Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pistácie a neurální makulární pigment

7. března 2023 aktualizováno: Tufts University

Pistácie a neurální makulární pigment; Randomizovaná řízená zkouška

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou nevratné ztráty zraku, jak lidé stárnou. Studie ukázaly, že lutein a zeaxanthin, živiny nacházející se v zelené listové zelenině a vaječných žloutcích, mohou pomoci chránit před AMD u starších dospělých. Tyto živiny tvoří pigment v sítnici (makulární pigment), který může pomoci chránit sítnici před poškozením světlem. Pistácie jsou bohatým zdrojem jak luteinu, tak zeaxantinu; tak by dietní příjem pistácií mohl sloužit jako prospěšný zdroj potravy pro zdraví očí.

Přehled studie

Detailní popis

Lutein a jeho izomer zeaxanthin (L/Z) jsou dietní karotenoidy, které procházejí hematoencefalickou bariérou a hromadí se výhradně v makulární oblasti sítnice, kde jsou označovány jako makulární pigment (MP). Bylo hlášeno, že hustota MP (MPD) významně souvisí se sníženým rizikem věkem podmíněné makulární degenerace a také s kognitivními funkcemi u mladých i starších dospělých. Studie na subhumánních primátech a lidech zjistily, že MPD významně souvisí s koncentracemi luteinu v mozku. MPD, neinvazivní opatření, je tedy biomarkerem koncentrací L/Z v mozku. To může být zajímavé vzhledem ke zprávě, že koncentrace L/Z v mozku starších dospělých pozitivně souvisejí s různými kognitivními měřeními před smrtí. Dále bylo zjištěno, že suplementace L/Z významně zlepšuje skóre verbální plynulosti u zdravých starších dospělých. Pistácie jsou biologicky dostupným zdrojem L/Z. L/Z jsou transportovány v oběhu primárně na lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) a bylo zjištěno, že hladiny HDL významně souvisí s MPD. Zvýšení příjmu L/Z v potravě, stejně jako změny hladin lipoproteinů, tedy mohou ovlivnit MPD. To je zajímavé vzhledem k tomu, že bylo hlášeno, že dieta obohacená o pistácie zlepšuje lipidový profil u zdravých a mírných hypercholesterolemických pacientů. Na základě součtu těchto zjištění bylo cílem této studie prozkoumat účinek dlouhodobého pistáciového zásahu na MPD.

Celkovým cílem návrhu je zjistit, zda je konzumace pistácií praktickým způsobem, jak zvýšit stav L/Z. Toho bude primárně dosaženo provedením nutriční studie k prokázání, že pistácie jsou biologicky dostupným zdrojem L/Z pro nervovou tkáň (tj. MP). Průřezové a intervenční studie uvádějí významný vztah mezi hladinami L/Z a očním a kognitivním zdravím. Současný příjem L/Z v USA je nižší než úrovně spojené se zdravím. Tato randomizovaná, paralelní studie bude testovat účinnost pistácií na zvýšení L/Z nervového stavu (tj. MPD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 40 - 70 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Nízká hustota makulárního pigmentu na začátku (<0,5 OD)
  4. Nízký příjem luteinu a zeaxantinu na začátku (<2 mg/den)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provádět procedury heteroflickerové fotometrie s korekčními čočkami nebo bez nich (tj. brýle nebo kontaktní čočky) během interního screeningu.
  2. Historie (sama o sobě):

    • Malabsorpce tuků
    • Užívání léků, které narušují vstřebávání nebo metabolismus tuků
    • Alergie na stromové ořechy
    • Oční onemocnění, včetně makulární degenerace a šedého zákalu
    • Onemocnění tenkého střeva nebo resekce
    • Atrofická gastritida
    • Hyperlipidémie
    • Diabetes vyžadující inzulín
    • > 14 alkoholických nápojů týdně
    • Onemocnění slinivky břišní
    • Poruchy krvácení
    • Těhotenství (nebo naděje na otěhotnění během účasti ve studii)
    • Karotenoidy nebo doplňky stravy s mastnými kyselinami do 2 měsíců od studie
    • Neanglický mluvčí
    • Jakákoli podmínka, kvůli které by bylo nepravděpodobné, že by účastník byl schopen splnit požadavky studie.

Jedinci užívající medikaci snižující lipidy budou zvažováni, pokud dodržují svůj režim během studie a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pistáciová skupina
Pistáciová skupina obdrží pistáciové oříšky v 2 uncových baleních. Tato skupina bude konzumovat jedno balení každý den v průběhu 12týdenní studie.
Spotřeba 2 uncových balení pistáciových oříšků denně po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá strava).
Kontrolní skupina nedostane pistáciové oříšky. Budou požádáni, aby neprováděli žádné změny a nadále jedli svou běžnou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hustoty makulárního pigmentu (MP) za 12 týdnů
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
K měření MP hustoty sítnice bude použita neinvazivní psychofyzikální technika, známá jako heterochromatická flickerová fotometrie (HFP).
Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace luteinu a zeaxantinu (karotenoidy v potravě)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Sérové ​​karotenoidy budou měřeny pomocí HPLC.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Scott, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Pistáciová skupina

3
Předplatit