- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283941
Pistasjnøtter og nevralt makulært pigment
Pistasjnøtter og nevralt makulært pigment; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lutein og dets isomer zeaxanthin (L/Z) er diettkarotenoider som krysser blod-hjernebarrieren og utelukkende akkumuleres i makula-regionen av netthinnen, hvor de omtales som makulapigment (MP). MP-densitet (MPD) har blitt rapportert å være signifikant relatert til redusert risiko for aldersrelatert makuladegenerasjon samt kognitiv funksjon hos både unge og eldre voksne. Studier på ikke-menneskelige primater og mennesker finner at MPD er signifikant relatert til lutein-hjernekonsentrasjoner. MPD, et ikke-invasivt mål, er dermed en biomarkør for hjernekonsentrasjoner av L/Z. Dette kan være av interesse gitt rapporten om at L/Z-konsentrasjoner i den eldre voksne hjernen er positivt relatert til en rekke kognitive mål før mortem. Videre ble det funnet at L/Z-tilskudd signifikant forbedrer verbal flyt hos friske eldre voksne. Pistasjnøtter er en biotilgjengelig kilde til L/Z. L/Z transporteres i sirkulasjonen primært på høydensitetslipoproteiner (HDL) og HDL-nivåer ble funnet å være signifikant relatert til MPD. Dermed kan økende kostinntak av L/Z samt endrede lipoproteinnivåer påvirke MPD. Dette er av interesse gitt at et pistasjberiket kosthold har blitt rapportert å forbedre lipidprofilen hos friske og milde hyperkolesterolemiske pasienter. Basert på summen av disse funnene, var målet med denne studien å undersøke effekten av en langsiktig pistasjintervensjon på MPD.
Det overordnede målet med forslaget er å finne ut om forbruket av pistasjnøtter er en praktisk måte å øke L/Z-status på. Dette vil først og fremst oppnås ved å utføre en ernæringsstudie for å demonstrere at pistasjenøtter er en biotilgjengelig kilde til L/Z til nevralt vev (dvs. MP). Tverrsnitts- og intervensjonsstudier rapporterer en signifikant sammenheng mellom L/Z-nivåer og okulær og kognitiv helse. Nåværende L/Z-inntak i USA er lavere enn nivåene forbundet med helse. Denne randomiserte, parallelle studien vil teste effekten av pistasjnøtter på å øke L/Z nevrale status (dvs. MPD).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tammy Scott, PhD
- Telefonnummer: 617-962-1496
- E-post: tammy.scott@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Ta kontakt med:
- Olaniyi Ogunbodede
- Telefonnummer: 617-636-4714
- E-post: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Ta kontakt med:
- Rupali Ranade
- Telefonnummer: (617) 636-4714
- E-post: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, i alderen 40 - 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Lav makulær pigmenttetthet ved baseline (<0,5 OD)
- Lavt inntak av lutein og zeaxanthin ved baseline (<2 mg/d)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre heteroflicker-fotometriprosedyrene med eller uten korrigerende linser (dvs. briller eller kontaktlinser) under intern screening.
Historie om (selvrapportert):
- Fettmalabsorpsjon
- Bruk av legemidler som forstyrrer fettabsorpsjon eller metabolisme
- Nøtteallergi
- Øyesykdom, inkludert makuladegenerasjon og grå stær
- Tynntarmsykdom eller reseksjon
- Atrofisk gastritt
- Høyt kolesterol
- Insulinkrevende diabetes
- > 14 alkoholholdige drikker per uke
- Pankreas sykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Graviditet (eller håper å bli gravid under deltakelse i studien)
- Kosttilskudd med karotenoider eller fettsyrer innen 2 måneder etter studien
- Ikke-engelsktalende
- Enhver tilstand som ville gjøre det usannsynlig at deltakeren ville være i stand til å fullføre kravene til studien.
Personer på lipidsenkende medisiner vil bli vurdert hvis de opprettholder kuren gjennom hele studien og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pistasjegruppe
Pistasjgruppen vil motta pistasjnøtter i 2-unse pakker.
Denne gruppen vil konsumere én pakke hver dag i løpet av den 12-ukers studien.
|
Forbruk av 2-unse pakker med pistasjnøtter, daglig, i 12 uker.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig kosthold).
Kontrollgruppen vil ikke motta pistasjnøtter.
De vil bli bedt om å ikke gjøre noen endringer og fortsette å spise sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline makulært pigment (MP) tetthet over 12 uker
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
En ikke-invasiv psykofysisk teknikk, kjent som heterokromatisk flimmerfotometri (HFP), vil bli brukt for å måle MP-tettheten i netthinnen.
|
Målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkonsentrasjoner av lutein og zeaxanthin (karotenoider i kostholdet)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uker.
|
Serumkarotenoider vil bli målt ved HPLC.
|
Målt ved baseline og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy Scott, Tufts University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N322001 FSU054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicAvsluttetParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Pistasjegruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationFullførtDepresjon, unipolarForente stater