Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid Analgetic Reduction Study (OARS) - Pilot (OARS-Pilot)

2 juni 2023 uppdaterad av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna studie är att testa protokoll som utvecklas för genomförandet av en stor försäljningsstudie på flera platser som kommer att jämföra opioider med icke-opioider för att hantera smärta efter kirurgiska ingrepp i tredje molar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind stratifierad randomiserad klinisk prövning genomförs på hantering av postkirurgisk smärta efter extraktion av påverkade tredje underkäksmolarer. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen OPIOID- eller NON-OPIOID-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor som är minst 18 år gamla, som kan avstå från att köra bil eller använda tunga maskiner medan de tar studiemedicinen kommer att kunna delta.
  • Ämnen som är engelsktalande och kan ge samtycke kommer att övervägas.
  • Försökspersonerna måste vara vid allmänt god hälsa och kunna ta ibuprofen, paracetamol (acetaminophen) och hydrokodon.

Exklusions kriterier:

Ämnen som själv rapporterar följande historia kommer att uteslutas från att delta:

  • Individ under 18 år
  • Historik av gastrointestinala blödningar och/eller magsår
  • Historik med njursjukdom (exklusive njursten)
  • Historik av leversjukdom
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik av andningsdepression
  • Alla tidigare andningseffekter av en opioid eller annat anestesimedel som krävde andningsstöd postoperativt
  • Aktiv eller obehandlad astma
  • Historik med känd allergisk reaktion mot ibuprofen, paracetamol, hydrokodon och/eller anestesi

  • Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    • CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol) och proteashämmare (t.ex. ritonavir), som kan öka plasmakoncentrationerna av hydrokodonbitartrat och acetaminofen och förlänger reaktionen på opioid och adrenalin. kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression
    • CNS-dämpande medel.
  • Dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker varje dag och/eller har en historia av alkoholism
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk (exkluderar marijuanaanvändning)
  • Familjehistoria av drog- eller alkoholmissbruk hos en släkting i första graden
  • Har fått ett eller flera opioidrecept utfyllda under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande gravid eller ammande

Patienter skulle också uteslutas på grund av eventuella ytterligare kriterier som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien, vilket inkluderar:

  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Kombinationsanalgetikum av hydrokodon 5mg/acetaminofen350 mg
Läkemedel: OPIOID
Smärtstillande uppdrag
Andra namn:
  • Analgetikum som innehåller opioid
Aktiv komparator: Icke-opioid
Kombinationssmärtor av ibuprofen 400mgacademinofen 350mg
Läkemedel: ICKE-OPIOID
Smärtstillande uppdrag
Andra namn:
  • Icke-opioid innehåller smärtstillande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: 1:a dagen
Genomsnittlig smärta (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
1:a dagen
Smärtnivå
Tidsram: Genomsnitt för 1:a och 2:a dagen
Genomsnittlig smärta (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
Genomsnitt för 1:a och 2:a dagen
Smärtnivå
Tidsram: Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen
Smärta (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 1:a natten
Kvaliteten på den totala sömnen (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=bästa möjliga sömn, 10=sämsta möjliga sömn)
1:a natten
Sömnkvalitet
Tidsram: Genomsnitt för 1:a och 2:a natten
Kvaliteten på den totala sömnen (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=bästa möjliga sömn, 10=sämsta möjliga sömn)
Genomsnitt för 1:a och 2:a natten
Sömnkvalitet
Tidsram: Genomsnitt för 1:a, 2:a och 3:e natten
Kvaliteten på den totala sömnen (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=bästa möjliga sömn, 10=sämsta möjliga sömn)
Genomsnitt för 1:a, 2:a och 3:e natten
Sömnkvalitet
Tidsram: Genomsnitt för de första sju nätterna efter operationen
Kvaliteten på den totala sömnen (självrapporterad av försöksperson) betygsatt på numerisk betygsskala (0=bästa möjliga sömn, 10=sämsta möjliga sömn)
Genomsnitt för de första sju nätterna efter operationen
Smärtinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsram: 1:a dagen

Smärtans inverkan på patientens förmåga att utföra normala dagliga funktioner. Summan av sex frågor betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls eller aldrig, 2=lite eller sällan, 3=något eller ibland, 4=ganska lite eller ofta och 5=mycket eller alltid)

De sex frågorna är: 1) hur mycket störde smärta din njutning av livet, 2) hur mycket störde smärta din koncentrationsförmåga, 3) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter, 4) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter smärta stör din njutning av fritidsaktiviteter 5) hur mycket störde smärta dina uppgifter borta från och hem och 6) hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra?

Minimum = 6, Maximum = 30; lägre är bättre och högre är sämre resultat
1:a dagen
Smärtinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsram: Genomsnitt för 1:a och 2:a dagen

Smärtans inverkan på patientens förmåga att utföra normala dagliga funktioner. Summan av sex frågor betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls eller aldrig, 2=lite eller sällan, 3=något eller ibland, 4=ganska lite eller ofta och 5=mycket eller alltid)

De sex frågorna är: 1) hur mycket störde smärta din njutning av livet, 2) hur mycket störde smärta din koncentrationsförmåga, 3) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter, 4) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter smärta stör din njutning av fritidsaktiviteter 5) hur mycket störde smärta dina uppgifter borta från och hem och 6) hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra?

Minimum = 6, Maximum = 30; lägre är bättre och högre är sämre resultat
Genomsnitt för 1:a och 2:a dagen
Smärtinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsram: Genomsnitt för 1:a, 2:a och 3:e dagen

Smärtans inverkan på patientens förmåga att utföra normala dagliga funktioner. Summan av sex frågor betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls eller aldrig, 2=lite eller sällan, 3=något eller ibland, 4=ganska lite eller ofta och 5=mycket eller alltid)

De sex frågorna är: 1) hur mycket störde smärta din njutning av livet, 2) hur mycket störde smärta din koncentrationsförmåga, 3) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter, 4) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter smärta stör din njutning av fritidsaktiviteter 5) hur mycket störde smärta dina uppgifter borta från och hem och 6) hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra?

Minimum = 6, Maximum = 30; lägre är bättre och högre är sämre resultat
Genomsnitt för 1:a, 2:a och 3:e dagen
Smärtinterferensskala (Patient Report Outcomes Measurement Information System - PROMIS 6b )
Tidsram: Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen

Smärtans inverkan på patientens förmåga att utföra normala dagliga funktioner. Summan av sex frågor betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls eller aldrig, 2=lite eller sällan, 3=något eller ibland, 4=ganska lite eller ofta och 5=mycket eller alltid)

De sex frågorna är: 1) hur mycket störde smärta din njutning av livet, 2) hur mycket störde smärta din koncentrationsförmåga, 3) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter, 4) hur mycket störde smärta dina dagliga aktiviteter smärta stör din njutning av fritidsaktiviteter 5) hur mycket störde smärta dina uppgifter borta från och hem och 6) hur ofta hindrade smärta dig från att umgås med andra?

Minimum = 6, Maximum = 30; lägre är bättre och högre är sämre resultat
Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen
Försökspersonens bedömning av övergripande tillfredsställelse med smärtstillande medel som ges efter operationen på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd)
Genomsnitt för de första sju dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Utredare

  • Studierektor: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020001891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På skriftlig begäran till huvudutredaren kommer data att tillhandahållas som avidentifierade data i csv-filformat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av primära och sekundära resultat. Data kommer att vara tillgängliga i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställaren måste ha en giltig e-postadress.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera