开心果和神经黄斑色素
开心果和神经黄斑色素；随机对照试验
研究概览
详细说明
叶黄素及其异构体玉米黄质 (L/Z) 是膳食类胡萝卜素，可穿过血脑屏障并专门积聚在视网膜的黄斑区，在那里它们被称为黄斑色素 (MP)。 据报道，MP 密度 (MPD) 与年龄相关性黄斑变性风险降低以及年轻人和老年人的认知功能显着相关。 对非人类灵长类动物和人类的研究发现，MPD 与叶黄素大脑浓度显着相关。 MPD 是一种非侵入性测量，因此是 L/Z 大脑浓度的生物标志物。 鉴于报告称老年人大脑中的 L/Z 浓度与各种生前认知测量呈正相关，这可能很有趣。 此外，发现 L/Z 补充剂可显着提高健康老年人的口语流利度分数。 开心果是 L/Z 的生物可利用来源。 L/Z 主要通过高密度脂蛋白 (HDL) 在循环中转运，并且发现 HDL 水平与 MPD 显着相关。 因此，增加 L/Z 的膳食摄入量以及改变脂蛋白水平可能会影响 MPD。 鉴于据报道富含开心果的饮食可以改善健康和轻度高胆固醇血症患者的血脂水平，这一点很有趣。 基于这些发现的总和，本研究的目的是调查长期干预开心果对 MPD 的影响。
该提案的总体目标是确定食用开心果是否是提高 L/Z 状态的实用方法。 这将主要通过进行营养研究来实现，以证明开心果是神经组织（即 MP）的 L/Z 的生物可利用来源。 横断面和干预研究报告了 L/Z 水平与眼部和认知健康之间的显着关系。 美国目前的 L/Z 摄入量低于与健康相关的水平。 这项随机、平行的研究将测试开心果对增加 L/Z 神经状态（即 MPD）的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tammy Scott, PhD
- 电话号码：617-962-1496
- 邮箱：tammy.scott@tufts.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
-
接触：
- Olaniyi Ogunbodede
- 电话号码：617-636-4714
- 邮箱：oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
接触：
- Rupali Ranade
- 电话号码：(617) 636-4714
- 邮箱：rranade@tuftsmedicalcenter.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40-70岁成年男女
- 身体质量指数 (BMI)：20.0 - 36.9 公斤/平方米
- 基线黄斑色素密度低 (<0.5 OD)
- 基线叶黄素和玉米黄质摄入量低 (<2 mg/d)
排除标准：
- 无法使用或不使用矫正镜片（即 眼镜或隐形眼镜）在内部筛选期间。
历史（自我报告）：
- 脂肪吸收不良
- 使用干扰脂肪吸收或代谢的药物
- 树坚果过敏
- 眼部疾病，包括黄斑变性和白内障
- 小肠疾病或切除
- 萎缩性胃炎
- 高脂血症
- 需要胰岛素的糖尿病
- > 每周 14 次酒精饮料
- 胰腺疾病
- 出血性疾病
- 怀孕（或希望在参与研究期间怀孕）
- 研究后 2 个月内服用类胡萝卜素或脂肪酸膳食补充剂
- 非英语人士
- 任何使参与者不太可能完成研究要求的条件。
如果他们在整个研究过程中保持他们的治疗方案并符合所有纳入/排除标准，将考虑服用降脂药物的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开心果组
开心果组将收到 2 盎司装的开心果。
在为期 12 周的研究过程中，该组每天将消耗一包。
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每天食用 2 盎司包的开心果，持续 12 周。
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无干预：控制（日常饮食）组
对照组不会收到开心果。
他们将被要求不做任何改变，继续按照常规饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内相对于基线黄斑色素 (MP) 密度的变化
大体时间：在基线、6 周和 12 周时测量。
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一种称为异色闪烁光度法 (HFP) 的非侵入性心理物理技术将用于测量视网膜的 MP 密度。
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在基线、6 周和 12 周时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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叶黄素和玉米黄质（膳食类胡萝卜素）的血清浓度
大体时间：在基线和 12 周时测量。
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血清类胡萝卜素将通过 HPLC 测量。
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在基线和 12 周时测量。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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