Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pistacienødder og neuralt makulært pigment

7. marts 2023 opdateret af: Tufts University

Pistacienødder og neuralt makulært pigment; et randomiseret kontrolleret forsøg

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibelt synstab, når mennesker bliver ældre. Undersøgelser har vist, at lutein og zeaxanthin, næringsstoffer, der findes i grønne bladgrøntsager og æggeblommer, kan hjælpe med at beskytte mod AMD hos ældre voksne. Disse næringsstoffer danner et pigment i nethinden (makulært pigment), der kan hjælpe med at beskytte nethinden mod lysskader. Pistacienødder er rige kilder til både lutein og zeaxanthin; diætindtag af pistacienødder kunne således tjene som en gavnlig fødekilde for øjensundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lutein og dets isomer zeaxanthin (L/Z) er diætcarotenoider, der krydser blod-hjernebarrieren og udelukkende akkumuleres i den makulære region af nethinden, hvor de omtales som makulært pigment (MP). MP-densitet (MPD) er blevet rapporteret at være signifikant relateret til nedsat risiko for aldersrelateret makuladegeneration samt kognitiv funktion hos både unge og ældre voksne. Undersøgelser af ikke-menneskelige primater og mennesker finder, at MPD er signifikant relateret til lutein-hjernekoncentrationer. MPD, et ikke-invasivt mål, er således en biomarkør for hjernekoncentrationer af L/Z. Dette kan være af interesse i betragtning af rapporten om, at L/Z-koncentrationer i den ældre voksne hjerne er positivt relateret til en række forskellige kognitive mål før mortem. Ydermere viste det sig, at L/Z-tilskud signifikant forbedrede verbale flydende score hos raske ældre voksne. Pistacienødder er en biotilgængelig kilde til L/Z. L/Z transporteres i kredsløbet primært på højdensitetslipoproteiner (HDL), og HDL-niveauer viste sig at være signifikant relateret til MPD. Således kan øget diætindtag af L/Z samt ændrede lipoproteinniveauer påvirke MPD. Dette er af interesse, da en pistacieberiget diæt er blevet rapporteret at forbedre lipidprofilen hos raske og milde hyperkolesterolæmiske patienter. Baseret på summen af ​​disse resultater var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​en langsigtet pistacie-intervention på MPD.

Det overordnede mål med forslaget er at afgøre, om forbruget af pistacienødder er en praktisk måde at øge L/Z-status på. Dette vil primært blive opnået ved at udføre en ernæringsundersøgelse for at demonstrere, at pistacienødder er en biotilgængelig kilde til L/Z til neuralt væv (dvs. MP). Tværsnits- og interventionsundersøgelser rapporterer en signifikant sammenhæng mellem L/Z-niveauer og okulær og kognitiv sundhed. Det nuværende L/Z-indtag i USA er lavere end niveauer forbundet med sundhed. Denne randomiserede, parallelle undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​pistacienødder til at øge L/Z neurale status (dvs. MPD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 40 - 70 år
  2. Body Mass Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Lav makulær pigmentdensitet ved baseline (<0,5 OD)
  4. Lavt lutein- og zeaxanthinindtag ved baseline (<2 mg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre heteroflicker-fotometriprocedurerne med eller uden korrigerende linser (dvs. briller eller kontaktlinser) under intern screening.
  2. Historien om (selvrapporteret):

    • Fedt malabsorption
    • Brug af lægemidler, der forstyrrer fedtoptagelse eller stofskifte
    • Nøddeallergi
    • Øjensygdom, herunder makuladegeneration og grå stær
    • Tyndtarmssygdom eller resektion
    • Atrofisk gastritis
    • Hyperlipidæmi
    • Insulinkrævende diabetes
    • > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
    • Pancreas sygdom
    • Blødningsforstyrrelser
    • Graviditet (eller håb om at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen)
    • Carotenoid eller fedtsyre kosttilskud inden for 2 måneder efter undersøgelsen
    • Ikke-engelsk taler
    • Enhver betingelse, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren ville være i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Personer på lipidsænkende medicin vil blive overvejet, hvis de opretholder deres kur gennem hele undersøgelsen og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pistacie gruppe
Pistaciegruppen modtager pistacienødder i 2-ounce pakker. Denne gruppe vil indtage en pakke hver dag i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Forbrug af 2-ounce pakker pistacienødder dagligt i 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig kost).
Kontrolgruppen vil ikke modtage pistacienødder. De vil blive bedt om ikke at foretage ændringer og fortsætte med at spise deres almindelige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline makulært pigment (MP) tæthed over 12 uger
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger og 12 uger.
En ikke-invasiv psykofysisk teknik, kendt som heterochromatic flicker photometry (HFP), vil blive brugt til at måle MP-densiteten af ​​nethinden.
Målt ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af lutein og zeaxanthin (carotenoider i kosten)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger.
Serumcarotenoider vil blive målt ved HPLC.
Målt ved baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy Scott, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Pistacie gruppe

Abonner