Estudio de reducción de analgésicos opioides (OARS) - Piloto (OARS-Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar hombres adultos y mujeres no embarazadas que tengan al menos 18 años de edad, que puedan abstenerse de conducir u operar maquinaria pesada mientras toman el medicamento del estudio.
- Se considerarán los sujetos que hablen inglés y puedan dar su consentimiento.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general y poder tomar ibuprofeno, paracetamol (acetaminofén) e hidrocodona.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos de participar los sujetos que autorreporten el siguiente historial:
- Persona menor de 18 años
- Historia de sangrado gastrointestinal y/o úlcera péptica
- Antecedentes de enfermedad renal (excluyendo cálculos renales)
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Antecedentes de depresión respiratoria.
- Cualquier efecto respiratorio previo de un opiáceo u otro fármaco anestésico que haya requerido asistencia respiratoria en el posoperatorio
- Asma activa o no tratada
- Historial de reacción alérgica conocida al ibuprofeno, paracetamol, hidrocodona y/o anestesia
Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Inhibidor de CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir), que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de bitartrato de hidrocodona y paracetamol y prolongar las reacciones adversas de los opioides, y que puede causar depresión respiratoria potencialmente fatal
- depresores del SNC.
- Consume 3 o más bebidas alcohólicas todos los días y/o tiene antecedentes de alcoholismo
- Historial de abuso de drogas o alcohol (excluye uso de marihuana)
- Antecedentes familiares de abuso de drogas o alcohol en un pariente de primer grado
- Ha recibido una o más recetas de opioides en los últimos 6 meses
- Actualmente embarazada o lactando
Los pacientes también serían excluidos debido a cualquier criterio adicional que colocaría al individuo en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del individuo o la finalización del estudio, que incluye:
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Opioide
Analgésico combinado de hidrocodona 5 mg/acetaminofén 350 mg
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Asignación de analgésicos
Otros nombres:
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Comparador activo: No opioide
Combinación analgésica de ibuprofeno 400mggacademinofeno 350mg
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Asignación de analgésicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1er día
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Dolor promedio (autoinformado por el sujeto) calificado en una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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1er día
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Promedio del 1er y 2do día
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Dolor promedio (autoinformado por el sujeto) calificado en una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
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Promedio del 1er y 2do día
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Dolor (autoinformado por el sujeto) calificado en una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1ra noche
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Calidad del sueño general (autoinformada por el sujeto) calificada en una escala de calificación numérica (0 = el mejor sueño posible, 10 = el peor sueño posible)
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1ra noche
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|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Promedio de la 1ra y 2da noche
|
Calidad del sueño general (autoinformada por el sujeto) calificada en una escala de calificación numérica (0 = el mejor sueño posible, 10 = el peor sueño posible)
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Promedio de la 1ra y 2da noche
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Promedio de la 1ra, 2da y 3ra noche
|
Calidad del sueño general (autoinformada por el sujeto) calificada en una escala de calificación numérica (0 = el mejor sueño posible, 10 = el peor sueño posible)
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Promedio de la 1ra, 2da y 3ra noche
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Promedio de las primeras siete noches posteriores a la cirugía
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Calidad del sueño general (autoinformada por el sujeto) calificada en una escala de calificación numérica (0 = el mejor sueño posible, 10 = el peor sueño posible)
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Promedio de las primeras siete noches posteriores a la cirugía
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Escala de interferencia del dolor (Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes - PROMIS 6b)
Periodo de tiempo: 1er día
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Impacto del dolor en la capacidad del sujeto para realizar funciones diarias normales. La suma de seis preguntas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada o nunca, 2 = un poco o rara vez, 3 = algo o a veces, 4 = bastante o a menudo y 5 = mucho o siempre) Las seis preguntas son: 1) cuánto interfirió el dolor con su disfrute de la vida, 2) cuánto interfirió el dolor con su capacidad de concentración, 3) cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias, 4) cuánto el dolor interfirió con su disfrute de las actividades recreativas 5) ¿cuánto interfirió el dolor con sus tareas fuera de casa y fuera de casa y 6) con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás? Mínimo = 6, Máximo = 30; menor es mejor y mayor es peor resultado |
1er día
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Escala de interferencia del dolor (Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes - PROMIS 6b)
Periodo de tiempo: Promedio del 1er y 2do día
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Impacto del dolor en la capacidad del sujeto para realizar funciones diarias normales. La suma de seis preguntas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada o nunca, 2 = un poco o rara vez, 3 = algo o a veces, 4 = bastante o a menudo y 5 = mucho o siempre) Las seis preguntas son: 1) cuánto interfirió el dolor con su disfrute de la vida, 2) cuánto interfirió el dolor con su capacidad de concentración, 3) cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias, 4) cuánto el dolor interfirió con su disfrute de las actividades recreativas 5) ¿cuánto interfirió el dolor con sus tareas fuera de casa y fuera de casa y 6) con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás? Mínimo = 6, Máximo = 30; menor es mejor y mayor es peor resultado |
Promedio del 1er y 2do día
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Escala de interferencia del dolor (Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes - PROMIS 6b)
Periodo de tiempo: Promedio del 1°, 2° y 3° día
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Impacto del dolor en la capacidad del sujeto para realizar funciones diarias normales. La suma de seis preguntas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada o nunca, 2 = un poco o rara vez, 3 = algo o a veces, 4 = bastante o a menudo y 5 = mucho o siempre) Las seis preguntas son: 1) cuánto interfirió el dolor con su disfrute de la vida, 2) cuánto interfirió el dolor con su capacidad de concentración, 3) cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias, 4) cuánto el dolor interfirió con su disfrute de las actividades recreativas 5) ¿cuánto interfirió el dolor con sus tareas fuera de casa y fuera de casa y 6) con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás? Mínimo = 6, Máximo = 30; menor es mejor y mayor es peor resultado |
Promedio del 1°, 2° y 3° día
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Escala de interferencia del dolor (Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes - PROMIS 6b)
Periodo de tiempo: Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Impacto del dolor en la capacidad del sujeto para realizar funciones diarias normales. La suma de seis preguntas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada o nunca, 2 = un poco o rara vez, 3 = algo o a veces, 4 = bastante o a menudo y 5 = mucho o siempre) Las seis preguntas son: 1) cuánto interfirió el dolor con su disfrute de la vida, 2) cuánto interfirió el dolor con su capacidad de concentración, 3) cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias, 4) cuánto el dolor interfirió con su disfrute de las actividades recreativas 5) ¿cuánto interfirió el dolor con sus tareas fuera de casa y fuera de casa y 6) con qué frecuencia el dolor le impidió socializar con los demás? Mínimo = 6, Máximo = 30; menor es mejor y mayor es peor resultado |
Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Calificación del sujeto de satisfacción general con el analgésico proporcionado después de la cirugía en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho)
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Promedio de los primeros siete días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
- Analgésicos
- Analgésicos no narcóticos
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020001891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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