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Studio sulla riduzione degli analgesici oppioidi (OARS) - Pilota (OARS-Pilot)

2 giugno 2023 aggiornato da: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio è quello di testare i protocolli in fase di sviluppo per la conduzione di una sperimentazione clinica multi-sito di vendita su larga scala che confronterà gli oppioidi con i non oppioidi per la gestione del dolore da estrazione del terzo molare colpito post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso uno studio clinico randomizzato stratificato in doppio cieco sulla gestione del dolore post-chirurgico dopo l'estrazione di terzi molari mandibolari inclusi I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo OPIOID o NON OPIOID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potranno partecipare uomini adulti e donne non gravide che abbiano almeno 18 anni di età, che siano in grado di astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari pesanti durante l'assunzione del farmaco in studio.
  • Saranno presi in considerazione soggetti che parlano inglese e sono in grado di fornire il consenso.
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute e in grado di assumere ibuprofene, paracetamolo (paracetamolo) e idrocodone.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che autodichiareranno la seguente anamnesi:

  • Individuo di età inferiore ai 18 anni
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale e/o ulcera peptica
  • Storia di malattia renale (esclusi i calcoli renali)
  • Storia della malattia epatica
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di depressione respiratoria
  • Qualsiasi precedente effetto respiratorio di un oppioide o altro farmaco anestetico che richiedeva supporto respiratorio postoperatorio
  • Asma attivo o non trattato
  • Anamnesi di reazione allergica nota a ibuprofene, paracetamolo, idrocodone e/o anestesia

  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    • Inibitore del CYP3A4, come antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), agenti azolici-antimicotici (ad es. ketoconazolo) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir), che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di idrocodone bitartrato e paracetamolo e prolungare le reazioni avverse da oppioidi, e che può causare depressione respiratoria potenzialmente fatale
    • Depressori del SNC.
  • Consuma 3 o più bevande alcoliche al giorno e/o ha una storia di alcolismo
  • Storia di abuso di droghe o alcol (esclude l'uso di marijuana)
  • Storia familiare di abuso di droghe o alcol in un parente di primo grado
  • Ha ricevuto una o più prescrizioni di oppioidi negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta o in allattamento

I pazienti sarebbero inoltre esclusi a causa di qualsiasi criterio aggiuntivo che esporrebbe l'individuo a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo, che include:

  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppiacei
Combinazione analgesica di idrocodone 5 mg/paracetamolo 350 mg
Droga: OPPIOIDE
Assegnazione analgesica
Altri nomi:
  • Analgesico contenente oppioidi
Comparatore attivo: Non oppioidi
Combinazione analgesica di ibuprofene 400 mg di academinofene 350 mg
Droga: NON OPPIOIDE
Assegnazione analgesica
Altri nomi:
  • Non oppioide contiene analgesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1° giorno
Dolore medio (autoriferito dal soggetto) valutato su una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
1° giorno
Livello di dolore
Lasso di tempo: Media del 1° e 2° giorno
Dolore medio (autoriferito dal soggetto) valutato su una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore
Media del 1° e 2° giorno
Livello di dolore
Lasso di tempo: Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore (autoriferito dal soggetto) valutato su una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore
Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1a notte
Qualità del sonno complessiva (autoriferita dal soggetto) valutata su una scala di valutazione numerica (0=miglior sonno possibile, 10=peggior sonno possibile)
1a notte
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Media per la prima e la seconda notte
Qualità del sonno complessiva (autoriferita dal soggetto) valutata su una scala di valutazione numerica (0=miglior sonno possibile, 10=peggior sonno possibile)
Media per la prima e la seconda notte
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Media per la 1a, 2a e 3a notte
Qualità del sonno complessiva (autoriferita dal soggetto) valutata su una scala di valutazione numerica (0=miglior sonno possibile, 10=peggior sonno possibile)
Media per la 1a, 2a e 3a notte
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Media per le prime sette notti dopo l'intervento
Qualità del sonno complessiva (autoriferita dal soggetto) valutata su una scala di valutazione numerica (0=miglior sonno possibile, 10=peggior sonno possibile)
Media per le prime sette notti dopo l'intervento
Scala di interferenza del dolore (Sistema informativo di misurazione degli esiti del rapporto del paziente - PROMIS 6b)
Lasso di tempo: 1° giorno

Impatto del dolore sulla capacità del soggetto di svolgere le normali funzioni quotidiane. La somma di sei domande valutate su una scala Likert a 5 punti (1=per niente o mai, 2=poco o raramente, 3=abbastanza o qualche volta, 4=abbastanza o spesso e 5=molto o sempre)

Le sei domande sono: 1) quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita, 2) quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di concentrazione, 3) quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane, 4) quanto ha il dolore interferisce con il tuo godimento delle attività ricreative 5) quanto il dolore ha interferito con i tuoi compiti fuori casa e fuori casa e 6) quanto spesso il dolore ti ha impedito di socializzare con gli altri?

Minimo = 6, Massimo = 30; più basso è meglio e più alto è il risultato peggiore
1° giorno
Scala di interferenza del dolore (Sistema informativo di misurazione degli esiti del rapporto del paziente - PROMIS 6b)
Lasso di tempo: Media del 1° e 2° giorno

Impatto del dolore sulla capacità del soggetto di svolgere le normali funzioni quotidiane. La somma di sei domande valutate su una scala Likert a 5 punti (1=per niente o mai, 2=poco o raramente, 3=abbastanza o qualche volta, 4=abbastanza o spesso e 5=molto o sempre)

Le sei domande sono: 1) quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita, 2) quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di concentrazione, 3) quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane, 4) quanto ha il dolore interferisce con il tuo godimento delle attività ricreative 5) quanto il dolore ha interferito con i tuoi compiti fuori casa e fuori casa e 6) quanto spesso il dolore ti ha impedito di socializzare con gli altri?

Minimo = 6, Massimo = 30; più basso è meglio e più alto è il risultato peggiore
Media del 1° e 2° giorno
Scala di interferenza del dolore (Sistema informativo di misurazione degli esiti del rapporto del paziente - PROMIS 6b)
Lasso di tempo: Media del 1°, 2° e 3° giorno

Impatto del dolore sulla capacità del soggetto di svolgere le normali funzioni quotidiane. La somma di sei domande valutate su una scala Likert a 5 punti (1=per niente o mai, 2=poco o raramente, 3=abbastanza o qualche volta, 4=abbastanza o spesso e 5=molto o sempre)

Le sei domande sono: 1) quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita, 2) quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di concentrazione, 3) quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane, 4) quanto ha il dolore interferisce con il tuo godimento delle attività ricreative 5) quanto il dolore ha interferito con i tuoi compiti fuori casa e fuori casa e 6) quanto spesso il dolore ti ha impedito di socializzare con gli altri?

Minimo = 6, Massimo = 30; più basso è meglio e più alto è il risultato peggiore
Media del 1°, 2° e 3° giorno
Scala di interferenza del dolore (Sistema informativo di misurazione degli esiti del rapporto del paziente - PROMIS 6b)
Lasso di tempo: Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico

Impatto del dolore sulla capacità del soggetto di svolgere le normali funzioni quotidiane. La somma di sei domande valutate su una scala Likert a 5 punti (1=per niente o mai, 2=poco o raramente, 3=abbastanza o qualche volta, 4=abbastanza o spesso e 5=molto o sempre)

Le sei domande sono: 1) quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita, 2) quanto il dolore ha interferito con la tua capacità di concentrazione, 3) quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane, 4) quanto ha il dolore interferisce con il tuo godimento delle attività ricreative 5) quanto il dolore ha interferito con i tuoi compiti fuori casa e fuori casa e 6) quanto spesso il dolore ti ha impedito di socializzare con gli altri?

Minimo = 6, Massimo = 30; più basso è meglio e più alto è il risultato peggiore
Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione complessiva del soggetto riguardo all'analgesico fornito dopo l'intervento chirurgico su una scala Likert a 5 punti (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto o insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto)
Media per i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020001891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta scritta al ricercatore principale i dati saranno forniti come dati anonimizzati in formato file csv.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari. I dati saranno disponibili per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente deve avere un indirizzo e-mail valido.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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