- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283941
Pistache e Pigmento Macular Neural
Pistache e Pigmento Neural Macular; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luteína e seu isômero zeaxantina (L/Z) são carotenóides dietéticos que atravessam a barreira hematoencefálica e se acumulam exclusivamente na região macular da retina, onde são referidos como pigmento macular (MP). Foi relatado que a densidade de MP (MPD) está significativamente relacionada à diminuição do risco de degeneração macular relacionada à idade, bem como à função cognitiva em adultos jovens e idosos. Estudos em primatas não humanos e humanos descobriram que o MPD está significativamente relacionado às concentrações cerebrais de luteína. MPD, uma medida não invasiva, é, portanto, um biomarcador para as concentrações cerebrais de L/Z. Isso pode ser interessante, dado o relatório de que as concentrações de L/Z no cérebro de adultos mais velhos estão positivamente relacionadas a uma variedade de medidas cognitivas pré-morte. Além disso, descobriu-se que a suplementação de L/Z melhorou significativamente os escores de fluência verbal em idosos saudáveis. Os pistaches são uma fonte biodisponível de L/Z. L/Z são transportados na circulação principalmente em lipoproteínas de alta densidade (HDL) e os níveis de HDL foram significativamente relacionados com MPD. Assim, aumentar a ingestão dietética de L/Z, bem como alterar os níveis de lipoproteína, pode afetar o MPD. Isso é interessante, pois foi relatado que uma dieta enriquecida com pistache melhora o perfil lipídico em pacientes com hipercolesterolemia leve e saudável. Com base na soma desses achados, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito de uma intervenção de longo prazo com pistache na MPD.
O objetivo geral da proposta é determinar se o consumo de pistache é uma forma prática de aumentar o status L/Z. Isso será realizado principalmente pela realização de um estudo nutricional para demonstrar que os pistaches são uma fonte biodisponível de L/Z para o tecido neural (ou seja, MP). Estudos transversais e de intervenção relatam uma relação significativa entre os níveis de L/Z e a saúde ocular e cognitiva. A ingestão atual de L/Z nos EUA é menor do que os níveis associados à saúde. Este estudo paralelo randomizado testará a eficácia dos pistaches no aumento do estado neural L/Z (ou seja, MPD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tammy Scott, PhD
- Número de telefone: 617-962-1496
- E-mail: tammy.scott@tufts.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Tufts
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Contato:
- Olaniyi Ogunbodede
- Número de telefone: 617-636-4714
- E-mail: oogunbodede@tuftsmedicalcenter.org
-
Contato:
- Rupali Ranade
- Número de telefone: (617) 636-4714
- E-mail: rranade@tuftsmedicalcenter.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, de 40 a 70 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 20,0 - 36,9 kg/m2
- Baixa densidade de pigmento macular na linha de base (<0,5 OD)
- Baixa ingestão de luteína e zeaxantina no início do estudo (<2 mg/d)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar os procedimentos de fotometria heteroflicker com ou sem lentes corretivas (ou seja, óculos ou lentes de contato) durante a triagem interna.
Histórico de (auto-relatado):
- Má absorção de gordura
- Uso de drogas que interferem na absorção ou metabolismo de gordura
- Alergia a nozes
- Doença ocular, incluindo degeneração macular e catarata
- Doença do intestino delgado ou ressecção
- gastrite atrófica
- Hiperlipidemia
- Diabetes insulino-dependente
- > 14 bebidas alcoólicas por semana
- doença pancreática
- Distúrbios hemorrágicos
- Gravidez (ou esperança de engravidar durante a participação no estudo)
- Suplementos dietéticos de carotenóides ou ácidos graxos dentro de 2 meses do estudo
- Não falante de inglês
- Qualquer condição que torne improvável que o participante seja capaz de completar os requisitos do estudo.
Indivíduos sob medicação hipolipemiante serão considerados se mantiverem seu regime durante todo o estudo e atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pistache
O grupo de pistache receberá nozes de pistache em embalagens de 2 onças.
Este grupo consumirá um pacote todos os dias durante o estudo de 12 semanas.
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Consumo de pacotes de 2 onças de pistache, diariamente, por 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo Controle (Dieta Habitual)
O grupo controle não receberá pistache.
Eles serão solicitados a não fazer alterações e continuar a comer sua dieta regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade basal do pigmento macular (MP) ao longo de 12 semanas
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Uma técnica psicofísica não invasiva, conhecida como fotometria de cintilação heterocromática (HFP), será usada para medir a densidade de MP da retina.
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Medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de luteína e zeaxantina (carotenóides dietéticos)
Prazo: Medido no início e 12 semanas.
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Os carotenóides séricos serão medidos por HPLC.
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Medido no início e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Scott, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N322001 FSU054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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