- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283941
Pistacje i nerwowy pigment plamkowy
Pistacje i Nerwowy Pigment Plamkowy; randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Luteina i jej izomer zeaksantyna (L/Z) to dietetyczne karotenoidy, które przekraczają barierę krew-mózg i gromadzą się wyłącznie w obszarze plamki żółtej siatkówki, gdzie są określane jako pigment plamkowy (MP). Doniesiono, że gęstość MP (MPD) jest istotnie związana ze zmniejszonym ryzykiem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, a także funkcjami poznawczymi zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych. Badania na naczelnych innych niż ludzie i ludzi wykazały, że MPD jest istotnie związana ze stężeniem luteiny w mózgu. MPD, nieinwazyjna miara, jest zatem biomarkerem stężeń L/Z w mózgu. Może to być interesujące, biorąc pod uwagę raport, że stężenia L / Z w mózgu starszej osoby dorosłej są pozytywnie powiązane z różnymi miarami poznawczymi przed śmiercią. Ponadto stwierdzono, że suplementacja L/Z znacznie poprawia wyniki fluencji słownej u zdrowych osób starszych. Pistacje są biodostępnym źródłem L/Z. L/Z są transportowane w krążeniu głównie na lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i stwierdzono, że poziomy HDL są istotnie związane z MPD. Zatem zwiększenie spożycia L/Z w diecie, jak również zmiana poziomów lipoprotein może wpływać na MPD. Jest to interesujące, biorąc pod uwagę, że doniesiono, że dieta wzbogacona pistacjami poprawia profil lipidowy u zdrowych i łagodnych pacjentów z hipercholesterolemią. W oparciu o sumę tych wyników, celem tego badania było zbadanie wpływu długoterminowej interwencji pistacjowej na MPD.
Ogólnym celem wniosku jest ustalenie, czy spożywanie pistacji jest praktycznym sposobem na zwiększenie statusu L/Z. Zostanie to osiągnięte przede wszystkim poprzez przeprowadzenie badania żywieniowego w celu wykazania, że pistacje są biodostępnym źródłem L/Z dla tkanki nerwowej (tj. MP). Badania przekrojowe i interwencyjne wskazują na istotny związek między poziomami L/Z a zdrowiem oczu i funkcji poznawczych. Obecne spożycie L/Z w USA jest niższe niż poziomy związane ze zdrowiem. To randomizowane, równoległe badanie przetestuje skuteczność pistacji w zwiększaniu stanu neuronalnego L/Z (tj. MPD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tammy Scott, PhD
- Numer telefonu: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Kontakt:
- Olaniyi Ogunbodede
- Numer telefonu: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Rupali Ranade
- Numer telefonu: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku 40 - 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Niska gęstość pigmentu plamki na początku badania (<0,5 OD)
- Niskie spożycie luteiny i zeaksantyny na początku badania (<2 mg/d)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania procedur fotometrii heteroflicker z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich (tj. okulary lub soczewki kontaktowe) podczas kontroli wewnątrzzakładowej.
Historia (opis własny):
- Złe wchłanianie tłuszczu
- Stosowanie leków, które zakłócają wchłanianie lub metabolizm tłuszczów
- Alergia na orzechy
- Choroby oczu, w tym zwyrodnienie plamki żółtej i zaćma
- Choroba jelita cienkiego lub resekcja
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- hiperlipidemia
- Cukrzyca wymagająca insuliny
- > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Choroba trzustki
- Zaburzenia krwawienia
- Ciąża (lub nadzieja na zajście w ciążę podczas udziału w badaniu)
- Suplementy diety z karotenoidami lub kwasami tłuszczowymi w ciągu 2 miesięcy od badania
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Wszelkie warunki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie spełnić wymagania badania.
Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów zostaną wzięte pod uwagę, jeśli utrzymają swój schemat leczenia przez cały czas trwania badania i spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa pistacji
Grupa pistacjowa otrzyma orzechy pistacjowe w opakowaniach po 2 uncje.
Ta grupa będzie spożywać jedno opakowanie dziennie w ciągu 12-tygodniowego badania.
|
Spożywanie 2-uncjowych opakowań orzechów pistacjowych dziennie przez 12 tygodni.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła dieta).
Grupa kontrolna nie otrzyma pistacji.
Zostaną poproszeni, aby nie wprowadzać żadnych zmian i nadal jeść swoją regularną dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Gęstości Pigmentu Plamkowego (MP) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Do pomiaru gęstości MP siatkówki zostanie wykorzystana nieinwazyjna technika psychofizyczna, znana jako heterochromatyczna fotometria migotania (HFP).
|
Mierzone na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia luteiny i zeaksantyny w surowicy (karotenoidy dietetyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Karotenoidy w surowicy będą mierzone metodą HPLC.
|
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Scott, Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N322001 FSU054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Grupa pistacji
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone