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Pistachos y Pigmento Macular Neural

7 de marzo de 2023 actualizado por: Tufts University

Pistachos y Pigmento Macular Neural; un ensayo controlado aleatorio

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de pérdida irreversible de la visión a medida que las personas envejecen. Los estudios han demostrado que la luteína y la zeaxantina, nutrientes que se encuentran en las verduras de hoja verde y en las yemas de huevo, pueden ayudar a proteger contra la DMAE en los adultos mayores. Estos nutrientes forman un pigmento en la retina (pigmento macular) que puede ayudar a proteger la retina del daño causado por la luz. Los pistachos son fuentes ricas tanto en luteína como en zeaxantina; por lo tanto, la ingesta dietética de pistachos podría servir como una fuente de alimento beneficiosa para la salud ocular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La luteína y su isómero zeaxantina (L/Z) son carotenoides de la dieta que atraviesan la barrera hematoencefálica y se acumulan exclusivamente en la región macular de la retina, donde se denominan pigmento macular (PM). Se ha informado que la densidad de MP (MPD) está significativamente relacionada con la disminución del riesgo de degeneración macular relacionada con la edad, así como con la función cognitiva tanto en adultos jóvenes como mayores. Los estudios en primates no humanos y humanos encuentran que MPD está significativamente relacionado con las concentraciones cerebrales de luteína. MPD, una medida no invasiva, es por lo tanto un biomarcador para las concentraciones cerebrales de L/Z. Esto puede ser de interés dado el informe de que las concentraciones de L/Z en el cerebro de adultos mayores se relacionan positivamente con una variedad de medidas cognitivas pre mortem. Además, se descubrió que la suplementación con L/Z mejora significativamente las puntuaciones de fluidez verbal en adultos mayores sanos. Los pistachos son una fuente biodisponible de L/Z. L/Z se transportan en la circulación principalmente en lipoproteínas de alta densidad (HDL) y se encontró que los niveles de HDL estaban significativamente relacionados con MPD. Por lo tanto, aumentar la ingesta dietética de L/Z, así como cambiar los niveles de lipoproteínas, puede afectar la MPD. Esto es de interés dado que se ha informado que una dieta enriquecida con pistacho mejora el perfil de lípidos en pacientes sanos y con hipercolesterolemia leve. Sobre la base de la suma de estos hallazgos, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de una intervención de pistacho a largo plazo en MPD.

El objetivo general de la propuesta es determinar si el consumo de pistachos es una forma práctica de aumentar el estado L/Z. Esto se logrará principalmente mediante la realización de un estudio nutricional para demostrar que los pistachos son una fuente biodisponible de L/Z para el tejido neural (es decir, MP). Estudios transversales y de intervención reportan una relación significativa entre los niveles L/Z y la salud ocular y cognitiva. Las ingestas actuales de L/Z en los EE. UU. son más bajas que los niveles asociados con la salud. Este estudio paralelo aleatorizado probará la eficacia de los pistachos para aumentar el estado neural L/Z (es decir, MPD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos, de 40 a 70 años
  2. Índice de Masa Corporal (IMC): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Baja densidad de pigmento macular al inicio (<0.5 OD)
  4. Ingesta baja de luteína y zeaxantina al inicio (<2 mg/día)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para realizar los procedimientos de fotometría de heteroflicker con o sin lentes correctivos (es decir, anteojos o lentes de contacto) durante la evaluación interna.
  2. Historial de (autoinformado):

    • Malabsorción de grasas
    • Uso de medicamentos que interfieren con la absorción o el metabolismo de las grasas
    • Alergia a los frutos secos
    • Enfermedad ocular, incluyendo degeneración macular y cataratas.
    • Enfermedad o resección del intestino delgado
    • Gastritis atrófica
    • Hiperlipidemia
    • Diabetes que requiere insulina
    • > 14 bebidas alcohólicas por semana
    • Enfermedad pancreática
    • trastornos hemorrágicos
    • Embarazo (o esperanza de quedar embarazada durante la participación en el estudio)
    • Suplementos dietéticos de carotenoides o ácidos grasos dentro de los 2 meses posteriores al estudio
    • hablante no inglés
    • Cualquier condición que haga improbable que el participante pueda completar los requisitos del estudio.

Se considerará a las personas que toman medicamentos para reducir los lípidos si mantienen su régimen durante todo el estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pistacho
El grupo de pistachos recibirá pistachos en paquetes de 2 onzas. Este grupo consumirá un paquete todos los días durante el transcurso del estudio de 12 semanas.
Consumo de paquetes de 2 onzas de pistachos, diariamente, durante 12 semanas.
Sin intervención: Grupo de control (dieta habitual)
El grupo de control no recibirá pistachos. Se les pedirá que no hagan cambios y que continúen comiendo su dieta regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la densidad del pigmento macular (MP) inicial durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
Se utilizará una técnica psicofísica no invasiva, conocida como fotometría de parpadeo heterocromático (HFP), para medir la densidad MP de la retina.
Medido al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de luteína y zeaxantina (carotenoides dietéticos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio ya las 12 semanas.
Los carotenoides séricos se medirán por HPLC.
Medido al inicio ya las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Scott, Tufts University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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