- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283941
Pistaasipigmentit ja hermoston makulapigmentti
Pistaasipigmentit ja neuraalinen makulapigmentti; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luteiini ja sen isomeeri zeaksantiini (L/Z) ovat ravinnon karotenoideja, jotka ylittävät veri-aivoesteen ja kerääntyvät yksinomaan verkkokalvon makula-alueelle, jossa niitä kutsutaan makulapigmentiksi (MP). MP-tiheyden (MPD) on raportoitu liittyvän merkittävästi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman riskin vähenemiseen sekä kognitiiviseen toimintaan sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla. Kädellisillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että MPD liittyy merkittävästi luteiinin aivopitoisuuksiin. MPD, ei-invasiivinen mitta, on siten biomarkkeri L/Z:n aivopitoisuuksille. Tämä voi olla kiinnostavaa, kun otetaan huomioon raportti, jonka mukaan L/Z-pitoisuudet iäkkäiden aikuisten aivoissa liittyvät positiivisesti erilaisiin kuolemaa edeltäviin kognitiivisiin toimenpiteisiin. Lisäksi L/Z-lisän havaittiin parantavan merkittävästi verbaalisia sujuvuuspisteitä terveillä iäkkäillä aikuisilla. Pistaasipähkinät ovat biosaatavissa oleva L/Z:n lähde. L/Z kuljetetaan verenkierrossa pääasiassa korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) mukana, ja HDL-tasojen havaittiin liittyvän merkittävästi MPD:hen. Siten L/Z:n ravinnon kautta saannin lisääminen sekä lipoproteiinitasojen muuttuminen voivat vaikuttaa MPD:hen. Tämä on kiinnostavaa, koska pistaasipähkinöillä rikastetun ruokavalion on raportoitu parantavan lipidiprofiilia terveillä ja lievästi hyperkolesteroleemisilla potilailla. Näiden löydösten summan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pitkäaikaisen pistaasipähkinähoidon vaikutusta MPD:hen.
Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko pistaasipähkinöiden kulutus käytännöllinen tapa lisätä L/Z-statusta. Tämä saavutetaan ensisijaisesti suorittamalla ravitsemustutkimus sen osoittamiseksi, että pistaasipähkinät ovat hermokudoksen (eli MP:n) biologisesti käytettävissä oleva L/Z-lähde. Poikkileikkaus- ja interventiotutkimukset raportoivat merkittävästä suhteesta L/Z-tasojen ja silmän ja kognitiivisen terveyden välillä. Nykyiset L/Z-saantit ovat Yhdysvalloissa alhaisemmat kuin terveyteen liittyvät tasot. Tämä satunnaistettu rinnakkaistutkimus testaa pistaasipähkinöiden tehokkuutta L/Z-hermoston (eli MPD:n) lisäämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tammy Scott, PhD
- Puhelinnumero: 617-962-1496
- Sähköposti: tammy.scott@tufts.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaniyi Ogunbodede
- Puhelinnumero: 617-636-4714
- Sähköposti: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupali Ranade
- Puhelinnumero: (617) 636-4714
- Sähköposti: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, iältään 40-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Matala makulan pigmenttitiheys lähtötilanteessa (<0,5 OD)
- Alhainen luteiinin ja zeaksantiinin saanti lähtötilanteessa (<2 mg/d)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa heteroflicker-fotometriaa korjaavien linssien kanssa tai ilman niitä (esim. silmälaseja tai piilolinssejä) sisäisen seulonnan aikana.
Historia (itseraportoitu):
- Rasvan imeytymishäiriö
- Rasvojen imeytymistä tai aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Pähkinäallergia
- Silmäsairaudet, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma ja kaihi
- Ohutsuolen sairaus tai resektio
- Atrofinen gastriitti
- Hyperlipidemia
- Insuliinia vaativa diabetes
- > 14 alkoholijuomaa viikossa
- Haiman sairaus
- Verenvuotohäiriöt
- Raskaus (tai toivoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Karotenoidi- tai rasvahapporavintolisät 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Ei englanninkielinen
- Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että osallistuja pystyisi suorittamaan tutkimuksen vaatimukset.
Lipidia alentavia lääkitystä käyttäviä henkilöitä harkitaan, jos he noudattavat hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pistaasi ryhmä
Pistaasiryhmä saa pistaasipähkinöitä 2 unssin pakkauksissa.
Tämä ryhmä kuluttaa yhden pakkauksen joka päivä 12 viikon tutkimuksen aikana.
|
2 unssin pakkausten pistaasipähkinöiden kulutus päivittäin 12 viikon ajan.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen ruokavalio).
Kontrolliryhmä ei saa pistaasipähkinöitä.
Heitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia ja jatkamaan normaalin ruokavalionsa syömistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Macular pigmentin (MP) tiheyden muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Verkkokalvon MP-tiheyden mittaamiseen käytetään ei-invasiivista psykofyysistä tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä heterokromaattinen välkyntäfotometria (HFP).
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin luteiinin ja zeaksantiinin (ruokavalion karotenoidit) pitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
Seerumin karotenoidit mitataan HPLC:llä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy Scott, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N322001 FSU054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pistaasi ryhmä
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia