Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące redukcji opioidów przeciwbólowych (OARS) — pilotaż (OARS-Pilot)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest przetestowanie protokołów opracowywanych w celu przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego na dużą skalę, w którym porównane zostaną opioidy z lekami nieopioidowymi w leczeniu pooperacyjnego bólu związanego z ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest podwójnie ślepe, warstwowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy OPIOID lub BEZ OPIOIDU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu będą mogli wziąć dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn podczas przyjmowania badanego leku.
  • Osoby, które mówią po angielsku i są w stanie wyrazić zgodę, będą brane pod uwagę.
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i być w stanie przyjmować ibuprofen, paracetamol (acetaminofen) i hydrokodon.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które samodzielnie zgłoszą następującą historię, zostaną wykluczone z udziału:

  • Osoba poniżej 18 roku życia
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego i / lub wrzodu trawiennego
  • Historia chorób nerek (z wyłączeniem kamieni nerkowych)
  • Historia chorób wątroby
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia depresji oddechowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze działanie opioidu lub innego leku znieczulającego na układ oddechowy, które wymagało wspomagania oddychania po operacji
  • Aktywna lub nieleczona astma
  • Historia znanej reakcji alergicznej na ibuprofen, acetaminofen, hydrokodon i/lub znieczulenie

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) i inhibitory proteazy (np. rytonawir), które mogą zwiększać stężenie dwuwinianu hydrokodonu i acetaminofenu w osoczu oraz wydłużać działania niepożądane opioidów i które może spowodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową
    • Depresanty OUN.
  • Spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie i/lub ma historię alkoholizmu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania marihuany)
  • Historia rodzinna nadużywania narkotyków lub alkoholu u krewnego pierwszego stopnia
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy zrealizowano jedną lub więcej recept na opioidy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji

Pacjenci byliby również wykluczeni ze względu na dodatkowe kryteria, które narażałyby daną osobę na zwiększone ryzyko lub wykluczałyby pełną zgodność lub ukończenie przez daną osobę badania, które obejmuje:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid
Złożony środek przeciwbólowy hydrokodonu 5 mg/acetaminofenu 350 mg
Lek: OPIOID
Zadanie przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Środek przeciwbólowy zawierający opioidy
Aktywny komparator: Nieopioidowy
Złożony środek przeciwbólowy z ibuprofenem 400mgacademinophen 350mg
Lek: BEZ OPIOIDÓW
Zadanie przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Nieopioidowy zawiera środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Średni ból (zgłaszany samodzielnie przez pacjenta) oceniany na numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
1 dzień
Poziom bólu
Ramy czasowe: Średnia dla 1. i 2. dnia
Średni ból (zgłaszany samodzielnie przez pacjenta) oceniany na numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy ból
Średnia dla 1. i 2. dnia
Poziom bólu
Ramy czasowe: Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji
Ból (zgłaszany samodzielnie przez pacjenta) oceniany na numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy ból
Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 1. noc
Ogólna jakość snu (zgłoszona przez badanego) oceniana na numerycznej skali ocen (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
1. noc
Jakość snu
Ramy czasowe: Średnia za 1. i 2. noc
Ogólna jakość snu (zgłoszona przez badanego) oceniana na numerycznej skali ocen (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
Średnia za 1. i 2. noc
Jakość snu
Ramy czasowe: Średnia za 1., 2. i 3. noc
Ogólna jakość snu (zgłoszona przez badanego) oceniana na numerycznej skali ocen (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
Średnia za 1., 2. i 3. noc
Jakość snu
Ramy czasowe: Średnia z pierwszych siedmiu nocy po operacji
Ogólna jakość snu (zgłoszona przez badanego) oceniana na numerycznej skali ocen (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
Średnia z pierwszych siedmiu nocy po operacji
Skala interferencji bólu (System Informacji o Pomiarach Wyników Raportu Pacjenta - PROMIS 6b)
Ramy czasowe: 1 dzień

Wpływ bólu na zdolność podmiotu do wykonywania normalnych codziennych czynności. Suma sześciu pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale lub nigdy, 2=trochę lub rzadko, 3=trochę lub czasami, 4=dość trochę lub często i 5=bardzo dużo lub zawsze)

Sześć pytań to: 1) jak bardzo ból przeszkadzał ci w czerpaniu radości z życia, 2) jak bardzo ból przeszkadzał ci w koncentracji, 3) jak bardzo ból przeszkadzał ci w codziennych czynnościach, 4) jak bardzo przeszkadzał ci w wykonywaniu codziennych czynności. ból przeszkadza ci w czerpaniu przyjemności z zajęć rekreacyjnych 5) jak bardzo ból przeszkadza ci w wykonywaniu zadań poza domem iw domu oraz 6) jak często ból powstrzymuje cię od kontaktów towarzyskich z innymi?

Minimum = 6, Maksimum = 30; niższy oznacza lepszy, wyższy oznacza gorszy wynik
1 dzień
Skala interferencji bólu (System Informacji o Pomiarach Wyników Raportu Pacjenta - PROMIS 6b)
Ramy czasowe: Średnia dla 1. i 2. dnia

Wpływ bólu na zdolność podmiotu do wykonywania normalnych codziennych czynności. Suma sześciu pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale lub nigdy, 2=trochę lub rzadko, 3=trochę lub czasami, 4=dość trochę lub często i 5=bardzo dużo lub zawsze)

Sześć pytań to: 1) jak bardzo ból przeszkadzał ci w czerpaniu radości z życia, 2) jak bardzo ból przeszkadzał ci w koncentracji, 3) jak bardzo ból przeszkadzał ci w codziennych czynnościach, 4) jak bardzo przeszkadzał ci w wykonywaniu codziennych czynności. ból przeszkadza ci w czerpaniu przyjemności z zajęć rekreacyjnych 5) jak bardzo ból przeszkadza ci w wykonywaniu zadań poza domem iw domu oraz 6) jak często ból powstrzymuje cię od kontaktów towarzyskich z innymi?

Minimum = 6, Maksimum = 30; niższy oznacza lepszy, wyższy oznacza gorszy wynik
Średnia dla 1. i 2. dnia
Skala interferencji bólu (System Informacji o Pomiarach Wyników Raportu Pacjenta - PROMIS 6b)
Ramy czasowe: Średnia dla 1., 2. i 3. dnia

Wpływ bólu na zdolność podmiotu do wykonywania normalnych codziennych czynności. Suma sześciu pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale lub nigdy, 2=trochę lub rzadko, 3=trochę lub czasami, 4=dość trochę lub często i 5=bardzo dużo lub zawsze)

Sześć pytań to: 1) jak bardzo ból przeszkadzał ci w czerpaniu radości z życia, 2) jak bardzo ból przeszkadzał ci w koncentracji, 3) jak bardzo ból przeszkadzał ci w codziennych czynnościach, 4) jak bardzo przeszkadzał ci w wykonywaniu codziennych czynności. ból przeszkadza ci w czerpaniu przyjemności z zajęć rekreacyjnych 5) jak bardzo ból przeszkadza ci w wykonywaniu zadań poza domem iw domu oraz 6) jak często ból powstrzymuje cię od kontaktów towarzyskich z innymi?

Minimum = 6, Maksimum = 30; niższy oznacza lepszy, wyższy oznacza gorszy wynik
Średnia dla 1., 2. i 3. dnia
Skala interferencji bólu (System Informacji o Pomiarach Wyników Raportu Pacjenta - PROMIS 6b)
Ramy czasowe: Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji

Wpływ bólu na zdolność podmiotu do wykonywania normalnych codziennych czynności. Suma sześciu pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale lub nigdy, 2=trochę lub rzadko, 3=trochę lub czasami, 4=dość trochę lub często i 5=bardzo dużo lub zawsze)

Sześć pytań to: 1) jak bardzo ból przeszkadzał ci w czerpaniu radości z życia, 2) jak bardzo ból przeszkadzał ci w koncentracji, 3) jak bardzo ból przeszkadzał ci w codziennych czynnościach, 4) jak bardzo przeszkadzał ci w wykonywaniu codziennych czynności. ból przeszkadza ci w czerpaniu przyjemności z zajęć rekreacyjnych 5) jak bardzo ból przeszkadza ci w wykonywaniu zadań poza domem iw domu oraz 6) jak często ból powstrzymuje cię od kontaktów towarzyskich z innymi?

Minimum = 6, Maksimum = 30; niższy oznacza lepszy, wyższy oznacza gorszy wynik
Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta ze środka przeciwbólowego podanego po operacji na 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony)
Średnia z pierwszych siedmiu dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020001891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na pisemny wniosek skierowany do głównego badacza dane zostaną dostarczone jako dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w formacie pliku csv.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych i drugorzędowych. Dane będą dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawca musi posiadać prawidłowy adres e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj