Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pistacje i nerwowy pigment plamkowy

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Tufts University

Pistacje i Nerwowy Pigment Plamkowy; randomizowana kontrolowana próba

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku w miarę starzenia się. Badania wykazały, że luteina i zeaksantyna, składniki odżywcze znajdujące się w zielonych warzywach liściastych i żółtkach jaj, mogą pomóc chronić osoby starsze przed AMD. Te składniki odżywcze tworzą pigment w siatkówce (pigment plamki żółtej), który może pomóc chronić siatkówkę przed uszkodzeniem przez światło. Pistacje są bogatym źródłem luteiny i zeaksantyny; w związku z tym spożycie pistacji w diecie może służyć jako korzystne źródło pożywienia dla zdrowia oczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Luteina i jej izomer zeaksantyna (L/Z) to dietetyczne karotenoidy, które przekraczają barierę krew-mózg i gromadzą się wyłącznie w obszarze plamki żółtej siatkówki, gdzie są określane jako pigment plamkowy (MP). Doniesiono, że gęstość MP (MPD) jest istotnie związana ze zmniejszonym ryzykiem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, a także funkcjami poznawczymi zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych. Badania na naczelnych innych niż ludzie i ludzi wykazały, że MPD jest istotnie związana ze stężeniem luteiny w mózgu. MPD, nieinwazyjna miara, jest zatem biomarkerem stężeń L/Z w mózgu. Może to być interesujące, biorąc pod uwagę raport, że stężenia L / Z w mózgu starszej osoby dorosłej są pozytywnie powiązane z różnymi miarami poznawczymi przed śmiercią. Ponadto stwierdzono, że suplementacja L/Z znacznie poprawia wyniki fluencji słownej u zdrowych osób starszych. Pistacje są biodostępnym źródłem L/Z. L/Z są transportowane w krążeniu głównie na lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i stwierdzono, że poziomy HDL są istotnie związane z MPD. Zatem zwiększenie spożycia L/Z w diecie, jak również zmiana poziomów lipoprotein może wpływać na MPD. Jest to interesujące, biorąc pod uwagę, że doniesiono, że dieta wzbogacona pistacjami poprawia profil lipidowy u zdrowych i łagodnych pacjentów z hipercholesterolemią. W oparciu o sumę tych wyników, celem tego badania było zbadanie wpływu długoterminowej interwencji pistacjowej na MPD.

Ogólnym celem wniosku jest ustalenie, czy spożywanie pistacji jest praktycznym sposobem na zwiększenie statusu L/Z. Zostanie to osiągnięte przede wszystkim poprzez przeprowadzenie badania żywieniowego w celu wykazania, że ​​pistacje są biodostępnym źródłem L/Z dla tkanki nerwowej (tj. MP). Badania przekrojowe i interwencyjne wskazują na istotny związek między poziomami L/Z a zdrowiem oczu i funkcji poznawczych. Obecne spożycie L/Z w USA jest niższe niż poziomy związane ze zdrowiem. To randomizowane, równoległe badanie przetestuje skuteczność pistacji w zwiększaniu stanu neuronalnego L/Z (tj. MPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku 40 - 70 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Niska gęstość pigmentu plamki na początku badania (<0,5 OD)
  4. Niskie spożycie luteiny i zeaksantyny na początku badania (<2 mg/d)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania procedur fotometrii heteroflicker z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich (tj. okulary lub soczewki kontaktowe) podczas kontroli wewnątrzzakładowej.
  2. Historia (opis własny):

    • Złe wchłanianie tłuszczu
    • Stosowanie leków, które zakłócają wchłanianie lub metabolizm tłuszczów
    • Alergia na orzechy
    • Choroby oczu, w tym zwyrodnienie plamki żółtej i zaćma
    • Choroba jelita cienkiego lub resekcja
    • Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
    • hiperlipidemia
    • Cukrzyca wymagająca insuliny
    • > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
    • Choroba trzustki
    • Zaburzenia krwawienia
    • Ciąża (lub nadzieja na zajście w ciążę podczas udziału w badaniu)
    • Suplementy diety z karotenoidami lub kwasami tłuszczowymi w ciągu 2 miesięcy od badania
    • Osoba nie mówiąca po angielsku
    • Wszelkie warunki, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie spełnić wymagania badania.

Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów zostaną wzięte pod uwagę, jeśli utrzymają swój schemat leczenia przez cały czas trwania badania i spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pistacji
Grupa pistacjowa otrzyma orzechy pistacjowe w opakowaniach po 2 uncje. Ta grupa będzie spożywać jedno opakowanie dziennie w ciągu 12-tygodniowego badania.
Spożywanie 2-uncjowych opakowań orzechów pistacjowych dziennie przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła dieta).
Grupa kontrolna nie otrzyma pistacji. Zostaną poproszeni, aby nie wprowadzać żadnych zmian i nadal jeść swoją regularną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Gęstości Pigmentu Plamkowego (MP) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.
Do pomiaru gęstości MP siatkówki zostanie wykorzystana nieinwazyjna technika psychofizyczna, znana jako heterochromatyczna fotometria migotania (HFP).
Mierzone na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia luteiny i zeaksantyny w surowicy (karotenoidy dietetyczne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.
Karotenoidy w surowicy będą mierzone metodą HPLC.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Scott, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Grupa pistacji

3
Subskrybuj