Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid Analgesic Reduction Study (OARS) - Pilot (OARS-Pilot)

2. juni 2023 oppdatert av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hensikten med denne studien er å teste protokoller som utvikles for gjennomføringen av en klinisk studie med stor salg på flere steder, som vil sammenligne opioider med ikke-opioider for å håndtere post-kirurgisk påvirket 3. molar ekstraksjonssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, stratifisert, randomisert klinisk studie pågår for behandling av postkirurgiske smerter etter ekstraksjon av påvirkede tredje mandibular molarer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten OPIOID- eller IKKE-OPIOID-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner som er minst 18 år, som er i stand til å avstå fra å kjøre bil eller bruke tunge maskiner mens de tar studiemedisinen, vil kunne delta.
  • Emner som er engelsktalende og er i stand til å gi samtykke vil bli vurdert.
  • Forsøkspersonene må ha generelt god helse og kunne ta ibuprofen, paracetamol (acetaminophen) og hydrokodon.

Ekskluderingskriterier:

Emner som selv rapporterer følgende historie vil bli ekskludert fra å delta:

  • Person under 18 år
  • Anamnese med gastrointestinal blødning og/eller magesår
  • Anamnese med nyresykdom (unntatt nyrestein)
  • Historie med leversykdom
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie med respirasjonsdepresjon
  • Eventuell tidligere respirasjonseffekt av et opioid eller annet anestesimiddel som krevde pustestøtte postoperativt
  • Aktiv eller ubehandlet astma
  • Historie med kjent allergisk reaksjon på ibuprofen, acetaminophen, hydrokodon og/eller anestesi

  • Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    • CYP3A4-hemmere, slik som makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin), azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir), som kan øke plasmakonsentrasjonene av hydrokodonbitartrat og acetaminophen og forlenger reaksjonen opioid og advarsler. kan forårsake potensielt dødelig respirasjonsdepresjon
    • CNS-dempende midler.
  • Drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker hver dag og/eller har en historie med alkoholisme
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (ekskluderer bruk av marihuana)
  • Familiehistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk hos en førstegradsslektning
  • Har fått en eller flere opioidresepter fylt ut i løpet av de siste 6 månedene
  • For tiden gravid eller ammende

Pasienter vil også bli ekskludert på grunn av eventuelle tilleggskriterier som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien som inkluderer:

  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Kombinasjonsanalgetikum av hydrokodon 5mg/acetaminophen350 mg
Legemiddel: OPIOID
Smertestillende oppdrag
Andre navn:
  • Opioidholdig smertestillende
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Kombinasjonsanalgetikum av ibuprofen 400mgacademinophen 350mg
Legemiddel: IKKE-OPIOID
Smertestillende oppdrag
Andre navn:
  • Ikke-opioid inneholder smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1. dag
Gjennomsnittlig smerte (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
1. dag
Smertenivå
Tidsramme: Gjennomsnitt for 1. og 2. dag
Gjennomsnittlig smerte (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte
Gjennomsnitt for 1. og 2. dag
Smertenivå
Tidsramme: Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen
Smerte (selv rapportert etter forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte
Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1. natt
Kvaliteten på den generelle søvnen (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn)
1. natt
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennomsnitt for 1. og 2. natt
Kvaliteten på den generelle søvnen (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn)
Gjennomsnitt for 1. og 2. natt
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennomsnitt for 1., 2. og 3. natt
Kvaliteten på den generelle søvnen (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn)
Gjennomsnitt for 1., 2. og 3. natt
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennomsnitt for de første syv nettene etter operasjonen
Kvaliteten på den generelle søvnen (selv rapportert av forsøksperson) vurdert på numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn)
Gjennomsnitt for de første syv nettene etter operasjonen
Smerteinterferensskala (pasientrapportresultatmålingsinformasjonssystem - PROMIS 6b )
Tidsramme: 1. dag

Påvirkning av smerte på forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige funksjoner. Summen av seks spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt eller aldri, 2=litt eller sjelden, 3=noe eller noen ganger, 4=ganske mye eller ofte og 5=svært mye eller alltid)

De seks spørsmålene er: 1) hvor mye forstyrret smerten din livsglede, 2) hvor mye forstyrret smerten din konsentrasjonsevne, 3) hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter, 4) hvor mye gjorde det. smerter forstyrret din glede av fritidsaktiviteter 5) hvor mye forstyrret smerte oppgavene dine borte og hjemme og 6) hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og høyere er dårligere resultat
1. dag
Smerteinterferensskala (pasientrapportresultatmålingsinformasjonssystem - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gjennomsnitt for 1. og 2. dag

Påvirkning av smerte på forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige funksjoner. Summen av seks spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt eller aldri, 2=litt eller sjelden, 3=noe eller noen ganger, 4=ganske mye eller ofte og 5=svært mye eller alltid)

De seks spørsmålene er: 1) hvor mye forstyrret smerten din livsglede, 2) hvor mye forstyrret smerten din konsentrasjonsevne, 3) hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter, 4) hvor mye gjorde det. smerter forstyrret din glede av fritidsaktiviteter 5) hvor mye forstyrret smerte oppgavene dine borte og hjemme og 6) hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og høyere er dårligere resultat
Gjennomsnitt for 1. og 2. dag
Smerteinterferensskala (pasientrapportresultatmålingsinformasjonssystem - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gjennomsnitt for 1., 2. og 3. dag

Påvirkning av smerte på forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige funksjoner. Summen av seks spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt eller aldri, 2=litt eller sjelden, 3=noe eller noen ganger, 4=ganske mye eller ofte og 5=svært mye eller alltid)

De seks spørsmålene er: 1) hvor mye forstyrret smerten din livsglede, 2) hvor mye forstyrret smerten din konsentrasjonsevne, 3) hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter, 4) hvor mye gjorde det. smerter forstyrret din glede av fritidsaktiviteter 5) hvor mye forstyrret smerte oppgavene dine borte og hjemme og 6) hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og høyere er dårligere resultat
Gjennomsnitt for 1., 2. og 3. dag
Smerteinterferensskala (pasientrapportresultatmålingsinformasjonssystem - PROMIS 6b )
Tidsramme: Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen

Påvirkning av smerte på forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige funksjoner. Summen av seks spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt eller aldri, 2=litt eller sjelden, 3=noe eller noen ganger, 4=ganske mye eller ofte og 5=svært mye eller alltid)

De seks spørsmålene er: 1) hvor mye forstyrret smerten din livsglede, 2) hvor mye forstyrret smerten din konsentrasjonsevne, 3) hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter, 4) hvor mye gjorde det. smerter forstyrret din glede av fritidsaktiviteter 5) hvor mye forstyrret smerte oppgavene dine borte og hjemme og 6) hvor ofte hindret smerte deg i å sosialisere med andre?

Minimum = 6, Maksimum = 30; lavere er bedre og høyere er dårligere resultat
Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen
Generell tilfredshet
Tidsramme: Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen
Forsøkspersonens vurdering av generell tilfredshet med smertestillende medisin etter operasjonen på en 5-punkts Likert-skala (1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=svært misfornøyd)
Gjennomsnitt for de første syv dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Etterforskere

  • Studieleder: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020001891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter skriftlig forespørsel til hovedetterforskeren vil data bli gitt som avidentifiserte data i csv-filformat.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av primære og sekundære resultater. Data vil være tilgjengelig i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søker må ha en gyldig e-postadresse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på OPIOID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere