- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283941
Pistácie a neurální makulární pigment
Pistácie a neurální makulární pigment; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lutein a jeho izomer zeaxanthin (L/Z) jsou dietní karotenoidy, které procházejí hematoencefalickou bariérou a hromadí se výhradně v makulární oblasti sítnice, kde jsou označovány jako makulární pigment (MP). Bylo hlášeno, že hustota MP (MPD) významně souvisí se sníženým rizikem věkem podmíněné makulární degenerace a také s kognitivními funkcemi u mladých i starších dospělých. Studie na subhumánních primátech a lidech zjistily, že MPD významně souvisí s koncentracemi luteinu v mozku. MPD, neinvazivní opatření, je tedy biomarkerem koncentrací L/Z v mozku. To může být zajímavé vzhledem ke zprávě, že koncentrace L/Z v mozku starších dospělých pozitivně souvisejí s různými kognitivními měřeními před smrtí. Dále bylo zjištěno, že suplementace L/Z významně zlepšuje skóre verbální plynulosti u zdravých starších dospělých. Pistácie jsou biologicky dostupným zdrojem L/Z. L/Z jsou transportovány v oběhu primárně na lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) a bylo zjištěno, že hladiny HDL významně souvisí s MPD. Zvýšení příjmu L/Z v potravě, stejně jako změny hladin lipoproteinů, tedy mohou ovlivnit MPD. To je zajímavé vzhledem k tomu, že bylo hlášeno, že dieta obohacená o pistácie zlepšuje lipidový profil u zdravých a mírných hypercholesterolemických pacientů. Na základě součtu těchto zjištění bylo cílem této studie prozkoumat účinek dlouhodobého pistáciového zásahu na MPD.
Celkovým cílem návrhu je zjistit, zda je konzumace pistácií praktickým způsobem, jak zvýšit stav L/Z. Toho bude primárně dosaženo provedením nutriční studie k prokázání, že pistácie jsou biologicky dostupným zdrojem L/Z pro nervovou tkáň (tj. MP). Průřezové a intervenční studie uvádějí významný vztah mezi hladinami L/Z a očním a kognitivním zdravím. Současný příjem L/Z v USA je nižší než úrovně spojené se zdravím. Tato randomizovaná, paralelní studie bude testovat účinnost pistácií na zvýšení L/Z nervového stavu (tj. MPD).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tammy Scott, PhD
- Telefonní číslo: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Kontakt:
- Olaniyi Ogunbodede
- Telefonní číslo: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Rupali Ranade
- Telefonní číslo: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 40 - 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Nízká hustota makulárního pigmentu na začátku (<0,5 OD)
- Nízký příjem luteinu a zeaxantinu na začátku (<2 mg/den)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět procedury heteroflickerové fotometrie s korekčními čočkami nebo bez nich (tj. brýle nebo kontaktní čočky) během interního screeningu.
Historie (sama o sobě):
- Malabsorpce tuků
- Užívání léků, které narušují vstřebávání nebo metabolismus tuků
- Alergie na stromové ořechy
- Oční onemocnění, včetně makulární degenerace a šedého zákalu
- Onemocnění tenkého střeva nebo resekce
- Atrofická gastritida
- Hyperlipidémie
- Diabetes vyžadující inzulín
- > 14 alkoholických nápojů týdně
- Onemocnění slinivky břišní
- Poruchy krvácení
- Těhotenství (nebo naděje na otěhotnění během účasti ve studii)
- Karotenoidy nebo doplňky stravy s mastnými kyselinami do 2 měsíců od studie
- Neanglický mluvčí
- Jakákoli podmínka, kvůli které by bylo nepravděpodobné, že by účastník byl schopen splnit požadavky studie.
Jedinci užívající medikaci snižující lipidy budou zvažováni, pokud dodržují svůj režim během studie a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pistáciová skupina
Pistáciová skupina obdrží pistáciové oříšky v 2 uncových baleních.
Tato skupina bude konzumovat jedno balení každý den v průběhu 12týdenní studie.
|
Spotřeba 2 uncových balení pistáciových oříšků denně po dobu 12 týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá strava).
Kontrolní skupina nedostane pistáciové oříšky.
Budou požádáni, aby neprováděli žádné změny a nadále jedli svou běžnou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozí hodnotě hustoty makulárního pigmentu (MP) za 12 týdnů
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
K měření MP hustoty sítnice bude použita neinvazivní psychofyzikální technika, známá jako heterochromatická flickerová fotometrie (HFP).
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové koncentrace luteinu a zeaxantinu (karotenoidy v potravě)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
|
Sérové karotenoidy budou měřeny pomocí HPLC.
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy Scott, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N322001 FSU054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Pistáciová skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy