- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283941
피스타치오와 신경 황반 색소
피스타치오 및 신경 황반 색소; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
루테인과 그 이성질체 제아잔틴(L/Z)은 혈액 뇌 장벽을 가로질러 황반 색소(MP)라고 하는 망막의 황반 영역에만 축적되는 식이성 카로티노이드입니다. MP 밀도(MPD)는 젊은 성인과 노인 모두의 인지 기능뿐만 아니라 연령 관련 황반 변성의 위험 감소와 유의미한 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 비인간 영장류와 인간에 대한 연구에서 MPD가 루테인 뇌 농도와 상당한 관련이 있음을 발견했습니다. 따라서 비침습적 측정인 MPD는 L/Z의 뇌 농도에 대한 바이오마커입니다. 이것은 노인 뇌의 L/Z 농도가 다양한 사전 인지 측정과 긍정적으로 관련되어 있다는 보고를 고려할 때 흥미로울 수 있습니다. 또한, L/Z 보충은 건강한 노인의 언어 유창성 점수를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 피스타치오는 L/Z의 생체 이용 가능한 공급원입니다. L/Z는 주로 고밀도 지단백질(HDL)을 통해 순환계로 운반되며 HDL 수준은 MPD와 상당한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 L/Z의 식이 섭취 증가와 지단백질 수치 변화는 MPD에 영향을 줄 수 있습니다. 피스타치오가 풍부한 식단이 건강하고 경미한 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 프로필을 개선하는 것으로 보고되었다는 점에서 이는 흥미로운 사실입니다. 이러한 결과의 총합을 바탕으로 이 연구의 목적은 MPD에 대한 장기간 피스타치오 개입의 효과를 조사하는 것이었습니다.
제안의 전반적인 목표는 피스타치오 소비가 L/Z 상태를 높이는 실질적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 주로 피스타치오가 신경 조직(즉, MP)에 대한 L/Z의 생체 이용 가능한 공급원임을 입증하기 위한 영양 연구를 수행함으로써 달성될 것입니다. 단면 및 개입 연구는 L/Z 수준과 안구 및 인지 건강 간의 중요한 관계를 보고합니다. 현재 미국의 L/Z 섭취량은 건강과 관련된 수준보다 낮습니다. 이 무작위 병행 연구는 L/Z 신경 상태(예: MPD) 증가에 대한 피스타치오의 효능을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tammy Scott, PhD
- 전화번호: 617-962-1496
- 이메일: tammy.scott@tufts.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
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연락하다:
- Olaniyi Ogunbodede
- 전화번호: 617-636-4714
- 이메일: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
연락하다:
- Rupali Ranade
- 전화번호: (617) 636-4714
- 이메일: rranade@tuftsmedicalcenter.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세의 성인 남녀
- 체질량 지수(BMI): 20.0~36.9kg/m2
- 기준선에서 낮은 황반 색소 밀도(<0.5 OD)
- 베이스라인에서 낮은 루테인 및 제아잔틴 섭취량(<2 mg/d)
제외 기준:
- 교정 렌즈를 사용하거나 사용하지 않고 헤테로플리커 측광 절차를 수행할 수 없음(예: 안경 또는 콘택트렌즈)
(자가 보고)의 역사:
- 지방 흡수 장애
- 지방 흡수 또는 대사를 방해하는 약물 사용
- 나무 견과 알레르기
- 황반 변성 및 백내장을 포함한 안구 질환
- 소장 질환 또는 절제술
- 위축성 위염
- 고지혈증
- 인슐린 요구 당뇨병
- > 주당 알코올 음료 14잔 이상
- 췌장 질환
- 출혈 장애
- 임신(또는 연구 참여 중 임신을 희망하는 경우)
- 연구 2개월 이내의 카로티노이드 또는 지방산 식이 보조제
- 비영어권 사용자
- 참가자가 연구의 요구 사항을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건.
지질 저하 약물을 복용하는 개인은 연구 기간 동안 요법을 유지하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 고려될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피스타치오 그룹
피스타치오 그룹은 2온스 팩의 피스타치오 너트를 받게 됩니다.
이 그룹은 12주간의 연구 기간 동안 매일 한 팩을 섭취하게 됩니다.
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12주 동안 매일 피스타치오 너트 2온스 팩 섭취.
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간섭 없음: 대조군(일반 식이요법) 그룹
대조군은 피스타치오 너트를 받지 않습니다.
그들은 변화를 주지 않고 규칙적인 식사를 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 기준 황반 색소(MP) 밀도로부터의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주에 측정되었습니다.
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HFP(heterochromatic flicker photometry)로 알려진 비침습적 심리물리학적 기법을 사용하여 망막의 MP 밀도를 측정합니다.
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기준선, 6주 및 12주에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루테인과 제아잔틴(식이 카로티노이드)의 혈청 농도
기간: 기준선 및 12주에 측정되었습니다.
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혈청 카로티노이드는 HPLC로 측정됩니다.
|
기준선 및 12주에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
피스타치오 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병