Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уменьшения дозы опиоидных анальгетиков (OARS) — пилотный проект (OARS-Pilot)

2 июня 2023 г. обновлено: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Целью данного исследования является тестирование протоколов, разрабатываемых для проведения крупного клинического испытания в нескольких центрах, в котором опиоиды будут сравниваться с неопиоидами для лечения послеоперационной боли при удалении импактного третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время проводится двойное слепое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование лечения послеоперационной боли после удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу, принимающую опиоиды, либо в группу, не принимающую опиоиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участвовать могут взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 лет, способные воздерживаться от вождения или работы с тяжелыми механизмами во время приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, говорящие по-английски и способные дать согласие, будут рассматриваться.
  • Субъекты должны иметь в целом хорошее здоровье и быть в состоянии принимать ибупрофен, парацетамол (ацетаминофен) и гидрокодон.

Критерий исключения:

Субъекты, которые сообщат о следующей истории, будут исключены из участия:

  • Физическое лицо в возрасте до 18 лет
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение и/или пептическая язва
  • Заболевания почек в анамнезе (за исключением камней в почках)
  • История болезни печени
  • История нарушения свертываемости крови
  • История угнетения дыхания
  • Любой предшествующий респираторный эффект опиоида или другого анестетика, требующий послеоперационной респираторной поддержки.
  • Активная или нелеченая астма
  • Известные аллергические реакции на ибупрофен, ацетаминофен, гидрокодон и/или анестезию в анамнезе.

  • В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    • Ингибиторы CYP3A4, такие как макролидные антибиотики (например, эритромицин), азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир), которые могут повышать концентрацию гидрокодона битартрата и ацетаминофена в плазме и продлевать побочные реакции на опиоиды и которые может вызвать потенциально смертельное угнетение дыхания
    • депрессанты ЦНС.
  • Потребляет 3 или более алкогольных напитков каждый день и / или имеет историю алкоголизма
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем (исключая употребление марихуаны)
  • Семейная история злоупотребления наркотиками или алкоголем у родственника первой степени родства
  • Получил один или несколько рецептов на опиоиды в течение последних 6 месяцев
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Пациенты также будут исключены из-за любых дополнительных критериев, которые подвергают человека повышенному риску или препятствуют полному соблюдению или завершению исследования, которое включает:

  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоид
Комбинированный анальгетик гидрокодона 5 мг/ацетаминофена 350 мг
Лекарство: ОПИОИД
Анальгетическое назначение
Другие имена:
  • Опиоид, содержащий анальгетик
Активный компаратор: Неопиоидный
Комбинированный анальгетик ибупрофена 400 мг, академинофена 350 мг.
Лекарство: НЕОПИОИДНЫЕ
Анальгетическое назначение
Другие имена:
  • Неопиоидный содержит анальгетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 1-й день
Средняя боль (самооценка субъекта), оцененная по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
1-й день
Уровень боли
Временное ограничение: В среднем за 1-й и 2-й день
Средняя боль (самооценка субъекта), оцененная по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
В среднем за 1-й и 2-й день
Уровень боли
Временное ограничение: В среднем за первые семь дней после операции
Боль (самооценка субъекта) оценивается по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
В среднем за первые семь дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 1-я ночь
Качество сна в целом (самооценка субъекта), оцениваемое по числовой шкале оценки (0 = наилучший возможный сон, 10 = наихудший возможный сон).
1-я ночь
Качество сна
Временное ограничение: В среднем за 1-ю и 2-ю ночь
Качество сна в целом (самооценка субъекта), оцениваемое по числовой шкале оценки (0 = наилучший возможный сон, 10 = наихудший возможный сон).
В среднем за 1-ю и 2-ю ночь
Качество сна
Временное ограничение: В среднем за 1-ю, 2-ю и 3-ю ночь
Качество сна в целом (самооценка субъекта), оцениваемое по числовой шкале оценки (0 = наилучший возможный сон, 10 = наихудший возможный сон).
В среднем за 1-ю, 2-ю и 3-ю ночь
Качество сна
Временное ограничение: В среднем за первые семь ночей после операции
Качество сна в целом (самооценка субъекта), оцениваемое по числовой шкале оценки (0 = наилучший возможный сон, 10 = наихудший возможный сон).
В среднем за первые семь ночей после операции
Шкала интерференции боли (Информационная система измерения результатов отчетов пациентов - ПРОМИС 6б)
Временное ограничение: 1-й день

Влияние боли на способность субъекта выполнять обычные повседневные функции. Сумма шести вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет или никогда, 2 = немного или редко, 3 = немного или иногда, 4 = совсем немного или часто и 5 = очень много или всегда).

Шесть вопросов: 1) насколько боль мешала вам получать удовольствие от жизни, 2) насколько боль мешала вашей способности концентрироваться, 3) насколько боль мешала вашей повседневной деятельности, 4) насколько сильно боль мешает вам получать удовольствие от развлекательных мероприятий 5) насколько сильно боль мешала вам заниматься вдали от дома и дома и 6) как часто боль мешала вам общаться с другими?

Минимум = 6, Максимум = 30; ниже лучше и выше хуже результат
1-й день
Шкала интерференции боли (Информационная система измерения результатов отчетов пациентов - ПРОМИС 6б)
Временное ограничение: В среднем за 1-й и 2-й день

Влияние боли на способность субъекта выполнять обычные повседневные функции. Сумма шести вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет или никогда, 2 = немного или редко, 3 = немного или иногда, 4 = совсем немного или часто и 5 = очень много или всегда).

Шесть вопросов: 1) насколько боль мешала вам получать удовольствие от жизни, 2) насколько боль мешала вашей способности концентрироваться, 3) насколько боль мешала вашей повседневной деятельности, 4) насколько сильно боль мешает вам получать удовольствие от развлекательных мероприятий 5) насколько сильно боль мешала вам заниматься вдали от дома и дома и 6) как часто боль мешала вам общаться с другими?

Минимум = 6, Максимум = 30; ниже лучше и выше хуже результат
В среднем за 1-й и 2-й день
Шкала интерференции боли (Информационная система измерения результатов отчетов пациентов - ПРОМИС 6б)
Временное ограничение: В среднем за 1-й, 2-й и 3-й день

Влияние боли на способность субъекта выполнять обычные повседневные функции. Сумма шести вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет или никогда, 2 = немного или редко, 3 = немного или иногда, 4 = совсем немного или часто и 5 = очень много или всегда).

Шесть вопросов: 1) насколько боль мешала вам получать удовольствие от жизни, 2) насколько боль мешала вашей способности концентрироваться, 3) насколько боль мешала вашей повседневной деятельности, 4) насколько сильно боль мешает вам получать удовольствие от развлекательных мероприятий 5) насколько сильно боль мешала вам заниматься вдали от дома и дома и 6) как часто боль мешала вам общаться с другими?

Минимум = 6, Максимум = 30; ниже лучше и выше хуже результат
В среднем за 1-й, 2-й и 3-й день
Шкала интерференции боли (Информационная система измерения результатов отчетов пациентов - ПРОМИС 6б)
Временное ограничение: В среднем за первые семь дней после операции

Влияние боли на способность субъекта выполнять обычные повседневные функции. Сумма шести вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет или никогда, 2 = немного или редко, 3 = немного или иногда, 4 = совсем немного или часто и 5 = очень много или всегда).

Шесть вопросов: 1) насколько боль мешала вам получать удовольствие от жизни, 2) насколько боль мешала вашей способности концентрироваться, 3) насколько боль мешала вашей повседневной деятельности, 4) насколько сильно боль мешает вам получать удовольствие от развлекательных мероприятий 5) насколько сильно боль мешала вам заниматься вдали от дома и дома и 6) как часто боль мешала вам общаться с другими?

Минимум = 6, Максимум = 30; ниже лучше и выше хуже результат
В среднем за первые семь дней после операции
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: В среднем за первые семь дней после операции
Оценка субъекта общей удовлетворенности анальгетиком, предоставленным после операции, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен)
В среднем за первые семь дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020001891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По письменному запросу главному следователю данные будут предоставлены как обезличенные данные в формате файла csv.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации первичных и вторичных результатов. Данные будут доступны в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявитель должен иметь действующий адрес электронной почты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться