- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283941
Pistacchi e pigmento neurale maculare
Pistacchi e pigmento neurale maculare; uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La luteina e il suo isomero zeaxantina (L/Z) sono carotenoidi alimentari che attraversano la barriera ematoencefalica e si accumulano esclusivamente nella regione maculare della retina, dove vengono indicati come pigmento maculare (MP). È stato riportato che la densità MP (MPD) è significativamente correlata alla riduzione del rischio di degenerazione maculare senile e alla funzione cognitiva sia negli adulti giovani che in quelli più anziani. Studi su primati non umani e umani hanno scoperto che la MPD è significativamente correlata alle concentrazioni cerebrali di luteina. L'MPD, una misura non invasiva, è quindi un biomarcatore per le concentrazioni cerebrali di L/Z. Ciò può essere interessante dato il rapporto secondo cui le concentrazioni L/Z nel cervello degli adulti più anziani sono positivamente correlate a una varietà di misure cognitive pre mortem. Inoltre, è stato riscontrato che l'integrazione di L/Z migliora significativamente i punteggi di fluenza verbale negli anziani sani. I pistacchi sono una fonte biodisponibile di L/Z. L/Z sono trasportati in circolo principalmente dalle lipoproteine ad alta densità (HDL) e i livelli di HDL sono risultati significativamente correlati alla MPD. Pertanto, l'aumento dell'assunzione dietetica di L/Z e il cambiamento dei livelli di lipoproteine possono avere un impatto sulla MPD. Ciò è interessante dato che è stato riportato che una dieta arricchita di pistacchio migliora il profilo lipidico in pazienti con ipercolesterolemia sana e lieve. Sulla base della somma di questi risultati, l'obiettivo di questo studio era di indagare l'effetto di un intervento a lungo termine sul pistacchio sulla MPD.
L'obiettivo generale della proposta è determinare se il consumo di pistacchi è un modo pratico per aumentare lo stato L/Z. Ciò sarà realizzato principalmente eseguendo uno studio nutrizionale per dimostrare che i pistacchi sono una fonte biodisponibile di L/Z per il tessuto neurale (cioè MP). Studi trasversali e di intervento riportano una relazione significativa tra i livelli L/Z e la salute oculare e cognitiva. Le attuali assunzioni di L/Z negli Stati Uniti sono inferiori ai livelli associati alla salute. Questo studio parallelo randomizzato testerà l'efficacia dei pistacchi sull'aumento dello stato neurale L/Z (cioè MPD).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tammy Scott, PhD
- Numero di telefono: 617-962-1496
- Email: tammy.scott@tufts.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Contatto:
- Olaniyi Ogunbodede
- Numero di telefono: 617-636-4714
- Email: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Contatto:
- Rupali Ranade
- Numero di telefono: (617) 636-4714
- Email: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti, di età compresa tra 40 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Bassa densità del pigmento maculare al basale (<0,5 OD)
- Bassa assunzione di luteina e zeaxantina al basale (<2 mg/die)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire le procedure di fotometria con eteroflicker con o senza lenti correttive (es. occhiali o lenti a contatto) durante lo screening interno.
Storia di (autodichiarata):
- Malassorbimento dei grassi
- Uso di farmaci che interferiscono con l'assorbimento o il metabolismo dei grassi
- Allergia alle noci
- Malattie degli occhi, tra cui degenerazione maculare e cataratta
- Malattia o resezione dell'intestino tenue
- Gastrite atrofica
- Iperlipidemia
- Diabete richiedente insulina
- > 14 bevande alcoliche a settimana
- Malattia pancreatica
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza (o speranza di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio)
- Integratori alimentari di carotenoidi o acidi grassi entro 2 mesi dallo studio
- Non parlante inglese
- Qualsiasi condizione che renderebbe improbabile che il partecipante sia in grado di completare i requisiti dello studio.
Gli individui che assumono farmaci ipolipemizzanti saranno presi in considerazione se mantengono il loro regime durante lo studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Pistacchio
Il gruppo pistacchio riceverà pistacchi in confezioni da 2 once.
Questo gruppo consumerà un pacchetto ogni giorno nel corso dello studio di 12 settimane.
|
Consumo di confezioni da 2 once di pistacchi, ogni giorno, per 12 settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (dieta abituale).
Il gruppo di controllo non riceverà pistacchi.
Verrà chiesto loro di non apportare modifiche e di continuare a seguire la loro dieta regolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla densità del pigmento maculare (MP) al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
|
Una tecnica psicofisica non invasiva, nota come fotometria a sfarfallio eterocromatico (HFP), verrà utilizzata per misurare la densità MP della retina.
|
Misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di luteina e zeaxantina (carotenoidi alimentari)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane.
|
I carotenoidi sierici saranno misurati mediante HPLC.
|
Misurato al basale e a 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy Scott, Tufts University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N322001 FSU054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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