Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde analgetische reductiestudie (OARS) - Pilot (OARS-Pilot)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Het doel van deze studie is het testen van protocollen die worden ontwikkeld voor het uitvoeren van een grootschalig klinisch onderzoek op meerdere locaties, waarbij opioïden worden vergeleken met niet-opioïden voor het beheersen van postoperatieve geïmpacteerde 3e molaire extractiepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd naar de behandeling van postoperatieve pijn na extractie van geïmpacteerde derde mandibulaire kiezen. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de OPIOID- of de NIET-OPIOID-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn en die in staat zijn om tijdens het gebruik van de studiemedicatie niet te rijden of zware machines te bedienen, kunnen deelnemen.
  • Proefpersonen die Engels spreken en toestemming kunnen geven, worden in overweging genomen.
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en ibuprofen, paracetamol (paracetamol) en hydrocodon kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zelf de volgende geschiedenis rapporteren, worden uitgesloten van deelname:

  • Particulier jonger dan 18 jaar
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en / of maagzweren
  • Geschiedenis van nierziekte (exclusief nierstenen)
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van ademhalingsdepressie
  • Elk eerder ademhalingseffect van een opioïde of ander anestheticum waarvoor postoperatieve ademhalingsondersteuning nodig was
  • Actief of onbehandeld astma
  • Geschiedenis van bekende allergische reactie op ibuprofen, paracetamol, hydrocodon en / of anesthesie

  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    • CYP3A4-remmers, zoals macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol) en proteaseremmers (bijv. ritonavir), die de plasmaconcentraties van hydrocodonbitartraat en paracetamol kunnen verhogen en opioïdbijwerkingen kunnen verlengen, en die kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken
    • CZS-depressiva.
  • Drinkt elke dag 3 of meer alcoholische dranken en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (exclusief marihuanagebruik)
  • Familiegeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik bij een familielid in de eerste graad
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een of meer opioïdrecepten gekregen
  • Momenteel drachtig of lacterend

Patiënten zouden ook worden uitgesloten vanwege eventuele aanvullende criteria die het individu een verhoogd risico zouden geven of die volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door het individu zouden verhinderen, waaronder:

  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde
Combinatie-analgeticum van hydrocodon 5 mg / paracetamol 350 mg
Geneesmiddel: OPIOÏDE
Pijnstillende opdracht
Andere namen:
  • Opioïde-bevattende analgeticum
Actieve vergelijker: Niet-opioïde
Combinatie analgeticum van ibuprofen 400 mgacademinophen 350 mg
Geneesmiddel: NIET-OPIOÏDE
Pijnstillende opdracht
Andere namen:
  • Niet-opioïde bevat analgeticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1e dag
Gemiddelde pijn (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
1e dag
Pijn niveau
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de 1e en 2e dag
Gemiddelde pijn (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergste pijn
Gemiddelde voor de 1e en 2e dag
Pijn niveau
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie
Pijn (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergste pijn
Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1e nacht
Kwaliteit van de algehele slaap (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=best mogelijke slaap mogelijk, 10=slechtst mogelijke slaap mogelijk)
1e nacht
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemiddeld voor de 1e en 2e nacht
Kwaliteit van de algehele slaap (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=best mogelijke slaap mogelijk, 10=slechtst mogelijke slaap mogelijk)
Gemiddeld voor de 1e en 2e nacht
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemiddeld voor de 1e, 2e en 3e nacht
Kwaliteit van de algehele slaap (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=best mogelijke slaap mogelijk, 10=slechtst mogelijke slaap mogelijk)
Gemiddeld voor de 1e, 2e en 3e nacht
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de eerste zeven nachten na de operatie
Kwaliteit van de algehele slaap (zelf gerapporteerd door proefpersoon) beoordeeld op numerieke beoordelingsschaal (0=best mogelijke slaap mogelijk, 10=slechtst mogelijke slaap mogelijk)
Gemiddelde voor de eerste zeven nachten na de operatie
Pijninterferentieschaal (Patiëntrapport Uitkomsten Meetinformatiesysteem - PROMIS 6b)
Tijdsspanne: 1e dag

Impact van pijn op het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse functies uit te voeren. De som van zes vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet of nooit, 2=een beetje of zelden, 3=enigszins of soms, 4=behoorlijk of vaak en 5=heel veel of altijd)

De zes vragen zijn: 1) hoeveel hinderde pijn uw levensvreugde, 2) hoeveel hinderde pijn uw concentratievermogen, 3) hoeveel hinderde pijn uw dagelijkse bezigheden, 4) hoeveel pijn belemmerde uw plezier in recreatieve activiteiten 5) in welke mate belemmerde pijn uw taken buitenshuis en thuis en 6) hoe vaak weerhield pijn u ervan om met anderen om te gaan?

Minimaal = 6, Maximaal = 30; lager is beter en hoger is slechter resultaat
1e dag
Pijninterferentieschaal (Patiëntrapport Uitkomsten Meetinformatiesysteem - PROMIS 6b)
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de 1e en 2e dag

Impact van pijn op het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse functies uit te voeren. De som van zes vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet of nooit, 2=een beetje of zelden, 3=enigszins of soms, 4=behoorlijk of vaak en 5=heel veel of altijd)

De zes vragen zijn: 1) hoeveel hinderde pijn uw levensvreugde, 2) hoeveel hinderde pijn uw concentratievermogen, 3) hoeveel hinderde pijn uw dagelijkse bezigheden, 4) hoeveel pijn belemmerde uw plezier in recreatieve activiteiten 5) in welke mate belemmerde pijn uw taken buitenshuis en thuis en 6) hoe vaak weerhield pijn u ervan om met anderen om te gaan?

Minimaal = 6, Maximaal = 30; lager is beter en hoger is slechter resultaat
Gemiddelde voor de 1e en 2e dag
Pijninterferentieschaal (Patiëntrapport Uitkomsten Meetinformatiesysteem - PROMIS 6b)
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de 1e, 2e en 3e dag

Impact van pijn op het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse functies uit te voeren. De som van zes vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet of nooit, 2=een beetje of zelden, 3=enigszins of soms, 4=behoorlijk of vaak en 5=heel veel of altijd)

De zes vragen zijn: 1) hoeveel hinderde pijn uw levensvreugde, 2) hoeveel hinderde pijn uw concentratievermogen, 3) hoeveel hinderde pijn uw dagelijkse bezigheden, 4) hoeveel pijn belemmerde uw plezier in recreatieve activiteiten 5) in welke mate belemmerde pijn uw taken buitenshuis en thuis en 6) hoe vaak weerhield pijn u ervan om met anderen om te gaan?

Minimaal = 6, Maximaal = 30; lager is beter en hoger is slechter resultaat
Gemiddelde voor de 1e, 2e en 3e dag
Pijninterferentieschaal (Patiëntrapport Uitkomsten Meetinformatiesysteem - PROMIS 6b)
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie

Impact van pijn op het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse functies uit te voeren. De som van zes vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet of nooit, 2=een beetje of zelden, 3=enigszins of soms, 4=behoorlijk of vaak en 5=heel veel of altijd)

De zes vragen zijn: 1) hoeveel hinderde pijn uw levensvreugde, 2) hoeveel hinderde pijn uw concentratievermogen, 3) hoeveel hinderde pijn uw dagelijkse bezigheden, 4) hoeveel pijn belemmerde uw plezier in recreatieve activiteiten 5) in welke mate belemmerde pijn uw taken buitenshuis en thuis en 6) hoe vaak weerhield pijn u ervan om met anderen om te gaan?

Minimaal = 6, Maximaal = 30; lager is beter en hoger is slechter resultaat
Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie
Beoordeling door de proefpersoon van algemene tevredenheid met het analgeticum dat na de operatie wordt gegeven op een 5-punts Likertschaal (1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=niet tevreden of ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden)
Gemiddelde voor de eerste zeven dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
University of Rochester

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janine Fredericks-Younger, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020001891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker zullen gegevens worden verstrekt als geanonimiseerde gegevens in csv-bestandsformaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van primaire en secundaire uitkomsten. Gegevens blijven 3 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvrager moet een geldig e-mailadres hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren