Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pistasjnøtter og nevralt makulært pigment

7. mars 2023 oppdatert av: Tufts University

Pistasjnøtter og nevralt makulært pigment; en randomisert kontrollert prøveversjon

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til irreversibelt synstap når folk blir eldre. Studier har vist at lutein og zeaxanthin, næringsstoffer som finnes i grønne bladgrønnsaker og eggeplommer, kan bidra til å beskytte mot AMD hos eldre voksne. Disse næringsstoffene danner et pigment i netthinnen (makulapigment) som kan bidra til å beskytte netthinnen mot lysskader. Pistasjnøtter er rike kilder til både lutein og zeaxanthin; derfor kan kostinntak av pistasjnøtter tjene som en gunstig matkilde for øyehelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lutein og dets isomer zeaxanthin (L/Z) er diettkarotenoider som krysser blod-hjernebarrieren og utelukkende akkumuleres i makula-regionen av netthinnen, hvor de omtales som makulapigment (MP). MP-densitet (MPD) har blitt rapportert å være signifikant relatert til redusert risiko for aldersrelatert makuladegenerasjon samt kognitiv funksjon hos både unge og eldre voksne. Studier på ikke-menneskelige primater og mennesker finner at MPD er signifikant relatert til lutein-hjernekonsentrasjoner. MPD, et ikke-invasivt mål, er dermed en biomarkør for hjernekonsentrasjoner av L/Z. Dette kan være av interesse gitt rapporten om at L/Z-konsentrasjoner i den eldre voksne hjernen er positivt relatert til en rekke kognitive mål før mortem. Videre ble det funnet at L/Z-tilskudd signifikant forbedrer verbal flyt hos friske eldre voksne. Pistasjnøtter er en biotilgjengelig kilde til L/Z. L/Z transporteres i sirkulasjonen primært på høydensitetslipoproteiner (HDL) og HDL-nivåer ble funnet å være signifikant relatert til MPD. Dermed kan økende kostinntak av L/Z samt endrede lipoproteinnivåer påvirke MPD. Dette er av interesse gitt at et pistasjberiket kosthold har blitt rapportert å forbedre lipidprofilen hos friske og milde hyperkolesterolemiske pasienter. Basert på summen av disse funnene, var målet med denne studien å undersøke effekten av en langsiktig pistasjintervensjon på MPD.

Det overordnede målet med forslaget er å finne ut om forbruket av pistasjnøtter er en praktisk måte å øke L/Z-status på. Dette vil først og fremst oppnås ved å utføre en ernæringsstudie for å demonstrere at pistasjenøtter er en biotilgjengelig kilde til L/Z til nevralt vev (dvs. MP). Tverrsnitts- og intervensjonsstudier rapporterer en signifikant sammenheng mellom L/Z-nivåer og okulær og kognitiv helse. Nåværende L/Z-inntak i USA er lavere enn nivåene forbundet med helse. Denne randomiserte, parallelle studien vil teste effekten av pistasjnøtter på å øke L/Z nevrale status (dvs. MPD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, i alderen 40 - 70 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Lav makulær pigmenttetthet ved baseline (<0,5 OD)
  4. Lavt inntak av lutein og zeaxanthin ved baseline (<2 mg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre heteroflicker-fotometriprosedyrene med eller uten korrigerende linser (dvs. briller eller kontaktlinser) under intern screening.
  2. Historie om (selvrapportert):

    • Fettmalabsorpsjon
    • Bruk av legemidler som forstyrrer fettabsorpsjon eller metabolisme
    • Nøtteallergi
    • Øyesykdom, inkludert makuladegenerasjon og grå stær
    • Tynntarmsykdom eller reseksjon
    • Atrofisk gastritt
    • Høyt kolesterol
    • Insulinkrevende diabetes
    • > 14 alkoholholdige drikker per uke
    • Pankreas sykdom
    • Blødningsforstyrrelser
    • Graviditet (eller håper å bli gravid under deltakelse i studien)
    • Kosttilskudd med karotenoider eller fettsyrer innen 2 måneder etter studien
    • Ikke-engelsktalende
    • Enhver tilstand som ville gjøre det usannsynlig at deltakeren ville være i stand til å fullføre kravene til studien.

Personer på lipidsenkende medisiner vil bli vurdert hvis de opprettholder kuren gjennom hele studien og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pistasjegruppe
Pistasjgruppen vil motta pistasjnøtter i 2-unse pakker. Denne gruppen vil konsumere én pakke hver dag i løpet av den 12-ukers studien.
Forbruk av 2-unse pakker med pistasjnøtter, daglig, i 12 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig kosthold).
Kontrollgruppen vil ikke motta pistasjnøtter. De vil bli bedt om å ikke gjøre noen endringer og fortsette å spise sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline makulært pigment (MP) tetthet over 12 uker
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
En ikke-invasiv psykofysisk teknikk, kjent som heterokromatisk flimmerfotometri (HFP), vil bli brukt for å måle MP-tettheten i netthinnen.
Målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av lutein og zeaxanthin (karotenoider i kostholdet)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uker.
Serumkarotenoider vil bli målt ved HPLC.
Målt ved baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy Scott, Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Pistasjegruppe

3
Abonnere