Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid Analgesic Reduction Study (OARS) - Pilot (OARS-Pilot)

2. juni 2023 opdateret af: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne undersøgelse er at teste protokoller, der er ved at blive udviklet til udførelsen af ​​et stort salg multi-site klinisk forsøg, som vil sammenligne opioider med ikke-opioider til håndtering af post-kirurgisk påvirket 3. molar ekstraktionssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, stratificeret randomiseret klinisk forsøg er ved at blive udført med behandling af post-kirurgiske smerter efter ekstraktion af påvirkede tredje mandibular molarer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten OPIOID- eller IKKE-OPIOID-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder, der er mindst 18 år, og som er i stand til at undlade at køre bil eller betjene tunge maskiner, mens de tager undersøgelsesmedicinen, vil kunne deltage.
  • Emner, der taler engelsk og er i stand til at give samtykke, vil blive overvejet.
  • Forsøgspersoner skal være ved generelt godt helbred og kunne tage ibuprofen, paracetamol (acetaminophen) og hydrocodon.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der selv rapporterer følgende historie, vil blive udelukket fra at deltage:

  • Person under 18 år
  • Anamnese med gastrointestinal blødning og/eller mavesår
  • Anamnese med nyresygdom (undtagen nyresten)
  • Anamnese med leversygdom
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med respirationsdepression
  • Enhver tidligere respiratorisk virkning af et opioid eller andet anæstetisk lægemiddel, der krævede respiratorisk støtte postoperativt
  • Aktiv eller ubehandlet astma
  • Anamnese med kendt allergisk reaktion på ibuprofen, acetaminophen, hydrocodon og/eller anæstesi

  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), azol-antisvampemidler (f.eks. ketoconazol) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), som kan øge plasmakoncentrationerne af hydrocodonbitartrat og acetaminophen og forlænger opioid- og advarselsreaktioner. kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression
    • CNS-depressiva.
  • Indtager 3 eller flere alkoholiske drikke hver dag og/eller har en historie med alkoholisme
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (ekskluderer brug af marihuana)
  • Familiehistorie med stof- eller alkoholmisbrug hos en førstegradsslægtning
  • Har fået udfyldt en eller flere opioidrecepter inden for de seneste 6 måneder
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Patienter vil også blive udelukket på grund af eventuelle yderligere kriterier, der ville placere individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen, som omfatter:

  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Kombinationsanalgetikum af hydrocodon 5mg/acetaminophen350 mg
Medicin: OPIOID
Analgetisk opgave
Andre navne:
  • Opioidholdigt smertestillende middel
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Kombinationsanalgetikum af ibuprofen 400mgacademinophen 350mg
Medicin: IKKE-OPIOID
Analgetisk opgave
Andre navne:
  • Ikke-opioid indeholder smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: 1. dag
Gennemsnitlig smerte (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
1. dag
Smerte niveau
Tidsramme: Gennemsnit for 1. og 2. dag
Gennemsnitlig smerte (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værste smerte
Gennemsnit for 1. og 2. dag
Smerte niveau
Tidsramme: Gennemsnit for de første syv dage efter operationen
Smerter (selv rapporteret efter forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værste smerte
Gennemsnit for de første syv dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1. nat
Kvaliteten af ​​den samlede søvn (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0 = bedst mulig søvn, 10 = værst mulig søvn)
1. nat
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennemsnit for 1. og 2. nat
Kvaliteten af ​​den samlede søvn (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0 = bedst mulig søvn, 10 = værst mulig søvn)
Gennemsnit for 1. og 2. nat
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennemsnit for 1., 2. og 3. nat
Kvaliteten af ​​den samlede søvn (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0 = bedst mulig søvn, 10 = værst mulig søvn)
Gennemsnit for 1., 2. og 3. nat
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennemsnit for de første syv nætter efter operationen
Kvaliteten af ​​den samlede søvn (selv rapporteret af forsøgsperson) vurderet på numerisk vurderingsskala (0 = bedst mulig søvn, 10 = værst mulig søvn)
Gennemsnit for de første syv nætter efter operationen
Smerteinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsramme: 1. dag

Indvirkning af smerte på individets evne til at udføre normale daglige funktioner. Summen af ​​seks spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke eller aldrig, 2=en lille smule eller sjældent, 3=noget eller nogle gange, 4=temmelig lidt eller ofte og 5=meget eller altid)

De seks spørgsmål er: 1) hvor meget forstyrrede smerte din livsglæde, 2) hvor meget forstyrrede smerte din koncentrationsevne, 3) hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter, 4) hvor meget smerte forstyrrede din nydelse af rekreative aktiviteter 5) hvor meget forstyrrede smerte dine opgaver væk fra hjemmet og 6) hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og højere er dårligere resultat
1. dag
Smerteinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gennemsnit for 1. og 2. dag

Indvirkning af smerte på individets evne til at udføre normale daglige funktioner. Summen af ​​seks spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke eller aldrig, 2=en lille smule eller sjældent, 3=noget eller nogle gange, 4=temmelig lidt eller ofte og 5=meget eller altid)

De seks spørgsmål er: 1) hvor meget forstyrrede smerte din livsglæde, 2) hvor meget forstyrrede smerte din koncentrationsevne, 3) hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter, 4) hvor meget smerte forstyrrede din nydelse af rekreative aktiviteter 5) hvor meget forstyrrede smerte dine opgaver væk fra hjemmet og 6) hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og højere er dårligere resultat
Gennemsnit for 1. og 2. dag
Smerteinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gennemsnit for 1., 2. og 3. dag

Indvirkning af smerte på individets evne til at udføre normale daglige funktioner. Summen af ​​seks spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke eller aldrig, 2=en lille smule eller sjældent, 3=noget eller nogle gange, 4=temmelig lidt eller ofte og 5=meget eller altid)

De seks spørgsmål er: 1) hvor meget forstyrrede smerte din livsglæde, 2) hvor meget forstyrrede smerte din koncentrationsevne, 3) hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter, 4) hvor meget smerte forstyrrede din nydelse af rekreative aktiviteter 5) hvor meget forstyrrede smerte dine opgaver væk fra hjemmet og 6) hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og højere er dårligere resultat
Gennemsnit for 1., 2. og 3. dag
Smerteinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gennemsnit for de første syv dage efter operationen

Indvirkning af smerte på individets evne til at udføre normale daglige funktioner. Summen af ​​seks spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke eller aldrig, 2=en lille smule eller sjældent, 3=noget eller nogle gange, 4=temmelig lidt eller ofte og 5=meget eller altid)

De seks spørgsmål er: 1) hvor meget forstyrrede smerte din livsglæde, 2) hvor meget forstyrrede smerte din koncentrationsevne, 3) hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter, 4) hvor meget smerte forstyrrede din nydelse af rekreative aktiviteter 5) hvor meget forstyrrede smerte dine opgaver væk fra hjemmet og 6) hvor ofte forhindrede smerte dig i at socialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og højere er dårligere resultat
Gennemsnit for de første syv dage efter operationen
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Gennemsnit for de første syv dage efter operationen
Forsøgspersonens vurdering af overordnet tilfredshed med det analgetikum, der blev givet efter operationen på en 5-punkts Likert-skala (1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=utilfreds, 5=meget utilfreds)
Gennemsnit for de første syv dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Efterforskere

  • Studieleder: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020001891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig anmodning til hovedefterforskeren vil data blive leveret som afidentificerede data i csv-filformat.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater. Data vil være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoder skal have en gyldig e-mailadresse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med OPIOID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner