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Étude sur la réduction des analgésiques opioïdes (OARS) - Projet pilote (OARS-Pilot)

2 juin 2023 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Le but de cette étude est de tester les protocoles en cours d'élaboration pour la conduite d'un essai clinique multisite de grande vente qui comparera les opioïdes aux non-opioïdes pour la gestion de la douleur post-chirurgicale de l'extraction de la 3e molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé stratifié en double aveugle est en cours sur la gestion de la douleur post-chirurgicale après l'extraction des troisièmes molaires mandibulaires incluses. Les sujets seront assignés au hasard au groupe OPIOÏDE ou NON OPIOÏDE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes adultes et les femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans, capables de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines lourdes tout en prenant le médicament à l'étude pourront participer.
  • Les sujets anglophones et capables de donner leur consentement seront pris en compte.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale et capables de prendre de l'ibuprofène, du paracétamol (acétaminophène) et de l'hydrocodone.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui déclarent eux-mêmes les antécédents suivants seront exclus de la participation :

  • Personne de moins de 18 ans
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale et/ou d'ulcère peptique
  • Antécédents de maladie rénale (hors calculs rénaux)
  • Antécédents de maladie hépatique
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents de dépression respiratoire
  • Tout effet respiratoire antérieur d'un opioïde ou d'un autre médicament anesthésique nécessitant une assistance respiratoire après l'opération
  • Asthme actif ou non traité
  • Antécédents de réaction allergique connue à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à l'hydrocodone et/ou à l'anesthésie

  • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    • Inhibiteur du CYP3A4, comme les antibiotiques macrolides (p. peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle
    • Dépresseurs du SNC.
  • Consomme 3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour et/ou a des antécédents d'alcoolisme
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (exclut la consommation de marijuana)
  • Antécédents familiaux d'abus de drogue ou d'alcool chez un parent au premier degré
  • A eu une ou plusieurs ordonnances d'opioïdes remplies au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Les patients seraient également exclus en raison de tout critère supplémentaire qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, notamment :

  • Participation antérieure à cette étude
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde
Antalgique combiné d'hydrocodone 5 mg/acétaminophène 350 mg
Médicament: OPIOÏDE
Affectation analgésique
Autres noms:
  • Opioïde contenant un analgésique
Comparateur actif: Non-opioïde
Association analgésique d'ibuprofène 400 mg d'académiphène 350 mg
Médicament: NON-OPIOÏDES
Affectation analgésique
Autres noms:
  • Non opioïde contient un analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 1er jour
Douleur moyenne (auto-déclarée par le sujet) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
1er jour
Niveau de douleur
Délai: Moyenne du 1er et 2ème jour
Douleur moyenne (autodéclarée par le sujet) notée sur une échelle d'évaluation numérique (0=pas de douleur, 10=pire douleur
Moyenne du 1er et 2ème jour
Niveau de douleur
Délai: Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie
Douleur (auto-déclarée par le sujet) notée sur une échelle d'évaluation numérique (0=pas de douleur, 10=pire douleur
Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 1ère nuit
Qualité du sommeil global (autodéclarée par le sujet) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
1ère nuit
Qualité du sommeil
Délai: Moyenne pour la 1ère et 2ème nuit
Qualité du sommeil global (autodéclarée par le sujet) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
Moyenne pour la 1ère et 2ème nuit
Qualité du sommeil
Délai: Moyenne pour la 1ère, 2ème et 3ème nuit
Qualité du sommeil global (autodéclarée par le sujet) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
Moyenne pour la 1ère, 2ème et 3ème nuit
Qualité du sommeil
Délai: Moyenne pour les sept premières nuits après la chirurgie
Qualité du sommeil global (autodéclarée par le sujet) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
Moyenne pour les sept premières nuits après la chirurgie
Échelle d'interférence de la douleur (Système d'information sur la mesure des résultats des rapports des patients - PROMIS 6b)
Délai: 1er jour

Impact de la douleur sur la capacité du sujet à exécuter des fonctions quotidiennes normales. La somme de six questions notées sur une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout ou jamais, 2=un peu ou rarement, 3=un peu ou parfois, 4=assez ou souvent et 5=beaucoup ou toujours)

Les six questions sont : 1) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre plaisir de vivre, 2) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre capacité de concentration, 3) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos activités quotidiennes, 4) dans quelle mesure la douleur vous empêche de profiter des activités récréatives 5) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos tâches à l'extérieur et à la maison et 6) à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?

Minimum = 6, Maximum = 30 ; plus bas c'est mieux et plus haut c'est pire
1er jour
Échelle d'interférence de la douleur (Système d'information sur la mesure des résultats des rapports des patients - PROMIS 6b)
Délai: Moyenne du 1er et 2ème jour

Impact de la douleur sur la capacité du sujet à exécuter des fonctions quotidiennes normales. La somme de six questions notées sur une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout ou jamais, 2=un peu ou rarement, 3=un peu ou parfois, 4=assez ou souvent et 5=beaucoup ou toujours)

Les six questions sont : 1) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre plaisir de vivre, 2) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre capacité de concentration, 3) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos activités quotidiennes, 4) dans quelle mesure la douleur vous empêche de profiter des activités récréatives 5) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos tâches à l'extérieur et à la maison et 6) à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?

Minimum = 6, Maximum = 30 ; plus bas c'est mieux et plus haut c'est pire
Moyenne du 1er et 2ème jour
Échelle d'interférence de la douleur (Système d'information sur la mesure des résultats des rapports des patients - PROMIS 6b)
Délai: Moyenne des 1er, 2ème et 3ème jours

Impact de la douleur sur la capacité du sujet à exécuter des fonctions quotidiennes normales. La somme de six questions notées sur une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout ou jamais, 2=un peu ou rarement, 3=un peu ou parfois, 4=assez ou souvent et 5=beaucoup ou toujours)

Les six questions sont : 1) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre plaisir de vivre, 2) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre capacité de concentration, 3) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos activités quotidiennes, 4) dans quelle mesure la douleur vous empêche de profiter des activités récréatives 5) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos tâches à l'extérieur et à la maison et 6) à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?

Minimum = 6, Maximum = 30 ; plus bas c'est mieux et plus haut c'est pire
Moyenne des 1er, 2ème et 3ème jours
Échelle d'interférence de la douleur (Système d'information sur la mesure des résultats des rapports des patients - PROMIS 6b)
Délai: Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie

Impact de la douleur sur la capacité du sujet à exécuter des fonctions quotidiennes normales. La somme de six questions notées sur une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout ou jamais, 2=un peu ou rarement, 3=un peu ou parfois, 4=assez ou souvent et 5=beaucoup ou toujours)

Les six questions sont : 1) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre plaisir de vivre, 2) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre capacité de concentration, 3) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos activités quotidiennes, 4) dans quelle mesure la douleur vous empêche de profiter des activités récréatives 5) dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné vos tâches à l'extérieur et à la maison et 6) à quelle fréquence la douleur vous a-t-elle empêché de socialiser avec les autres ?

Minimum = 6, Maximum = 30 ; plus bas c'est mieux et plus haut c'est pire
Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie
Satisfaction générale
Délai: Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie
Évaluation de la satisfaction globale du sujet à l'égard de l'analgésique fourni après la chirurgie sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait)
Moyenne pour les sept premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020001891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande écrite adressée à l'investigateur principal, les données seront fournies sous forme de données anonymisées au format de fichier csv.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires et secondaires. Les données seront disponibles pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le demandeur doit avoir une adresse e-mail valide.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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