- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283941
Pistaches et pigment maculaire neural
Pistaches et pigment maculaire neural ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lutéine et son isomère zéaxanthine (L/Z) sont des caroténoïdes alimentaires qui traversent la barrière hémato-encéphalique et s'accumulent exclusivement dans la région maculaire de la rétine, où ils sont appelés pigment maculaire (MP). Il a été rapporté que la densité MP (MPD) était significativement liée à la diminution du risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge ainsi qu'à la fonction cognitive chez les adultes jeunes et plus âgés. Des études sur des primates non humains et des humains montrent que le MPD est significativement lié aux concentrations cérébrales de lutéine. Le MPD, une mesure non invasive, est donc un biomarqueur des concentrations cérébrales de L/Z. Cela peut être intéressant étant donné le rapport selon lequel les concentrations de L/Z dans le cerveau des personnes âgées sont positivement liées à une variété de mesures cognitives pré mortem. De plus, il a été constaté que la supplémentation en L/Z améliorait de manière significative les scores de fluidité verbale chez les personnes âgées en bonne santé. Les pistaches sont une source biodisponible de L/Z. Les L/Z sont transportés dans la circulation principalement par les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les taux de HDL se sont avérés significativement liés au MPD. Ainsi, l'augmentation de l'apport alimentaire en L/Z ainsi que la modification des niveaux de lipoprotéines peuvent avoir un impact sur le MPD. Ceci est intéressant étant donné qu'il a été rapporté qu'un régime enrichi en pistache améliore le profil lipidique chez les patients hypercholestérolémiques sains et légers. Sur la base de la somme de ces résultats, l'objectif de cette étude était d'étudier l'effet d'une intervention de pistache à long terme sur le MPD.
L'objectif global de la proposition est de déterminer si la consommation de pistaches est un moyen pratique d'augmenter le statut L/Z. Cela sera principalement accompli en effectuant une étude nutritionnelle pour démontrer que les pistaches sont une source biodisponible de L/Z pour le tissu neural (c'est-à-dire MP). Des études transversales et d'intervention rapportent une relation significative entre les niveaux de L/Z et la santé oculaire et cognitive. Les apports actuels en L/Z aux États-Unis sont inférieurs aux niveaux associés à la santé. Cette étude parallèle randomisée testera l'efficacité des pistaches sur l'augmentation de l'état neural L/Z (c'est-à-dire MPD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tammy Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Contact:
- Olaniyi Ogunbodede
- Numéro de téléphone: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Contact:
- Rupali Ranade
- Numéro de téléphone: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, âgés de 40 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20,0 - 36,9 kg/m2
- Faible densité de pigment maculaire au départ (<0,5 OD)
- Faible apport en lutéine et zéaxanthine au départ (<2 mg/j)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer les procédures de photométrie heteroflicker avec ou sans verres correcteurs (c.-à-d. lunettes ou lentilles de contact) lors du dépistage en interne.
Antécédents (autodéclarés) :
- Malabsorption des graisses
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'absorption ou le métabolisme des graisses
- Allergie aux noix
- Maladie des yeux, y compris la dégénérescence maculaire et les cataractes
- Maladie ou résection de l'intestin grêle
- Gastrite atrophique
- Hyperlipidémie
- Diabète insulinodépendant
- > 14 consommations alcoolisées par semaine
- Maladie pancréatique
- Troubles hémorragiques
- Grossesse (ou espoir de tomber enceinte pendant la participation à l'étude)
- Compléments alimentaires de caroténoïdes ou d'acides gras dans les 2 mois suivant l'étude
- Non anglophone
- Toute condition qui rendrait peu probable que le participant soit en mesure de remplir les exigences de l'étude.
Les personnes prenant des médicaments hypolipidémiants seront prises en compte si elles maintiennent leur régime tout au long de l'étude et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pistache
Le groupe pistache recevra des pistaches en paquets de 2 onces.
Ce groupe consommera un paquet chaque jour au cours de l'étude de 12 semaines.
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Consommation quotidienne de paquets de 2 onces de pistaches pendant 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin (régime habituel)
Le groupe témoin ne recevra pas de pistaches.
On leur demandera de ne faire aucun changement et de continuer à suivre leur régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la densité de pigment maculaire (MP) de base sur 12 semaines
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Une technique psychophysique non invasive, connue sous le nom de photométrie de scintillement hétérochromatique (HFP), sera utilisée pour mesurer la densité MP de la rétine.
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Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de lutéine et de zéaxanthine (caroténoïdes alimentaires)
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines.
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Les caroténoïdes sériques seront mesurés par HPLC.
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Mesuré au départ et à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy Scott, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N322001 FSU054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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