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Pistache e Pigmento Macular Neural

7 de março de 2023 atualizado por: Tufts University

Pistache e Pigmento Neural Macular; um estudo controlado randomizado

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda irreversível da visão à medida que as pessoas envelhecem. Estudos demonstraram que a luteína e a zeaxantina, nutrientes encontrados em vegetais de folhas verdes e gema de ovo, podem ajudar a proteger contra a DMRI em adultos mais velhos. Esses nutrientes formam um pigmento na retina (pigmento macular) que pode ajudar a proteger a retina dos danos causados ​​pela luz. Os pistaches são fontes ricas de luteína e zeaxantina; assim, a ingestão dietética de pistache pode servir como uma fonte alimentar benéfica para a saúde ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A luteína e seu isômero zeaxantina (L/Z) são carotenóides dietéticos que atravessam a barreira hematoencefálica e se acumulam exclusivamente na região macular da retina, onde são referidos como pigmento macular (MP). Foi relatado que a densidade de MP (MPD) está significativamente relacionada à diminuição do risco de degeneração macular relacionada à idade, bem como à função cognitiva em adultos jovens e idosos. Estudos em primatas não humanos e humanos descobriram que o MPD está significativamente relacionado às concentrações cerebrais de luteína. MPD, uma medida não invasiva, é, portanto, um biomarcador para as concentrações cerebrais de L/Z. Isso pode ser interessante, dado o relatório de que as concentrações de L/Z no cérebro de adultos mais velhos estão positivamente relacionadas a uma variedade de medidas cognitivas pré-morte. Além disso, descobriu-se que a suplementação de L/Z melhorou significativamente os escores de fluência verbal em idosos saudáveis. Os pistaches são uma fonte biodisponível de L/Z. L/Z são transportados na circulação principalmente em lipoproteínas de alta densidade (HDL) e os níveis de HDL foram significativamente relacionados com MPD. Assim, aumentar a ingestão dietética de L/Z, bem como alterar os níveis de lipoproteína, pode afetar o MPD. Isso é interessante, pois foi relatado que uma dieta enriquecida com pistache melhora o perfil lipídico em pacientes com hipercolesterolemia leve e saudável. Com base na soma desses achados, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito de uma intervenção de longo prazo com pistache na MPD.

O objetivo geral da proposta é determinar se o consumo de pistache é uma forma prática de aumentar o status L/Z. Isso será realizado principalmente pela realização de um estudo nutricional para demonstrar que os pistaches são uma fonte biodisponível de L/Z para o tecido neural (ou seja, MP). Estudos transversais e de intervenção relatam uma relação significativa entre os níveis de L/Z e a saúde ocular e cognitiva. A ingestão atual de L/Z nos EUA é menor do que os níveis associados à saúde. Este estudo paralelo randomizado testará a eficácia dos pistaches no aumento do estado neural L/Z (ou seja, MPD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos, de 40 a 70 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC): 20,0 - 36,9 kg/m2
  3. Baixa densidade de pigmento macular na linha de base (<0,5 OD)
  4. Baixa ingestão de luteína e zeaxantina no início do estudo (<2 mg/d)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar os procedimentos de fotometria heteroflicker com ou sem lentes corretivas (ou seja, óculos ou lentes de contato) durante a triagem interna.
  2. Histórico de (auto-relatado):

    • Má absorção de gordura
    • Uso de drogas que interferem na absorção ou metabolismo de gordura
    • Alergia a nozes
    • Doença ocular, incluindo degeneração macular e catarata
    • Doença do intestino delgado ou ressecção
    • gastrite atrófica
    • Hiperlipidemia
    • Diabetes insulino-dependente
    • > 14 bebidas alcoólicas por semana
    • doença pancreática
    • Distúrbios hemorrágicos
    • Gravidez (ou esperança de engravidar durante a participação no estudo)
    • Suplementos dietéticos de carotenóides ou ácidos graxos dentro de 2 meses do estudo
    • Não falante de inglês
    • Qualquer condição que torne improvável que o participante seja capaz de completar os requisitos do estudo.

Indivíduos sob medicação hipolipemiante serão considerados se mantiverem seu regime durante todo o estudo e atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pistache
O grupo de pistache receberá nozes de pistache em embalagens de 2 onças. Este grupo consumirá um pacote todos os dias durante o estudo de 12 semanas.
Consumo de pacotes de 2 onças de pistache, diariamente, por 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo Controle (Dieta Habitual)
O grupo controle não receberá pistache. Eles serão solicitados a não fazer alterações e continuar a comer sua dieta regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade basal do pigmento macular (MP) ao longo de 12 semanas
Prazo: Medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Uma técnica psicofísica não invasiva, conhecida como fotometria de cintilação heterocromática (HFP), será usada para medir a densidade de MP da retina.
Medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de luteína e zeaxantina (carotenóides dietéticos)
Prazo: Medido no início e 12 semanas.
Os carotenóides séricos serão medidos por HPLC.
Medido no início e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Scott, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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