- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283941
Фисташки и нейрональный макулярный пигмент
Фисташки и нейрональный макулярный пигмент; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лютеин и его изомер зеаксантин (L/Z) представляют собой пищевые каротиноиды, проникающие через гематоэнцефалический барьер и накапливающиеся исключительно в макулярной области сетчатки, где их называют макулярным пигментом (МП). Сообщается, что плотность MP (MPD) в значительной степени связана со снижением риска возрастной дегенерации желтого пятна, а также с когнитивной функцией как у молодых, так и у пожилых людей. Исследования на нечеловеческих приматах и людях показывают, что MPD в значительной степени связан с концентрацией лютеина в мозгу. Таким образом, MPD, неинвазивная мера, является биомаркером концентрации L/Z в головном мозге. Это может представлять интерес, учитывая сообщение о том, что концентрации L/Z в мозге пожилых людей положительно связаны с различными предсмертными когнитивными показателями. Кроме того, было обнаружено, что добавки L / Z значительно улучшают показатели беглости речи у здоровых пожилых людей. Фисташки являются биодоступным источником L/Z. L/Z транспортируются в кровообращении в основном с помощью липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), и было обнаружено, что уровни ЛПВП в значительной степени связаны с МПЗ. Таким образом, увеличение потребления L/Z с пищей, а также изменение уровня липопротеинов могут влиять на MPD. Это представляет интерес, учитывая, что диета, обогащенная фисташками, улучшает липидный профиль у здоровых пациентов с легкой гиперхолестеринемией. Основываясь на сумме этих результатов, целью этого исследования было изучение влияния долгосрочного вмешательства с фисташками на MPD.
Общая цель предложения состоит в том, чтобы определить, является ли потребление фисташек практическим способом повысить статус L/Z. В первую очередь это будет достигнуто путем проведения исследования питания, чтобы продемонстрировать, что фисташки являются биодоступным источником L / Z для нервной ткани (т. Е. MP). Поперечные и интервенционные исследования сообщают о значительной взаимосвязи между уровнями L/Z и глазным и когнитивным здоровьем. Текущие уровни потребления L/Z в США ниже, чем уровни, связанные со здоровьем. В этом рандомизированном параллельном исследовании будет проверена эффективность фисташек в отношении повышения L/Z-нервного статуса (т. е. MPD).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tammy Scott, PhD
- Номер телефона: 617-962-1496
- Электронная почта: tammy.scott@tufts.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
Контакт:
- Olaniyi Ogunbodede
- Номер телефона: 617-636-4714
- Электронная почта: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Контакт:
- Rupali Ranade
- Номер телефона: (617) 636-4714
- Электронная почта: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 20,0–36,9 кг/м2
- Низкая плотность макулярного пигмента на исходном уровне (<0,5 ОП)
- Низкое потребление лютеина и зеаксантина в начале исследования (<2 мг/сут)
Критерий исключения:
- Невозможность выполнения процедур гетеромерцающей фотометрии с коррекционными линзами или без них (т.е. очки или контактные линзы) во время внутреннего скрининга.
История (самостоятельно):
- Мальабсорбция жира
- Использование препаратов, препятствующих всасыванию жира или метаболизму.
- Аллергия на орехи
- Заболевания глаз, включая дегенерацию желтого пятна и катаракту.
- Заболевание тонкой кишки или резекция
- Атрофический гастрит
- Гиперлипидемия
- инсулинозависимый диабет
- > 14 алкогольных напитков в неделю
- Заболевание поджелудочной железы
- Нарушения свертываемости крови
- Беременность (или надежда забеременеть во время участия в исследовании)
- Пищевые добавки с каротиноидами или жирными кислотами в течение 2 месяцев после исследования
- Не говорящий по-английски
- Любое условие, при котором маловероятно, что участник сможет выполнить требования исследования.
Лица, принимающие гиполипидемические препараты, будут рассматриваться, если они сохранят свой режим на протяжении всего исследования и соответствуют всем критериям включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фисташковая группа
Фисташковая группа получит фисташки в упаковках по 2 унции.
Эта группа будет потреблять одну упаковку каждый день в течение 12-недельного исследования.
|
Потребление пачек фисташек по 2 унции ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная (обычная диета) группа
Контрольная группа не получала фисташки.
Им будет предложено не вносить никаких изменений и продолжать есть обычную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности макулярного пигмента (MP) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Неинвазивный психофизический метод, известный как гетерохроматическая фликер-фотометрия (ГФП), будет использоваться для измерения плотности МП сетчатки.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации лютеина и зеаксантина (пищевые каротиноиды)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель.
|
Каротиноиды в сыворотке измеряют с помощью ВЭЖХ.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tammy Scott, Tufts University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N322001 FSU054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .