阿片类镇痛药减少研究 (OARS) - 试点 (OARS-Pilot)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够在服用研究药物期间避免驾驶或操作重型机械的成年男性和非孕妇可以参加。
- 将考虑会说英语并能够提供同意的受试者。
- 受试者必须身体健康，能够服用布洛芬、扑热息痛（对乙酰氨基酚）和氢可酮。
排除标准：
自我报告以下历史的受试者将被排除在参与之外：
- 18岁以下个人
- 消化道出血和/或消化性溃疡病史
- 肾病史（不包括肾结石）
- 肝病史
- 出血性疾病史
- 呼吸抑制史
- 任何需要术后呼吸支持的阿片类药物或其他麻醉药物的先前呼吸作用
- 活动性或未经治疗的哮喘
- 对布洛芬、对乙酰氨基酚、氢可酮和/或麻醉的已知过敏反应史
目前正在服用以下任何药物：
- CYP3A4 抑制剂，如大环内酯类抗生素（如红霉素）、唑类抗真菌药（如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（如利托那韦），可能会增加酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应，并且可能导致潜在致命的呼吸抑制
- 中枢神经系统抑制剂。
- 每天喝 3 杯或更多酒精饮料和/或有酗酒史
- 吸毒或酗酒史（不包括吸食大麻）
- 一级亲属吸毒或酗酒的家族史
- 在过去 6 个月内服用过一种或多种阿片类药物处方
- 目前怀孕或哺乳
患者也将由于任何额外的标准而被排除在外，这些标准会使个体处于增加的风险中或妨碍个体完全遵守或完成研究，其中包括：
- 先前参与本研究
- 无法或拒绝提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类药物
氢可酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 350 毫克的联合镇痛药
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镇痛分配
其他名称：
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有源比较器：非阿片类药物
布洛芬 400 毫克加卡迪米诺酚 350 毫克的联合镇痛药
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镇痛分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：第一天
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平均疼痛（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0=无痛，10=可想象到的最痛）
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第一天
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疼痛程度
大体时间：第一天和第二天的平均值
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平均疼痛（受试者自我报告）在数字评分量表上评分（0=无痛，10=最痛
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第一天和第二天的平均值
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疼痛程度
大体时间：术后前 7 天的平均值
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疼痛（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0=无痛，10=最痛
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术后前 7 天的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：第一晚
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总体睡眠质量（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0 = 可能的最佳睡眠，10 = 可能的最差睡眠）
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第一晚
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睡眠质量
大体时间：第一晚和第二晚的平均值
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总体睡眠质量（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0 = 可能的最佳睡眠，10 = 可能的最差睡眠）
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第一晚和第二晚的平均值
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睡眠质量
大体时间：第一、第二和第三晚的平均值
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总体睡眠质量（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0 = 可能的最佳睡眠，10 = 可能的最差睡眠）
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第一、第二和第三晚的平均值
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睡眠质量
大体时间：手术后前七晚的平均值
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总体睡眠质量（受试者自我报告）按数字评分量表评分（0 = 可能的最佳睡眠，10 = 可能的最差睡眠）
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手术后前七晚的平均值
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疼痛干扰量表（患者报告结果测量信息系统 - PROMIS 6b）
大体时间：第一天
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疼痛对受试者执行正常日常功能的能力的影响。 六个问题的总和，采用 5 分李克特量表（1=完全没有或从不，2=有一点或很少，3=有点或有时，4=相当多或经常，5=非常多或总是） 这六个问题是：1) 疼痛在多大程度上影响了您对生活的享受，2) 疼痛在多大程度上影响了您的注意力集中能力，3) 疼痛在多大程度上影响了您的日常活动，4) 疼痛在多大程度上影响了您的生活？疼痛会干扰您享受娱乐活动 5) 疼痛对您外出和回家的任务有多大干扰，以及 6) 疼痛多久会妨碍您与他人交往？ 最小值 = 6，最大值 = 30；越低越好，越高越差 |
第一天
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疼痛干扰量表（患者报告结果测量信息系统 - PROMIS 6b）
大体时间：第一天和第二天的平均值
|
疼痛对受试者执行正常日常功能的能力的影响。 六个问题的总和，采用 5 分李克特量表（1=完全没有或从不，2=有一点或很少，3=有点或有时，4=相当多或经常，5=非常多或总是） 这六个问题是：1) 疼痛在多大程度上干扰了您对生活的享受，2) 疼痛在多大程度上干扰了您的注意力集中能力，3) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动，4) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动？疼痛会干扰您享受娱乐活动 5) 疼痛对您外出和回家的任务有多大干扰，以及 6) 疼痛多久会妨碍您与他人交往？ 最小值 = 6，最大值 = 30；越低越好，越高越差 |
第一天和第二天的平均值
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疼痛干扰量表（患者报告结果测量信息系统 - PROMIS 6b）
大体时间：第一天、第二天和第三天的平均值
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疼痛对受试者执行正常日常功能的能力的影响。 六个问题的总和，采用 5 分李克特量表（1=完全没有或从不，2=有一点或很少，3=有点或有时，4=相当多或经常，5=非常多或总是） 这六个问题是：1) 疼痛在多大程度上干扰了您对生活的享受，2) 疼痛在多大程度上干扰了您的注意力集中能力，3) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动，4) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动？疼痛会干扰您享受娱乐活动 5) 疼痛对您外出和回家的任务有多大干扰，以及 6) 疼痛多久会妨碍您与他人交往？ 最小值 = 6，最大值 = 30；越低越好，越高越差 |
第一天、第二天和第三天的平均值
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疼痛干扰量表（患者报告结果测量信息系统 - PROMIS 6b）
大体时间：术后前 7 天的平均值
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疼痛对受试者执行正常日常功能的能力的影响。 六个问题的总和，采用 5 分李克特量表（1=完全没有或从不，2=有一点或很少，3=有点或有时，4=相当多或经常，5=非常多或总是） 这六个问题是：1) 疼痛在多大程度上干扰了您对生活的享受，2) 疼痛在多大程度上干扰了您的注意力集中能力，3) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动，4) 疼痛在多大程度上干扰了您的日常活动？疼痛会干扰您享受娱乐活动 5) 疼痛对您外出和回家的任务有多大干扰，以及 6) 疼痛多久会妨碍您与他人交往？ 最小值 = 6，最大值 = 30；越低越好，越高越差 |
术后前 7 天的平均值
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总体满意度
大体时间：术后前 7 天的平均值
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受试者对手术后提供的镇痛药的整体满意度评分（1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 不满意，5 = 非常不满意）
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术后前 7 天的平均值
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Janine Fredericks-Younger, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2020001891
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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