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Pistacchi e pigmento neurale maculare

7 marzo 2023 aggiornato da: Tufts University

Pistacchi e pigmento neurale maculare; uno studio controllato randomizzato

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita irreversibile della vista quando le persone invecchiano. Gli studi hanno dimostrato che la luteina e la zeaxantina, sostanze nutritive presenti nelle verdure a foglia verde e nei tuorli d'uovo, possono aiutare a proteggere dall'AMD negli anziani. Questi nutrienti formano un pigmento nella retina (pigmento maculare) che può aiutare a proteggere la retina dai danni della luce. I pistacchi sono ricche fonti sia di luteina che di zeaxantina; quindi, l'assunzione dietetica di pistacchi potrebbe servire come fonte di cibo benefica per la salute degli occhi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La luteina e il suo isomero zeaxantina (L/Z) sono carotenoidi alimentari che attraversano la barriera ematoencefalica e si accumulano esclusivamente nella regione maculare della retina, dove vengono indicati come pigmento maculare (MP). È stato riportato che la densità MP (MPD) è significativamente correlata alla riduzione del rischio di degenerazione maculare senile e alla funzione cognitiva sia negli adulti giovani che in quelli più anziani. Studi su primati non umani e umani hanno scoperto che la MPD è significativamente correlata alle concentrazioni cerebrali di luteina. L'MPD, una misura non invasiva, è quindi un biomarcatore per le concentrazioni cerebrali di L/Z. Ciò può essere interessante dato il rapporto secondo cui le concentrazioni L/Z nel cervello degli adulti più anziani sono positivamente correlate a una varietà di misure cognitive pre mortem. Inoltre, è stato riscontrato che l'integrazione di L/Z migliora significativamente i punteggi di fluenza verbale negli anziani sani. I pistacchi sono una fonte biodisponibile di L/Z. L/Z sono trasportati in circolo principalmente dalle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e i livelli di HDL sono risultati significativamente correlati alla MPD. Pertanto, l'aumento dell'assunzione dietetica di L/Z e il cambiamento dei livelli di lipoproteine ​​possono avere un impatto sulla MPD. Ciò è interessante dato che è stato riportato che una dieta arricchita di pistacchio migliora il profilo lipidico in pazienti con ipercolesterolemia sana e lieve. Sulla base della somma di questi risultati, l'obiettivo di questo studio era di indagare l'effetto di un intervento a lungo termine sul pistacchio sulla MPD.

L'obiettivo generale della proposta è determinare se il consumo di pistacchi è un modo pratico per aumentare lo stato L/Z. Ciò sarà realizzato principalmente eseguendo uno studio nutrizionale per dimostrare che i pistacchi sono una fonte biodisponibile di L/Z per il tessuto neurale (cioè MP). Studi trasversali e di intervento riportano una relazione significativa tra i livelli L/Z e la salute oculare e cognitiva. Le attuali assunzioni di L/Z negli Stati Uniti sono inferiori ai livelli associati alla salute. Questo studio parallelo randomizzato testerà l'efficacia dei pistacchi sull'aumento dello stato neurale L/Z (cioè MPD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti, di età compresa tra 40 e 70 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Bassa densità del pigmento maculare al basale (<0,5 OD)
  4. Bassa assunzione di luteina e zeaxantina al basale (<2 mg/die)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di eseguire le procedure di fotometria con eteroflicker con o senza lenti correttive (es. occhiali o lenti a contatto) durante lo screening interno.
  2. Storia di (autodichiarata):

    • Malassorbimento dei grassi
    • Uso di farmaci che interferiscono con l'assorbimento o il metabolismo dei grassi
    • Allergia alle noci
    • Malattie degli occhi, tra cui degenerazione maculare e cataratta
    • Malattia o resezione dell'intestino tenue
    • Gastrite atrofica
    • Iperlipidemia
    • Diabete richiedente insulina
    • > 14 bevande alcoliche a settimana
    • Malattia pancreatica
    • Disturbi della coagulazione
    • Gravidanza (o speranza di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio)
    • Integratori alimentari di carotenoidi o acidi grassi entro 2 mesi dallo studio
    • Non parlante inglese
    • Qualsiasi condizione che renderebbe improbabile che il partecipante sia in grado di completare i requisiti dello studio.

Gli individui che assumono farmaci ipolipemizzanti saranno presi in considerazione se mantengono il loro regime durante lo studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pistacchio
Il gruppo pistacchio riceverà pistacchi in confezioni da 2 once. Questo gruppo consumerà un pacchetto ogni giorno nel corso dello studio di 12 settimane.
Consumo di confezioni da 2 once di pistacchi, ogni giorno, per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (dieta abituale).
Il gruppo di controllo non riceverà pistacchi. Verrà chiesto loro di non apportare modifiche e di continuare a seguire la loro dieta regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla densità del pigmento maculare (MP) al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Una tecnica psicofisica non invasiva, nota come fotometria a sfarfallio eterocromatico (HFP), verrà utilizzata per misurare la densità MP della retina.
Misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di luteina e zeaxantina (carotenoidi alimentari)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane.
I carotenoidi sierici saranno misurati mediante HPLC.
Misurato al basale e a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy Scott, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Prove cliniche su Gruppo Pistacchio

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