報告結果測定情報システム - PROMIS 6b)
時間枠：1日目
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対象の通常の日常機能を実行する能力に対する痛みの影響。 5 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの質問の合計 (1= まったくまたはまったくない、2= 少しまたはまれに、3= ある程度または時々、4= かなりまたは頻繁に、5= 非常にまたは常に) 6 つの質問は次のとおりです: 1) 痛みはあなたの人生の楽しみをどの程度妨げましたか、2) 痛みはあなたの集中力をどの程度妨げましたか、3) 痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか、4) 痛みはどの程度妨げましたか痛みにより、レクリエーション活動を楽しむことが妨げられますか。 5) 痛みにより、外出先や自宅での仕事がどの程度妨げられましたか。 6) 痛みにより、どのくらいの頻度で他の人との交流が妨げられましたか。 最小 = 6、最大 = 30。低いほど良い結果が得られ、高いほど悪い結果が得られます |
1日目
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疼痛干渉スケール (患者報告結果測定情報システム - PROMIS 6b)
時間枠：1日目と2日目の平均
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対象の通常の日常機能を実行する能力に対する痛みの影響。 5 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの質問の合計 (1= まったくまたはまったくない、2= 少しまたはまれに、3= ある程度または時々、4= かなりまたは頻繁に、5= 非常にまたは常に) 6 つの質問は次のとおりです: 1) 痛みはあなたの人生の楽しみをどの程度妨げましたか、2) 痛みはあなたの集中力をどの程度妨げましたか、3) 痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか、4) 痛みはどの程度妨げましたか痛みにより、レクリエーション活動を楽しむことが妨げられますか。 5) 痛みにより、外出先や自宅での仕事がどの程度妨げられましたか。 6) 痛みにより、どのくらいの頻度で他の人との交流が妨げられましたか。 最小 = 6、最大 = 30。低いほど良い結果が得られ、高いほど悪い結果が得られます |
1日目と2日目の平均
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疼痛干渉スケール (患者報告結果測定情報システム - PROMIS 6b)
時間枠：1日目、2日目、3日目の平均
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対象の通常の日常機能を実行する能力に対する痛みの影響。 5 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの質問の合計 (1= まったくまたはまったくない、2= 少しまたはまれに、3= ある程度または時々、4= かなりまたは頻繁に、5= 非常にまたは常に) 6 つの質問は次のとおりです: 1) 痛みはあなたの人生の楽しみをどの程度妨げましたか、2) 痛みはあなたの集中力をどの程度妨げましたか、3) 痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか、4) 痛みはどの程度妨げましたか痛みにより、レクリエーション活動を楽しむことが妨げられますか。 5) 痛みにより、外出先や自宅での仕事がどの程度妨げられましたか。 6) 痛みにより、どのくらいの頻度で他の人との交流が妨げられましたか。 最小 = 6、最大 = 30。低いほど良い結果が得られ、高いほど悪い結果が得られます |
1日目、2日目、3日目の平均
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疼痛干渉スケール (患者報告結果測定情報システム - PROMIS 6b)
時間枠：手術後最初の7日間の平均
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対象の通常の日常機能を実行する能力に対する痛みの影響。 5 段階のリッカート スケールで評価された 6 つの質問の合計 (1= まったくまたはまったくない、2= 少しまたはまれに、3= ある程度または時々、4= かなりまたは頻繁に、5= 非常にまたは常に) 6 つの質問は次のとおりです: 1) 痛みはあなたの人生の楽しみをどの程度妨げましたか、2) 痛みはあなたの集中力をどの程度妨げましたか、3) 痛みはあなたの日常活動をどの程度妨げましたか、4) 痛みはどの程度妨げましたか痛みにより、レクリエーション活動を楽しむことが妨げられますか。 5) 痛みにより、外出先や自宅での仕事がどの程度妨げられましたか。 6) 痛みにより、どのくらいの頻度で他の人との交流が妨げられましたか。 最小 = 6、最大 = 30。低いほど良い結果が得られ、高いほど悪い結果が得られます |
手術後最初の7日間の平均
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全体的な満足度
時間枠：手術後最初の7日間の平均
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手術後に提供された鎮痛剤に対する被験者の全体的な満足度を 5 段階リッカートスケールで評価 (1= 非常に満足、2= 満足、3= どちらともいえない、4= 不満、5= 非常に不満)
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手術後最初の7日間の平均
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Janine Fredericks-Younger, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020001891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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