Opioidikipulääkkeiden vähentämistutkimus (OARS) - pilotti (OARS-Pilot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan voivat osallistua aikuiset, vähintään 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka pystyvät välttämään ajamista tai raskaiden koneiden käyttöä tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- Koehenkilöt, jotka puhuvat englantia ja pystyvät antamaan suostumuksen, otetaan huomioon.
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja kyettävä ottamaan ibuprofeenia, parasetamolia (asetaminofeenia) ja hydrokodonia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat itse seuraavan historian, suljetaan pois osallistumisesta:
- Alle 18-vuotias henkilö
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai peptinen haavauma
- Aiempi munuaissairaus (lukuun ottamatta munuaiskiviä)
- Maksasairaushistoria
- Verenvuotohäiriön historia
- Hengityslaman historia
- Opioidin tai muun anestesialääkkeen aiempi hengitysvaikutus, joka vaati hengitystukea leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen tai hoitamaton astma
- Aiemmin tunnettu allerginen reaktio ibuprofeenille, asetaminofeenille, hydrokodonille ja/tai anestesialle
Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- CYP3A4-estäjät, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli) ja proteaasi-inhibiittorit (esim. ritonaviiri), jotka voivat lisätä hydrokodonibitartraatin ja asetaminofeenin pitoisuuksia plasmassa ja pidentää opioidien haittavaikutuksia ja voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen hengityslaman
- Keskushermostoa lamaavat aineet.
- Juo vähintään 3 alkoholijuomaa päivittäin ja/tai hänellä on ollut alkoholismi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (ei sisällä marihuanan käyttöä)
- Suvussa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ensimmäisen asteen sukulaisella
- Hänellä on ollut yksi tai useampi opioidiresepti täytettynä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
Potilaat suljettaisiin pois myös muiden lisäkriteerien vuoksi, jotka asettaisivat henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisivät yksilön täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä päätökseen.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidit
Hydrokodonin yhdistelmäkipulääke 5 mg/asetaminofeeni 350 mg
|
Analgeettinen tehtävä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-opioidi
Ibuprofeenin yhdistelmäkipulääke 400mgakademinofeeni 350mg
|
Analgeettinen tehtävä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Keskimääräinen kipu (itse ilmoittama koehenkilön mukaan) arvioituna numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1. päivä
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1. ja 2. päivän keskiarvo
|
Keskimääräinen kipu (itse ilmoittama koehenkilön mukaan) arvioituna numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
1. ja 2. päivän keskiarvo
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipu (itse ilmoittama koehenkilön mukaan) arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1. yö
|
Kokonaisuneen laatu (kohteen ilmoittama itse) numeerisella luokitusasteikolla (0 = paras mahdollinen uni, 10 = huonoin mahdollinen uni)
|
1. yö
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Keskiarvo 1. ja 2. yöltä
|
Kokonaisuneen laatu (kohteen ilmoittama itse) numeerisella luokitusasteikolla (0 = paras mahdollinen uni, 10 = huonoin mahdollinen uni)
|
Keskiarvo 1. ja 2. yöltä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Keskiarvo 1., 2. ja 3. yöltä
|
Kokonaisuneen laatu (kohteen ilmoittama itse) numeerisella luokitusasteikolla (0 = paras mahdollinen uni, 10 = huonoin mahdollinen uni)
|
Keskiarvo 1., 2. ja 3. yöltä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Keskiarvo ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisen yön aikana
|
Kokonaisuneen laatu (kohteen ilmoittama itse) numeerisella luokitusasteikolla (0 = paras mahdollinen uni, 10 = huonoin mahdollinen uni)
|
Keskiarvo ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisen yön aikana
|
|
Pain Interference Scale (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä - PROMIS 6b )
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Kivun vaikutus henkilön kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Kuuden kysymyksen summa, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tai ei koskaan, 2 = vähän tai harvoin, 3 = jonkin verran tai joskus, 4 = melko vähän tai usein ja 5 = erittäin paljon tai aina) Kuusi kysymystä ovat: 1) kuinka paljon kipu häiritsi elämästä nauttimista, 2) kuinka paljon kipu häiritsi keskittymiskykyäsi, 3) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi, 4) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi. kipu häiritsee nauttimistasi virkistystoiminnasta 5) kuinka paljon kipu häiritsi tehtäviäsi poissa olomuodosta ja kodista ja 6) kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? Minimi = 6, Maksimi = 30; alempi on parempi ja korkeampi on huonompi tulos |
1. päivä
|
|
Pain Interference Scale (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä - PROMIS 6b )
Aikaikkuna: 1. ja 2. päivän keskiarvo
|
Kivun vaikutus henkilön kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Kuuden kysymyksen summa, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tai ei koskaan, 2 = vähän tai harvoin, 3 = jonkin verran tai joskus, 4 = melko vähän tai usein ja 5 = erittäin paljon tai aina) Kuusi kysymystä ovat: 1) kuinka paljon kipu häiritsi elämästä nauttimista, 2) kuinka paljon kipu häiritsi keskittymiskykyäsi, 3) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi, 4) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi. kipu häiritsee nauttimistasi virkistystoiminnasta 5) kuinka paljon kipu häiritsi tehtäviäsi poissa olomuodosta ja kodista ja 6) kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? Minimi = 6, Maksimi = 30; alempi on parempi ja korkeampi on huonompi tulos |
1. ja 2. päivän keskiarvo
|
|
Pain Interference Scale (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä - PROMIS 6b )
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivän keskiarvo
|
Kivun vaikutus henkilön kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Kuuden kysymyksen summa, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tai ei koskaan, 2 = vähän tai harvoin, 3 = jonkin verran tai joskus, 4 = melko vähän tai usein ja 5 = erittäin paljon tai aina) Kuusi kysymystä ovat: 1) kuinka paljon kipu häiritsi elämästä nauttimista, 2) kuinka paljon kipu häiritsi keskittymiskykyäsi, 3) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi, 4) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi. kipu häiritsee nauttimistasi virkistystoiminnasta 5) kuinka paljon kipu häiritsi tehtäviäsi poissa olomuodosta ja kodista ja 6) kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? Minimi = 6, Maksimi = 30; alempi on parempi ja korkeampi on huonompi tulos |
1., 2. ja 3. päivän keskiarvo
|
|
Pain Interference Scale (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä - PROMIS 6b )
Aikaikkuna: Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun vaikutus henkilön kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Kuuden kysymyksen summa, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tai ei koskaan, 2 = vähän tai harvoin, 3 = jonkin verran tai joskus, 4 = melko vähän tai usein ja 5 = erittäin paljon tai aina) Kuusi kysymystä ovat: 1) kuinka paljon kipu häiritsi elämästä nauttimista, 2) kuinka paljon kipu häiritsi keskittymiskykyäsi, 3) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi, 4) kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi. kipu häiritsee nauttimistasi virkistystoiminnasta 5) kuinka paljon kipu häiritsi tehtäviäsi poissa olomuodosta ja kodista ja 6) kuinka usein kipu esti sinua seurustelemasta muiden kanssa? Minimi = 6, Maksimi = 30; alempi on parempi ja korkeampi on huonompi tulos |
Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavan kokonaistyytyväisyys leikkauksen jälkeen annettuun kipulääkkeeseen 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön)
|
Keskiarvo ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
- Analgeetit
- Analgeetit, ei-huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020001891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .