Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie redukce opioidních analgetik (OARS) – Pilot (OARS-Pilot)

2. června 2023 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je otestovat vyvíjené protokoly pro provedení velké prodejní klinické studie na více místech, která bude porovnávat opioidy s neopioidy pro zvládání bolesti při extrakci 3. moláru po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá dvojitě zaslepená stratifikovaná randomizovaná klinická studie zaměřená na zvládání pooperační bolesti po extrakci zasažených třetích dolních molárů. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny OPIOID nebo NEOPIOIDŮ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se budou moci dospělí muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou schopni zdržet se řízení nebo obsluhy těžkých strojů při užívání studijního léku.
  • Budou zohledněny subjekty, které mluví anglicky a jsou schopny poskytnout souhlas.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a musí být schopny užívat ibuprofen, paracetamol (acetaminofen) a hydrokodon.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které samy nahlásí následující historii, budou z účasti vyloučeny:

  • Jednotlivec mladší 18 let
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení a/nebo peptického vředu
  • Anamnéza onemocnění ledvin (kromě ledvinových kamenů)
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Dýchací deprese v anamnéze
  • Jakýkoli předchozí respirační účinek opioidu nebo jiného anestetika, který vyžadoval pooperační podporu dýchání
  • Aktivní nebo neléčené astma
  • Anamnéza známé alergické reakce na ibuprofen, acetaminofen, hydrokodon a/nebo anestezii

  • V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Inhibitor CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol) a inhibitory proteázy (např. ritonavir), které mohou zvýšit plazmatické koncentrace hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu a prodloužit nežádoucí reakce na opiáty, a které může způsobit potenciálně smrtelnou respirační depresi
    • látky tlumící CNS.
  • Konzumuje 3 nebo více alkoholických nápojů denně a/nebo má v anamnéze alkoholismus
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (vyjma užívání marihuany)
  • Rodinná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu u příbuzného prvního stupně
  • Měl jeden nebo více předepsaných opioidů během posledních 6 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící

Pacienti by byli také vyloučeni z důvodu jakýchkoli dalších kritérií, která by jednotlivce vystavila zvýšenému riziku nebo by bránila tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii, která zahrnuje:

  • Předchozí účast v této studii
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid
Kombinované analgetikum hydrokodon 5 mg/acetaminofen 350 mg
Lék: OPIOID
Analgetické přiřazení
Ostatní jména:
  • Analgetikum obsahující opioidy
Aktivní komparátor: Neopioidní
Kombinované analgetikum ibuprofen 400 mggacademinofen 350 mg
Lék: NEOPIOIDNÍ
Analgetické přiřazení
Ostatní jména:
  • Neopioid obsahuje analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1. den
Průměrná bolest (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
1. den
Úroveň bolesti
Časové okno: Průměr za 1. a 2. den
Průměrná bolest (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
Průměr za 1. a 2. den
Úroveň bolesti
Časové okno: Průměr za prvních sedm dní po operaci
Bolest (samotně hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
Průměr za prvních sedm dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 1. noc
Kvalita celkového spánku (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = nejlepší možný spánek, 10 = nejhorší možný spánek)
1. noc
Kvalita spánku
Časové okno: Průměr za 1. a 2. noc
Kvalita celkového spánku (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = nejlepší možný spánek, 10 = nejhorší možný spánek)
Průměr za 1. a 2. noc
Kvalita spánku
Časové okno: Průměr za 1., 2. a 3. noc
Kvalita celkového spánku (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = nejlepší možný spánek, 10 = nejhorší možný spánek)
Průměr za 1., 2. a 3. noc
Kvalita spánku
Časové okno: Průměr za prvních sedm nocí po operaci
Kvalita celkového spánku (sama hlášená subjektem) hodnocená na číselné stupnici (0 = nejlepší možný spánek, 10 = nejhorší možný spánek)
Průměr za prvních sedm nocí po operaci
Škála rušení bolesti (Informační systém měření výsledků hlášení pacientů - PROMIS 6b)
Časové okno: 1. den

Vliv bolesti na schopnost subjektu vykonávat běžné denní funkce. Součet šesti otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec nebo nikdy, 2=trochu nebo zřídka, 3=poněkud nebo někdy, 4=dost málo nebo často a 5=velmi často nebo vždy)

Těchto šest otázek je: 1) jak moc bolest narušila vaši radost ze života, 2) jak moc bolest narušila vaši schopnost soustředit se, 3) jak moc bolest narušila vaše každodenní činnosti, 4) jak moc bolest překáží vašemu potěšení z rekreačních aktivit 5) do jaké míry vám bolest překáží při plnění úkolů mimo domov a 6) jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?

Minimum = 6, Maximum = 30; nižší je lepší a vyšší je horší výsledek
1. den
Škála rušení bolesti (Informační systém měření výsledků hlášení pacientů - PROMIS 6b)
Časové okno: Průměr za 1. a 2. den

Vliv bolesti na schopnost subjektu vykonávat běžné denní funkce. Součet šesti otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec nebo nikdy, 2=trochu nebo zřídka, 3=poněkud nebo někdy, 4=dost málo nebo často a 5=velmi často nebo vždy)

Těchto šest otázek je: 1) jak moc bolest narušila vaši radost ze života, 2) jak moc bolest narušila vaši schopnost soustředit se, 3) jak moc bolest narušila vaše každodenní činnosti, 4) jak moc bolest překáží vašemu potěšení z rekreačních aktivit 5) do jaké míry vám bolest překáží při plnění úkolů mimo domov a 6) jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?

Minimum = 6, Maximum = 30; nižší je lepší a vyšší je horší výsledek
Průměr za 1. a 2. den
Škála rušení bolesti (Informační systém měření výsledků hlášení pacientů - PROMIS 6b)
Časové okno: Průměr za 1., 2. a 3. den

Vliv bolesti na schopnost subjektu vykonávat běžné denní funkce. Součet šesti otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec nebo nikdy, 2=trochu nebo zřídka, 3=poněkud nebo někdy, 4=dost málo nebo často a 5=velmi často nebo vždy)

Těchto šest otázek je: 1) jak moc bolest narušila vaši radost ze života, 2) jak moc bolest narušila vaši schopnost soustředit se, 3) jak moc bolest narušila vaše každodenní činnosti, 4) jak moc bolest překáží vašemu potěšení z rekreačních aktivit 5) do jaké míry vám bolest překáží při plnění úkolů mimo domov a 6) jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?

Minimum = 6, Maximum = 30; nižší je lepší a vyšší je horší výsledek
Průměr za 1., 2. a 3. den
Škála rušení bolesti (Informační systém měření výsledků hlášení pacientů - PROMIS 6b)
Časové okno: Průměr za prvních sedm dní po operaci

Vliv bolesti na schopnost subjektu vykonávat běžné denní funkce. Součet šesti otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec nebo nikdy, 2=trochu nebo zřídka, 3=poněkud nebo někdy, 4=dost málo nebo často a 5=velmi často nebo vždy)

Těchto šest otázek je: 1) jak moc bolest narušila vaši radost ze života, 2) jak moc bolest narušila vaši schopnost soustředit se, 3) jak moc bolest narušila vaše každodenní činnosti, 4) jak moc bolest překáží vašemu potěšení z rekreačních aktivit 5) do jaké míry vám bolest překáží při plnění úkolů mimo domov a 6) jak často vám bolest bránila v kontaktu s ostatními?

Minimum = 6, Maximum = 30; nižší je lepší a vyšší je horší výsledek
Průměr za prvních sedm dní po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: Průměr za prvních sedm dní po operaci
Hodnocení celkové spokojenosti subjektu s analgetikem poskytnutým po operaci na 5bodové Likertově škále (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen)
Průměr za prvních sedm dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020001891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na písemnou žádost hlavnímu řešiteli budou data poskytnuta jako neidentifikovaná data ve formátu csv souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků. Data budou k dispozici po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel musí mít platnou e-mailovou adresu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na OPIOID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit