- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283941
Pistachenoten en neuraal maculapigment
Pistachenoten en neuraal maculapigment; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luteïne en zijn isomeer zeaxanthine (L/Z) zijn carotenoïden in de voeding die de bloed-hersenbarrière passeren en zich uitsluitend ophopen in het maculaire gebied van het netvlies, waar ze maculapigment (MP) worden genoemd. Er is gemeld dat MP-dichtheid (MPD) significant verband houdt met een verminderd risico op leeftijdsgebonden maculadegeneratie en cognitieve functie bij zowel jonge als oudere volwassenen. Studies bij niet-menselijke primaten en mensen vinden dat MPD significant verband houdt met luteïne-hersenconcentraties. MPD, een niet-invasieve maatregel, is dus een biomarker voor hersenconcentraties van L/Z. Dit kan van belang zijn gezien het rapport dat L/Z-concentraties in de hersenen van oudere volwassenen positief gerelateerd zijn aan een verscheidenheid aan pre-mortem cognitieve maatregelen. Bovendien bleek L / Z-suppletie de scores voor verbale vloeiendheid bij gezonde oudere volwassenen aanzienlijk te verbeteren. Pistachenoten zijn een biologisch beschikbare bron van L/Z. L/Z worden voornamelijk in de bloedsomloop getransporteerd op lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en HDL-niveaus bleken significant gerelateerd te zijn aan MPD. Dus een toenemende inname van L / Z via de voeding en veranderende lipoproteïneniveaus kunnen MPD beïnvloeden. Dit is van belang aangezien is gemeld dat een met pistache verrijkt dieet het lipidenprofiel verbetert bij gezonde en milde hypercholesterolemische patiënten. Op basis van de som van deze bevindingen was het doel van deze studie om het effect van een langdurige pistache-interventie op MPD te onderzoeken.
Het algemene doel van het voorstel is om te bepalen of de consumptie van pistachenoten een praktische manier is om de L/Z-status te verhogen. Dit zal voornamelijk worden bereikt door een voedingsonderzoek uit te voeren om aan te tonen dat pistachenoten een biologisch beschikbare bron zijn van L/Z voor neuraal weefsel (d.w.z. MP). Cross-sectionele en interventiestudies rapporteren een significante relatie tussen L/Z-niveaus en oculaire en cognitieve gezondheid. De huidige L / Z-innames in de VS zijn lager dan de niveaus die verband houden met gezondheid. Deze gerandomiseerde, parallelle studie zal de werkzaamheid van pistachenoten testen op het verhogen van de L/Z neurale status (d.w.z. MPD).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tammy Scott, PhD
- Telefoonnummer: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Contact:
- Olaniyi Ogunbodede
- Telefoonnummer: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Contact:
- Rupali Ranade
- Telefoonnummer: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 40 - 70 jaar
- Body Mass Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Lage maculaire pigmentdichtheid bij baseline (<0,5 OD)
- Lage inname van luteïne en zeaxanthine bij baseline (<2 mg/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de heteroflicker-fotometrieprocedures uit te voeren met of zonder corrigerende lenzen (d.w.z. bril of contactlenzen) tijdens interne screening.
Geschiedenis van (zelfgerapporteerd):
- Vet malabsorptie
- Gebruik van geneesmiddelen die de vetopname of het metabolisme verstoren
- Allergie voor boomnoten
- Oogziekte, waaronder maculaire degeneratie en staar
- Dunnedarmziekte of resectie
- Atrofische gastritis
- Hyperlipidemie
- Insuline-behoeftige diabetes
- > 14 alcoholische dranken per week
- Ziekte van de alvleesklier
- Bloedingsstoornissen
- Zwangerschap (of hopen zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek)
- Voedingssupplementen met carotenoïden of vetzuren binnen 2 maanden na het onderzoek
- Niet-Engelse spreker
- Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen.
Individuen die lipidenverlagende medicatie gebruiken, worden overwogen als ze hun regime gedurende het onderzoek volhouden en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pistache groep
De pistachegroep ontvangt pistachenoten in verpakkingen van 2 ons.
Deze groep consumeert gedurende de 12 weken durende studie elke dag één verpakking.
|
Consumptie van 2-ounce pakken pistachenoten, dagelijks, gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (gebruikelijke voeding).
De controlegroep krijgt geen pistachenootjes.
Ze zullen worden gevraagd om geen wijzigingen aan te brengen en hun normale dieet te blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Macula Pigment (MP) dichtheid gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Een niet-invasieve psychofysische techniek, bekend als heterochromatische flikkeringsfotometrie (HFP), zal worden gebruikt om de MP-dichtheid van het netvlies te meten.
|
Gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van luteïne en zeaxanthine (carotenoïden in de voeding)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 weken.
|
Serumcarotenoïden zullen worden gemeten met HPLC.
|
Gemeten bij aanvang en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Scott, Tufts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N322001 FSU054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .