Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pistachenoten en neuraal maculapigment

7 maart 2023 bijgewerkt door: Tufts University

Pistachenoten en neuraal maculapigment; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen naarmate mensen ouder worden. Studies hebben aangetoond dat luteïne en zeaxanthine, voedingsstoffen die voorkomen in groene bladgroenten en eidooiers, kunnen helpen beschermen tegen LMD bij oudere volwassenen. Deze voedingsstoffen vormen een pigment in het netvlies (maculair pigment) dat het netvlies kan helpen beschermen tegen lichtschade. Pistachenoten zijn rijke bronnen van zowel luteïne als zeaxanthine; dus de inname van pistachenoten via de voeding zou kunnen dienen als een heilzame voedselbron voor de gezondheid van het oog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luteïne en zijn isomeer zeaxanthine (L/Z) zijn carotenoïden in de voeding die de bloed-hersenbarrière passeren en zich uitsluitend ophopen in het maculaire gebied van het netvlies, waar ze maculapigment (MP) worden genoemd. Er is gemeld dat MP-dichtheid (MPD) significant verband houdt met een verminderd risico op leeftijdsgebonden maculadegeneratie en cognitieve functie bij zowel jonge als oudere volwassenen. Studies bij niet-menselijke primaten en mensen vinden dat MPD significant verband houdt met luteïne-hersenconcentraties. MPD, een niet-invasieve maatregel, is dus een biomarker voor hersenconcentraties van L/Z. Dit kan van belang zijn gezien het rapport dat L/Z-concentraties in de hersenen van oudere volwassenen positief gerelateerd zijn aan een verscheidenheid aan pre-mortem cognitieve maatregelen. Bovendien bleek L / Z-suppletie de scores voor verbale vloeiendheid bij gezonde oudere volwassenen aanzienlijk te verbeteren. Pistachenoten zijn een biologisch beschikbare bron van L/Z. L/Z worden voornamelijk in de bloedsomloop getransporteerd op lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en HDL-niveaus bleken significant gerelateerd te zijn aan MPD. Dus een toenemende inname van L / Z via de voeding en veranderende lipoproteïneniveaus kunnen MPD beïnvloeden. Dit is van belang aangezien is gemeld dat een met pistache verrijkt dieet het lipidenprofiel verbetert bij gezonde en milde hypercholesterolemische patiënten. Op basis van de som van deze bevindingen was het doel van deze studie om het effect van een langdurige pistache-interventie op MPD te onderzoeken.

Het algemene doel van het voorstel is om te bepalen of de consumptie van pistachenoten een praktische manier is om de L/Z-status te verhogen. Dit zal voornamelijk worden bereikt door een voedingsonderzoek uit te voeren om aan te tonen dat pistachenoten een biologisch beschikbare bron zijn van L/Z voor neuraal weefsel (d.w.z. MP). Cross-sectionele en interventiestudies rapporteren een significante relatie tussen L/Z-niveaus en oculaire en cognitieve gezondheid. De huidige L / Z-innames in de VS zijn lager dan de niveaus die verband houden met gezondheid. Deze gerandomiseerde, parallelle studie zal de werkzaamheid van pistachenoten testen op het verhogen van de L/Z neurale status (d.w.z. MPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen van 40 - 70 jaar
  2. Body Mass Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Lage maculaire pigmentdichtheid bij baseline (<0,5 OD)
  4. Lage inname van luteïne en zeaxanthine bij baseline (<2 mg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de heteroflicker-fotometrieprocedures uit te voeren met of zonder corrigerende lenzen (d.w.z. bril of contactlenzen) tijdens interne screening.
  2. Geschiedenis van (zelfgerapporteerd):

    • Vet malabsorptie
    • Gebruik van geneesmiddelen die de vetopname of het metabolisme verstoren
    • Allergie voor boomnoten
    • Oogziekte, waaronder maculaire degeneratie en staar
    • Dunnedarmziekte of resectie
    • Atrofische gastritis
    • Hyperlipidemie
    • Insuline-behoeftige diabetes
    • > 14 alcoholische dranken per week
    • Ziekte van de alvleesklier
    • Bloedingsstoornissen
    • Zwangerschap (of hopen zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek)
    • Voedingssupplementen met carotenoïden of vetzuren binnen 2 maanden na het onderzoek
    • Niet-Engelse spreker
    • Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen.

Individuen die lipidenverlagende medicatie gebruiken, worden overwogen als ze hun regime gedurende het onderzoek volhouden en aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pistache groep
De pistachegroep ontvangt pistachenoten in verpakkingen van 2 ons. Deze groep consumeert gedurende de 12 weken durende studie elke dag één verpakking.
Consumptie van 2-ounce pakken pistachenoten, dagelijks, gedurende 12 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep (gebruikelijke voeding).
De controlegroep krijgt geen pistachenootjes. Ze zullen worden gevraagd om geen wijzigingen aan te brengen en hun normale dieet te blijven volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Macula Pigment (MP) dichtheid gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Een niet-invasieve psychofysische techniek, bekend als heterochromatische flikkeringsfotometrie (HFP), zal worden gebruikt om de MP-dichtheid van het netvlies te meten.
Gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van luteïne en zeaxanthine (carotenoïden in de voeding)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 weken.
Serumcarotenoïden zullen worden gemeten met HPLC.
Gemeten bij aanvang en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy Scott, Tufts University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren