- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283941
Pistacienødder og neuralt makulært pigment
Pistacienødder og neuralt makulært pigment; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lutein og dets isomer zeaxanthin (L/Z) er diætcarotenoider, der krydser blod-hjernebarrieren og udelukkende akkumuleres i den makulære region af nethinden, hvor de omtales som makulært pigment (MP). MP-densitet (MPD) er blevet rapporteret at være signifikant relateret til nedsat risiko for aldersrelateret makuladegeneration samt kognitiv funktion hos både unge og ældre voksne. Undersøgelser af ikke-menneskelige primater og mennesker finder, at MPD er signifikant relateret til lutein-hjernekoncentrationer. MPD, et ikke-invasivt mål, er således en biomarkør for hjernekoncentrationer af L/Z. Dette kan være af interesse i betragtning af rapporten om, at L/Z-koncentrationer i den ældre voksne hjerne er positivt relateret til en række forskellige kognitive mål før mortem. Ydermere viste det sig, at L/Z-tilskud signifikant forbedrede verbale flydende score hos raske ældre voksne. Pistacienødder er en biotilgængelig kilde til L/Z. L/Z transporteres i kredsløbet primært på højdensitetslipoproteiner (HDL), og HDL-niveauer viste sig at være signifikant relateret til MPD. Således kan øget diætindtag af L/Z samt ændrede lipoproteinniveauer påvirke MPD. Dette er af interesse, da en pistacieberiget diæt er blevet rapporteret at forbedre lipidprofilen hos raske og milde hyperkolesterolæmiske patienter. Baseret på summen af disse resultater var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af en langsigtet pistacie-intervention på MPD.
Det overordnede mål med forslaget er at afgøre, om forbruget af pistacienødder er en praktisk måde at øge L/Z-status på. Dette vil primært blive opnået ved at udføre en ernæringsundersøgelse for at demonstrere, at pistacienødder er en biotilgængelig kilde til L/Z til neuralt væv (dvs. MP). Tværsnits- og interventionsundersøgelser rapporterer en signifikant sammenhæng mellem L/Z-niveauer og okulær og kognitiv sundhed. Det nuværende L/Z-indtag i USA er lavere end niveauer forbundet med sundhed. Denne randomiserede, parallelle undersøgelse vil teste effektiviteten af pistacienødder til at øge L/Z neurale status (dvs. MPD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tammy Scott, PhD
- Telefonnummer: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Kontakt:
- Olaniyi Ogunbodede
- Telefonnummer: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Kontakt:
- Rupali Ranade
- Telefonnummer: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 40 - 70 år
- Body Mass Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Lav makulær pigmentdensitet ved baseline (<0,5 OD)
- Lavt lutein- og zeaxanthinindtag ved baseline (<2 mg/d)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre heteroflicker-fotometriprocedurerne med eller uden korrigerende linser (dvs. briller eller kontaktlinser) under intern screening.
Historien om (selvrapporteret):
- Fedt malabsorption
- Brug af lægemidler, der forstyrrer fedtoptagelse eller stofskifte
- Nøddeallergi
- Øjensygdom, herunder makuladegeneration og grå stær
- Tyndtarmssygdom eller resektion
- Atrofisk gastritis
- Hyperlipidæmi
- Insulinkrævende diabetes
- > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Pancreas sygdom
- Blødningsforstyrrelser
- Graviditet (eller håb om at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen)
- Carotenoid eller fedtsyre kosttilskud inden for 2 måneder efter undersøgelsen
- Ikke-engelsk taler
- Enhver betingelse, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren ville være i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.
Personer på lipidsænkende medicin vil blive overvejet, hvis de opretholder deres kur gennem hele undersøgelsen og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pistacie gruppe
Pistaciegruppen modtager pistacienødder i 2-ounce pakker.
Denne gruppe vil indtage en pakke hver dag i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
|
Forbrug af 2-ounce pakker pistacienødder dagligt i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig kost).
Kontrolgruppen vil ikke modtage pistacienødder.
De vil blive bedt om ikke at foretage ændringer og fortsætte med at spise deres almindelige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline makulært pigment (MP) tæthed over 12 uger
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
En ikke-invasiv psykofysisk teknik, kendt som heterochromatic flicker photometry (HFP), vil blive brugt til at måle MP-densiteten af nethinden.
|
Målt ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af lutein og zeaxanthin (carotenoider i kosten)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger.
|
Serumcarotenoider vil blive målt ved HPLC.
|
Målt ved baseline og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Scott, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N322001 FSU054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Diagnose | Social kognition | Eye-trackingFrankrig
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Søvnighed | Elektroencefalografi | Tomografi | Eye-tracking-teknologi | RadiologerFrankrig
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
Kliniske forsøg med Pistacie gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering