- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283941
Pistachos y Pigmento Macular Neural
Pistachos y Pigmento Macular Neural; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luteína y su isómero zeaxantina (L/Z) son carotenoides de la dieta que atraviesan la barrera hematoencefálica y se acumulan exclusivamente en la región macular de la retina, donde se denominan pigmento macular (PM). Se ha informado que la densidad de MP (MPD) está significativamente relacionada con la disminución del riesgo de degeneración macular relacionada con la edad, así como con la función cognitiva tanto en adultos jóvenes como mayores. Los estudios en primates no humanos y humanos encuentran que MPD está significativamente relacionado con las concentraciones cerebrales de luteína. MPD, una medida no invasiva, es por lo tanto un biomarcador para las concentraciones cerebrales de L/Z. Esto puede ser de interés dado el informe de que las concentraciones de L/Z en el cerebro de adultos mayores se relacionan positivamente con una variedad de medidas cognitivas pre mortem. Además, se descubrió que la suplementación con L/Z mejora significativamente las puntuaciones de fluidez verbal en adultos mayores sanos. Los pistachos son una fuente biodisponible de L/Z. L/Z se transportan en la circulación principalmente en lipoproteínas de alta densidad (HDL) y se encontró que los niveles de HDL estaban significativamente relacionados con MPD. Por lo tanto, aumentar la ingesta dietética de L/Z, así como cambiar los niveles de lipoproteínas, puede afectar la MPD. Esto es de interés dado que se ha informado que una dieta enriquecida con pistacho mejora el perfil de lípidos en pacientes sanos y con hipercolesterolemia leve. Sobre la base de la suma de estos hallazgos, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de una intervención de pistacho a largo plazo en MPD.
El objetivo general de la propuesta es determinar si el consumo de pistachos es una forma práctica de aumentar el estado L/Z. Esto se logrará principalmente mediante la realización de un estudio nutricional para demostrar que los pistachos son una fuente biodisponible de L/Z para el tejido neural (es decir, MP). Estudios transversales y de intervención reportan una relación significativa entre los niveles L/Z y la salud ocular y cognitiva. Las ingestas actuales de L/Z en los EE. UU. son más bajas que los niveles asociados con la salud. Este estudio paralelo aleatorizado probará la eficacia de los pistachos para aumentar el estado neural L/Z (es decir, MPD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy Scott, PhD
- Número de teléfono: 617-962-1496
- Correo electrónico: tammy.scott@tufts.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
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Contacto:
- Olaniyi Ogunbodede
- Número de teléfono: 617-636-4714
- Correo electrónico: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Contacto:
- Rupali Ranade
- Número de teléfono: (617) 636-4714
- Correo electrónico: rranade@tuftsmedicalcenter.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, de 40 a 70 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Baja densidad de pigmento macular al inicio (<0.5 OD)
- Ingesta baja de luteína y zeaxantina al inicio (<2 mg/día)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar los procedimientos de fotometría de heteroflicker con o sin lentes correctivos (es decir, anteojos o lentes de contacto) durante la evaluación interna.
Historial de (autoinformado):
- Malabsorción de grasas
- Uso de medicamentos que interfieren con la absorción o el metabolismo de las grasas
- Alergia a los frutos secos
- Enfermedad ocular, incluyendo degeneración macular y cataratas.
- Enfermedad o resección del intestino delgado
- Gastritis atrófica
- Hiperlipidemia
- Diabetes que requiere insulina
- > 14 bebidas alcohólicas por semana
- Enfermedad pancreática
- trastornos hemorrágicos
- Embarazo (o esperanza de quedar embarazada durante la participación en el estudio)
- Suplementos dietéticos de carotenoides o ácidos grasos dentro de los 2 meses posteriores al estudio
- hablante no inglés
- Cualquier condición que haga improbable que el participante pueda completar los requisitos del estudio.
Se considerará a las personas que toman medicamentos para reducir los lípidos si mantienen su régimen durante todo el estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo pistacho
El grupo de pistachos recibirá pistachos en paquetes de 2 onzas.
Este grupo consumirá un paquete todos los días durante el transcurso del estudio de 12 semanas.
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Consumo de paquetes de 2 onzas de pistachos, diariamente, durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control (dieta habitual)
El grupo de control no recibirá pistachos.
Se les pedirá que no hagan cambios y que continúen comiendo su dieta regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la densidad del pigmento macular (MP) inicial durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Se utilizará una técnica psicofísica no invasiva, conocida como fotometría de parpadeo heterocromático (HFP), para medir la densidad MP de la retina.
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Medido al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de luteína y zeaxantina (carotenoides dietéticos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio ya las 12 semanas.
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Los carotenoides séricos se medirán por HPLC.
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Medido al inicio ya las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Scott, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N322001 FSU054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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