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Estudo de Redução de Analgésicos Opioides (OARS) - Piloto (OARS-Pilot)

2 de junho de 2023 atualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é testar os protocolos que estão sendo desenvolvidos para a condução de um grande ensaio clínico multi-local que irá comparar opioides com não opioides para o tratamento da dor pós-cirúrgica de extração de terceiros molares impactados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado estratificado duplo-cego está sendo conduzido sobre o tratamento da dor pós-cirúrgica após a extração de terceiros molares inferiores impactados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos e mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade, que sejam capazes de se abster de dirigir ou operar máquinas pesadas enquanto estiverem tomando a medicação do estudo poderão participar.
  • Indivíduos que falam inglês e são capazes de fornecer consentimento serão considerados.
  • Os indivíduos devem estar com boa saúde e ser capazes de tomar ibuprofeno, paracetamol (acetaminofeno) e hidrocodona.

Critério de exclusão:

Sujeitos que autorrelatarem o seguinte histórico serão excluídos da participação:

  • Indivíduo menor de 18 anos
  • História de sangramento gastrointestinal e/ou úlcera péptica
  • História de doença renal (excluindo cálculos renais)
  • Histórico de doença hepática
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Histórico de depressão respiratória
  • Qualquer efeito respiratório anterior de um opioide ou outro anestésico que tenha exigido suporte respiratório no pós-operatório
  • Asma ativa ou não tratada
  • História de reação alérgica conhecida a ibuprofeno, paracetamol, hidrocodona e/ou anestesia

  • Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    • Inibidor do CYP3A4, como antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), que podem aumentar as concentrações plasmáticas de bitartarato de hidrocodona e acetaminofeno e prolongar as reações adversas dos opioides, e que pode causar depressão respiratória potencialmente fatal
    • Depressores do SNC.
  • Consome 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias e/ou tem histórico de alcoolismo
  • História de abuso de drogas ou álcool (exclui uso de maconha)
  • História familiar de abuso de drogas ou álcool em um parente de primeiro grau
  • Teve uma ou mais prescrições de opioides preenchidas nos últimos 6 meses
  • Atualmente grávida ou amamentando

Os pacientes também seriam excluídos devido a quaisquer critérios adicionais que colocariam o indivíduo em risco aumentado ou impediriam a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo, que inclui:

  • Participação prévia neste estudo
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Opioide
Analgésico combinado de hidrocodona 5mg/acetaminofeno 350 mg
Medicamento: OPIÓIDE
Atribuição de analgésico
Outros nomes:
  • Analgésico contendo opioide
Comparador Ativo: Não opioide
Analgésico combinado de ibuprofeno 400 mgacadaminofen 350 mg
Medicamento: NÃO OPIÓIDES
Atribuição de analgésico
Outros nomes:
  • Não opioide contém analgésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1º dia
Dor média (autorreferida pelo sujeito) classificada na escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
1º dia
Nível de dor
Prazo: Média para o 1º e 2º dia
Dor média (auto-relatada pelo sujeito) classificada na escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor
Média para o 1º e 2º dia
Nível de dor
Prazo: Média dos primeiros sete dias após a cirurgia
Dor (auto relatada pelo sujeito) classificada em escala numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor
Média dos primeiros sete dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 1ª noite
Qualidade geral do sono (autorrelatada pelo sujeito) classificada em escala numérica (0 = melhor sono possível, 10 = pior sono possível)
1ª noite
Qualidade do Sono
Prazo: Média para a 1ª e 2ª noite
Qualidade geral do sono (autorrelatada pelo sujeito) classificada em escala numérica (0 = melhor sono possível, 10 = pior sono possível)
Média para a 1ª e 2ª noite
Qualidade do Sono
Prazo: Média para a 1ª, 2ª e 3ª noite
Qualidade geral do sono (autorrelatada pelo sujeito) classificada em escala numérica (0 = melhor sono possível, 10 = pior sono possível)
Média para a 1ª, 2ª e 3ª noite
Qualidade do Sono
Prazo: Média das primeiras sete noites após a cirurgia
Qualidade geral do sono (autorrelatada pelo sujeito) classificada em escala numérica (0 = melhor sono possível, 10 = pior sono possível)
Média das primeiras sete noites após a cirurgia
Escala de Interferência da Dor (Sistema de Informação de Medição de Resultados de Relatórios de Pacientes - PROMIS 6b)
Prazo: 1º dia

Impacto da dor na capacidade do sujeito de realizar funções diárias normais. A soma de seis questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca ou nunca, 2=um pouco ou raramente, 3=um pouco ou às vezes, 4=um pouco ou frequentemente e 5=muito ou sempre)

As seis perguntas são: 1) quanto a dor interferiu em seu prazer de viver, 2) quanto a dor interferiu em sua capacidade de concentração, 3) quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia, 4) quanto a dor interferiu com o seu prazer em atividades recreativas 5) quanto a dor interferiu com suas tarefas fora de casa e em casa e 6) com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas?

Mínimo = 6, Máximo = 30; menor é melhor e maior é pior resultado
1º dia
Escala de Interferência da Dor (Sistema de Informação de Medição de Resultados de Relatórios de Pacientes - PROMIS 6b)
Prazo: Média para o 1º e 2º dia

Impacto da dor na capacidade do sujeito de realizar funções diárias normais. A soma de seis questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca ou nunca, 2=um pouco ou raramente, 3=um pouco ou às vezes, 4=um pouco ou frequentemente e 5=muito ou sempre)

As seis perguntas são: 1) quanto a dor interferiu em seu prazer de viver, 2) quanto a dor interferiu em sua capacidade de concentração, 3) quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia, 4) quanto a dor interferiu com o seu prazer em atividades recreativas 5) quanto a dor interferiu com suas tarefas fora de casa e em casa e 6) com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas?

Mínimo = 6, Máximo = 30; menor é melhor e maior é pior resultado
Média para o 1º e 2º dia
Escala de Interferência da Dor (Sistema de Informação de Medição de Resultados de Relatórios de Pacientes - PROMIS 6b)
Prazo: Média do 1º, 2º e 3º dia

Impacto da dor na capacidade do sujeito de realizar funções diárias normais. A soma de seis questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca ou nunca, 2=um pouco ou raramente, 3=um pouco ou às vezes, 4=um pouco ou frequentemente e 5=muito ou sempre)

As seis perguntas são: 1) quanto a dor interferiu em seu prazer de viver, 2) quanto a dor interferiu em sua capacidade de concentração, 3) quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia, 4) quanto a dor interferiu com o seu prazer em atividades recreativas 5) quanto a dor interferiu com suas tarefas fora de casa e em casa e 6) com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas?

Mínimo = 6, Máximo = 30; menor é melhor e maior é pior resultado
Média do 1º, 2º e 3º dia
Escala de Interferência da Dor (Sistema de Informação de Medição de Resultados de Relatórios de Pacientes - PROMIS 6b)
Prazo: Média dos primeiros sete dias após a cirurgia

Impacto da dor na capacidade do sujeito de realizar funções diárias normais. A soma de seis questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca ou nunca, 2=um pouco ou raramente, 3=um pouco ou às vezes, 4=um pouco ou frequentemente e 5=muito ou sempre)

As seis perguntas são: 1) quanto a dor interferiu em seu prazer de viver, 2) quanto a dor interferiu em sua capacidade de concentração, 3) quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia, 4) quanto a dor interferiu com o seu prazer em atividades recreativas 5) quanto a dor interferiu com suas tarefas fora de casa e em casa e 6) com que frequência a dor o impediu de socializar com outras pessoas?

Mínimo = 6, Máximo = 30; menor é melhor e maior é pior resultado
Média dos primeiros sete dias após a cirurgia
Satisfação geral
Prazo: Média dos primeiros sete dias após a cirurgia
Avaliação da satisfação geral do paciente com o analgésico fornecido após a cirurgia em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito)
Média dos primeiros sete dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020001891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação por escrito ao investigador principal, os dados serão fornecidos como dados não identificados no formato de arquivo csv.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e secundários. Os dados estarão disponíveis por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O solicitante deve ter um endereço de e-mail válido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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