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Pistaches et pigment maculaire neural

7 mars 2023 mis à jour par: Tufts University

Pistaches et pigment maculaire neural ; un essai contrôlé randomisé

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte de vision irréversible avec l'âge. Des études ont montré que la lutéine et la zéaxanthine, des nutriments présents dans les légumes à feuilles vertes et les jaunes d'œufs, peuvent aider à protéger contre la DMLA chez les personnes âgées. Ces nutriments forment un pigment dans la rétine (pigment maculaire) qui peut aider à protéger la rétine des dommages causés par la lumière. Les pistaches sont de riches sources de lutéine et de zéaxanthine ; ainsi, l'apport alimentaire de pistaches pourrait servir de source de nourriture bénéfique pour la santé des yeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lutéine et son isomère zéaxanthine (L/Z) sont des caroténoïdes alimentaires qui traversent la barrière hémato-encéphalique et s'accumulent exclusivement dans la région maculaire de la rétine, où ils sont appelés pigment maculaire (MP). Il a été rapporté que la densité MP (MPD) était significativement liée à la diminution du risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge ainsi qu'à la fonction cognitive chez les adultes jeunes et plus âgés. Des études sur des primates non humains et des humains montrent que le MPD est significativement lié aux concentrations cérébrales de lutéine. Le MPD, une mesure non invasive, est donc un biomarqueur des concentrations cérébrales de L/Z. Cela peut être intéressant étant donné le rapport selon lequel les concentrations de L/Z dans le cerveau des personnes âgées sont positivement liées à une variété de mesures cognitives pré mortem. De plus, il a été constaté que la supplémentation en L/Z améliorait de manière significative les scores de fluidité verbale chez les personnes âgées en bonne santé. Les pistaches sont une source biodisponible de L/Z. Les L/Z sont transportés dans la circulation principalement par les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les taux de HDL se sont avérés significativement liés au MPD. Ainsi, l'augmentation de l'apport alimentaire en L/Z ainsi que la modification des niveaux de lipoprotéines peuvent avoir un impact sur le MPD. Ceci est intéressant étant donné qu'il a été rapporté qu'un régime enrichi en pistache améliore le profil lipidique chez les patients hypercholestérolémiques sains et légers. Sur la base de la somme de ces résultats, l'objectif de cette étude était d'étudier l'effet d'une intervention de pistache à long terme sur le MPD.

L'objectif global de la proposition est de déterminer si la consommation de pistaches est un moyen pratique d'augmenter le statut L/Z. Cela sera principalement accompli en effectuant une étude nutritionnelle pour démontrer que les pistaches sont une source biodisponible de L/Z pour le tissu neural (c'est-à-dire MP). Des études transversales et d'intervention rapportent une relation significative entre les niveaux de L/Z et la santé oculaire et cognitive. Les apports actuels en L/Z aux États-Unis sont inférieurs aux niveaux associés à la santé. Cette étude parallèle randomisée testera l'efficacité des pistaches sur l'augmentation de l'état neural L/Z (c'est-à-dire MPD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes, âgés de 40 à 70 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Faible densité de pigment maculaire au départ (<0,5 OD)
  4. Faible apport en lutéine et zéaxanthine au départ (<2 mg/j)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à effectuer les procédures de photométrie heteroflicker avec ou sans verres correcteurs (c.-à-d. lunettes ou lentilles de contact) lors du dépistage en interne.
  2. Antécédents (autodéclarés) :

    • Malabsorption des graisses
    • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'absorption ou le métabolisme des graisses
    • Allergie aux noix
    • Maladie des yeux, y compris la dégénérescence maculaire et les cataractes
    • Maladie ou résection de l'intestin grêle
    • Gastrite atrophique
    • Hyperlipidémie
    • Diabète insulinodépendant
    • > 14 consommations alcoolisées par semaine
    • Maladie pancréatique
    • Troubles hémorragiques
    • Grossesse (ou espoir de tomber enceinte pendant la participation à l'étude)
    • Compléments alimentaires de caroténoïdes ou d'acides gras dans les 2 mois suivant l'étude
    • Non anglophone
    • Toute condition qui rendrait peu probable que le participant soit en mesure de remplir les exigences de l'étude.

Les personnes prenant des médicaments hypolipidémiants seront prises en compte si elles maintiennent leur régime tout au long de l'étude et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pistache
Le groupe pistache recevra des pistaches en paquets de 2 onces. Ce groupe consommera un paquet chaque jour au cours de l'étude de 12 semaines.
Consommation quotidienne de paquets de 2 onces de pistaches pendant 12 semaines.
Aucune intervention: Groupe témoin (régime habituel)
Le groupe témoin ne recevra pas de pistaches. On leur demandera de ne faire aucun changement et de continuer à suivre leur régime alimentaire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la densité de pigment maculaire (MP) de base sur 12 semaines
Délai: Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Une technique psychophysique non invasive, connue sous le nom de photométrie de scintillement hétérochromatique (HFP), sera utilisée pour mesurer la densité MP de la rétine.
Mesuré au départ, 6 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de lutéine et de zéaxanthine (caroténoïdes alimentaires)
Délai: Mesuré au départ et à 12 semaines.
Les caroténoïdes sériques seront mesurés par HPLC.
Mesuré au départ et à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammy Scott, Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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