Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pistaschmandlar och neuralt makulärt pigment

7 mars 2023 uppdaterad av: Tufts University

Pistaschmandlar och neuralt makulärt pigment; en randomiserad kontrollerad prövning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel synförlust när människor åldras. Studier har visat att lutein och zeaxantin, näringsämnen som finns i gröna bladgrönsaker och äggulor, kan hjälpa till att skydda mot AMD hos äldre vuxna. Dessa näringsämnen bildar ett pigment i näthinnan (makulapigment) som kan hjälpa till att skydda näthinnan från ljusskador. Pistaschmandlar är rika källor till både lutein och zeaxantin; därför kan intag av pistaschmandlar i kosten fungera som en fördelaktig matkälla för ögonhälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lutein och dess isomer zeaxantin (L/Z) är dietkarotenoider som passerar blod-hjärnbarriären och uteslutande ackumuleras i näthinnans makulära region, där de kallas för makulärt pigment (MP). MP-densitet (MPD) har rapporterats vara signifikant relaterad till minskad risk för åldersrelaterad makuladegeneration samt kognitiv funktion hos både unga och äldre vuxna. Studier på icke-mänskliga primater och människor finner att MPD är signifikant relaterat till luteinhjärnkoncentrationer. MPD, ett icke-invasivt mått, är alltså en biomarkör för hjärnkoncentrationer av L/Z. Detta kan vara av intresse med tanke på rapporten att L/Z-koncentrationer i den äldre vuxna hjärnan är positivt relaterade till en mängd olika kognitiva åtgärder före mortem. Dessutom visade sig L/Z-tillskott avsevärt förbättra poängen för verbalt flyt hos friska äldre vuxna. Pistaschmandlar är en biotillgänglig källa till L/Z. L/Z transporteras i cirkulationen främst på högdensitetslipoproteiner (HDL) och HDL-nivåer visade sig vara signifikant relaterade till MPD. Således kan ökat intag av L/Z via kosten samt ändrade lipoproteinnivåer påverka MPD. Detta är av intresse med tanke på att en pistaschberikad diet har rapporterats förbättra lipidprofilen hos friska och milda hyperkolesterolemiska patienter. Baserat på summan av dessa fynd var syftet med denna studie att undersöka effekten av en långvarig pistageintervention på MPD.

Det övergripande målet med förslaget är att avgöra om konsumtionen av pistagenötter är ett praktiskt sätt att öka L/Z-status. Detta kommer i första hand att uppnås genom att utföra en näringsstudie för att visa att pistagenötter är en biotillgänglig källa för L/Z till neural vävnad (dvs. MP). Tvärsnitts- och interventionsstudier rapporterar ett signifikant samband mellan L/Z-nivåer och okulär och kognitiv hälsa. Nuvarande L/Z-intag i USA är lägre än nivåer som är förknippade med hälsa. Denna randomiserade, parallella studie kommer att testa pistaschmandlars effektivitet när det gäller att öka L/Z neural status (dvs MPD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, i åldern 40 - 70 år
  2. Body Mass Index (BMI): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Låg makulär pigmentdensitet vid baslinjen (<0,5 OD)
  4. Lågt intag av lutein och zeaxantin vid baslinjen (<2 mg/d)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att utföra heteroflicker-fotometriprocedurer med eller utan korrigerande linser (dvs. glasögon eller kontaktlinser) under intern screening.

  2. Historik om (självrapporterad):

    • Fettmalabsorption
    • Användning av läkemedel som stör fettabsorption eller metabolism
    • Trädnötsallergi
    • Ögonsjukdom, inklusive makuladegeneration och grå starr
    • Tunntarmssjukdom eller resektion
    • Atrofisk gastrit
    • Hyperlipidemi
    • Insulinkrävande diabetes
    • > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
    • Bukspottkörtelsjukdom
    • Blödningsrubbningar
    • Graviditet (eller hopp om att bli gravid under deltagande i studien)
    • Kosttillskott av karotenoider eller fettsyror inom 2 månader efter studien
    • Icke-engelska talare
    • Alla villkor som skulle göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna uppfylla kraven för studien.

Individer på lipidsänkande medicin kommer att övervägas om de bibehåller sin regim under hela studien och uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pistaschgruppen
Pistaschgruppen kommer att få pistagenötter i 2-ounce förpackningar. Denna grupp kommer att konsumera ett paket varje dag under loppet av den 12 veckor långa studien.
Kosttillskott: Pistaschgruppen
Konsumtion av 2-ounce förpackningar med pistagenötter, dagligen, i 12 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig diet).
Kontrollgruppen kommer inte att få pistagenötter. De kommer att uppmanas att inte göra några förändringar och fortsätta att äta sin vanliga kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för makulärt pigment (MP) densitet under 12 veckor
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
En icke-invasiv psykofysisk teknik, känd som heterokromatisk flimmerfotometri (HFP), kommer att användas för att mäta MP-densitet i näthinnan.
Mätt vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av lutein och zeaxantin (karotenoider i kosten)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor.
Serumkarotenoider kommer att mätas med HPLC.
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

American Pistachio Growers

Utredare

  • Huvudutredare: Tammy Scott, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N322001 FSU054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera